Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ингибитора Pan-KRAS LY4066434 у участников с мутантными солидными опухолями KRAS

17 июля 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1a/1b ингибитора Pan-KRAS LY4066434 у участников с мутантными солидными опухолями KRAS

Основная цель исследования — оценить, является ли исследуемый препарат LY4066434 безопасным и переносимым при введении участникам с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями с определенными мутациями KRAS. LY4066434 будет назначаться отдельно или в сочетании с другими методами лечения. Исследование будет состоять из двух частей: повышение дозы монотерапии и оптимизация дозы. Ожидается, что исследование продлится примерно 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Германия, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Тайвань
      • Hsinchu, Тайвань, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Тайвань, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Франция
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Япония
      • Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь доказательства мутации KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S или G13D в опухолевой ткани или циркулирующей опухолевой ДНК.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз местно-распространенного неоперабельного и/или метастатического солидного рака.
  • Иметь измеримое заболевание согласно RECIST 1.1.
  • Иметь статус производительности ECOG ≤1.
  • Нельзя быть беременной и/или планировать грудное вскармливание во время исследования или в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Должен уметь глотать таблетки
  • Участники с бессимптомным или пролеченным заболеванием ЦНС могут иметь право на участие в программе.

Критерии исключения:

  • Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
  • Имеются ли какие-либо неустраненные токсичности от предшествующей терапии, превышающие NCI CTCAE версии 5.0 класса 1 на момент начала пробного лечения, за исключением алопеции, периферической нейропатии и продолжающихся эндокринопатий, контролируемых соответствующей заместительной терапией.
  • Имеются серьезные сердечно-сосудистые заболевания, определяемые как нестабильная стенокардия или острый коронарный синдром, инфаркт миокарда в анамнезе, известная фракция выброса левого желудочка или сердечная недостаточность, неконтролируемые или симптоматические аритмии.
  • У вас обнаружен активный вирус гепатита B (HBV), вирус гепатита C (HCV) и нелеченая ВИЧ-инфекция.
  • Имеются другие активные злокачественные новообразования, за исключением случаев ремиссии с ожидаемой продолжительностью жизни более 2 лет.
  • Имеют активную неконтролируемую системную бактериальную, вирусную, грибковую или паразитарную инфекцию.
  • Иметь в анамнезе неинфекционный пневмонит/интерстициальное заболевание легких, принимавшие стероиды или имеющий текущий клинически значимый пневмонит/интерстициальное заболевание легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4066434 Повышение дозы монотерапии
Возрастающие дозы LY4066434 вводятся перорально.
Лекарство: LY4066434.
Применяют перорально.
Экспериментальный: LY4066434 Оптимизация дозы
LY4066434 вводили перорально отдельно или вместе с другим исследуемым агентом.
Лекарство: Карбоплатин
Вводят внутривенно.
Лекарство: LY4066434.
Применяют перорально.
Лекарство: Цетуксимаб
Вводят внутривенно.
Лекарство: Наб паклитаксел
Вводят внутривенно.
Лекарство: Гемцитабин
Вводят внутривенно.
Лекарство: Оксалиплатин
Вводят внутривенно.
Лекарство: Лейковорин
Вводят внутривенно.
Другие имена:
  • Фолиевая кислота
Лекарство: Иринотекан
Вводят внутривенно.
Лекарство: 5Фторурацил
Вводят внутривенно.
Лекарство: Цисплатин
Вводят внутривенно.
Лекарство: Пеметрексед
Вводят внутривенно.
Лекарство: Пембролизумаб
Вводят внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Во время первого цикла лечения LY4066434 (до 28 дней)
Во время первого цикла лечения LY4066434 (до 28 дней)
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) и серьезными нежелательными явлениями (SAE), которые, по мнению исследователя, связаны с приемом исследуемого препарата
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
Сводная информация о TEAE, SAE и других несерьезных нежелательных явлениях (НЯ), независимо от их причинности, будет представлена ​​в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Примерно до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ЧОО по оценке исследователя в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST v1.1)
Примерно до 5 лет
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
BOR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DCR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTR по оценке исследователя согласно RECIST v1.1
Примерно до 5 лет
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) только LY4066434.
Временное ограничение: До введения дозы до 168-го дня
ПК: Cmax LY4066434.
До введения дозы до 168-го дня
Фармакокинетика (ПК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) LY4066434 в комбинации с другими агентами.
Временное ограничение: До введения дозы до 168-го дня
ПК: Cmax LY4066434.
До введения дозы до 168-го дня
ПК: время достижения максимальной концентрации (Tmax) только LY4066434.
Временное ограничение: До введения дозы до 168-го дня
ПК: Tmax LY4066434
До введения дозы до 168-го дня
ПК: Время достижения максимальной концентрации (Tmax) LY4066434 в сочетании с другими агентами.
Временное ограничение: До введения дозы до 168-го дня
ПК: Tmax LY4066434
До введения дозы до 168-го дня
ПК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) только для LY4066434.
Временное ограничение: До введения дозы до 168-го дня
ПК: AUC LY4066434.
До введения дозы до 168-го дня
ФК: Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) LY4066434 в сочетании с другими агентами.
Временное ограничение: До введения дозы до 168-го дня
ПК: AUC LY4066434.
До введения дозы до 168-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться