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KRAS 돌연변이 고형 종양 참가자의 Pan-KRAS 억제제 LY4066434에 대한 연구

2026년 5월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company

KRAS 돌연변이 고형 종양 참가자를 대상으로 한 범KRAS 억제제 LY4066434의 1a/1b상 연구

연구의 주요 목적은 연구 약물인 LY4066434가 특정 KRAS 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 투여될 때 안전하고 내약성이 있는지 평가하는 것입니다. LY4066434는 단독으로 또는 다른 치료법과 함께 투여됩니다. 연구는 단일요법 용량 증량과 용량 최적화의 2가지 부분으로 구성됩니다. 이번 연구는 최대 5년 정도 지속될 것으로 예상된다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

750

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hsinchu, 대만, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, 대만, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, 독일, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, 미국, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Catala d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • 일본
      • Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Jfcr
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 종양 조직 또는 순환하는 종양 DNA에 KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S 또는 G13D 돌연변이의 증거가 있음
  • 국소 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양에 대한 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진단
  • RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG 활동도 상태가 1 이하입니다.
  • 임상시험 기간 동안 또는 임상시험 중재 마지막 투여 후 180일 이내에 임신 및/또는 모유수유 계획이 없어야 합니다.
  • 알약을 삼킬 수 있어야 함
  • 무증상이거나 치료된 CNS 질환이 있는 참가자는 적격할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 활성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 알려진 경우
  • 적절한 대체 요법으로 조절되는 탈모증, 말초 신경병증 및 진행 중인 내분비병증을 제외하고 시험 치료 시작 시점에 NCI CTCAE 버전 5.0 1등급보다 큰 이전 치료의 해결되지 않은 독성이 있는 경우
  • 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군으로 정의되는 심각한 심혈관 질환, 심근경색 병력, 알려진 좌심실 박출률 또는 심부전, 조절되지 않거나 증상이 있는 부정맥이 있는 경우.
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 치료되지 않은 HIV 감염이 알려진 경우
  • 기대 수명이 2년 이상인 관해 상태가 아닌 이상 다른 활동성 악성 종양이 있는 경우.
  • 조절되지 않는 활동성 전신 세균, 바이러스, 진균 또는 기생충 감염이 있는 경우
  • 스테로이드를 투여받은 비감염성 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있거나 현재 임상적으로 유의한 폐렴/간질성 폐질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY4066434 단일요법 용량 증량
경구 투여되는 LY4066434의 용량 증가.
의약품: LY4066434.
구두로 관리됩니다.
실험적: LY4066434 용량 최적화
LY4066434는 단독으로 또는 다른 임상시험용 제제와 함께 경구 투여됩니다.
의약품: 카르보플라틴
정맥으로 투여됩니다.
의약품: LY4066434.
구두로 관리됩니다.
의약품: 세툭시맙
정맥으로 투여됩니다.
의약품: Nab 파클리탁셀
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 옥살리플라틴
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 류코보린
정맥으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 엽산
의약품: 이리노테칸
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 5플루오로우라실
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 시스플라틴
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 페메트렉시드
정맥으로 투여됩니다.
의약품: 펨브롤리주맙
정맥으로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: LY4066434 치료의 첫 번째 주기 동안(최대 28일)
LY4066434 치료의 첫 번째 주기 동안(최대 28일)
연구자가 연구 약물 투여와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 치료 관련 이상사례(TEAE) 및 심각한 이상사례(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 5년
인과 관계에 관계없이 TEAE, SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)에 대한 요약이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
최대 약 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 5년
고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 연구자가 평가한 ORR
최대 약 5년
최고의 종합 반응(BOR)
기간: 최대 약 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 BOR
최대 약 5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 5년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 DOR
최대 약 5년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 5년
RECIST v1.1에 따라 조사관이 평가한 DCR
최대 약 5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 5년
RECIST v1.1에 따라 연구자가 평가한 TTR
최대 약 5년
약동학(PK): LY4066434 단독의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434의 Cmax
168일까지의 사전 투여
약동학(PK): 다른 제제와 조합된 LY4066434의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434의 Cmax
168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434 단독의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434의 Tmax
168일까지의 사전 투여
PK: 다른 제제와 조합된 LY4066434의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434의 Tmax
168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434 단독의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434의 AUC
168일까지의 사전 투여
PK: 다른 제제와 조합된 LY4066434의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 168일까지의 사전 투여
PK: LY4066434의 AUC
168일까지의 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 21일

기본 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

카르보플라틴에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

식이 보충제

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