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Un estudio del inhibidor Pan-KRAS LY4066434 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS

17 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1a / 1b del inhibidor Pan-KRAS LY4066434 en participantes con tumores sólidos mutantes KRAS

El objetivo principal del estudio es evaluar si el fármaco del estudio, LY4066434, es seguro y tolerable cuando se administra a participantes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos con ciertas mutaciones de KRAS. LY4066434 se administrará solo o en combinación con otros tratamientos. El estudio tendrá 2 partes: aumento de la dosis de monoterapia y optimización de la dosis. Se espera que el estudio dure hasta aproximadamente 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

750

Fase

Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Frankfurt, Alemania, 60488
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
  - Hamburg, Alemania, 22763
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
  - Heilbronn, Alemania, 74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  - Würzburg, Alemania, 97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
España
- - Barcelona, España, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, España, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, España, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
  - Madrid, España, 28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid, España, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, España, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Málaga, España, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University (IU)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute/SCRI
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute (SCI)
Francia
- - Lyon, Francia, 69373
    - Centre Leon Berard
Italia
- - Verona, Italia, 37134
    - Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
Japón
- - Chiba, Japón, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Kyoto, Japón, 606-8507
    - Kyoto University Hospital
  - Shizuoka, Japón, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Japón, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japón, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of JFCR
Taiwán
- - Hsinchu, Taiwán, 300195
    - National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  - Taipei, Taiwán, 10016
    - National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

Adulto
Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Tener evidencia de mutación KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S o G13D en el tejido tumoral o en el ADN tumoral circulante.
Diagnóstico histológico o citológico probado de un cáncer de tumor sólido localmente avanzado, irresecable y/o metastásico.
Tener una enfermedad medible según RECIST 1.1
Tener un estado funcional ECOG de ≤1
No debe estar embarazada y/o planear amamantar durante el ensayo o dentro de los 180 días posteriores a la última dosis de la intervención del ensayo.
Debe poder tragar tabletas.
Los participantes con enfermedad del SNC asintomática o tratada pueden ser elegibles

Criterios de exclusión:

Tiene metástasis activas conocidas en el SNC y/o meningitis carcinomatosa.
Tiene alguna toxicidad no resuelta de una terapia previa mayor que NCI CTCAE Versión 5.0 Grado 1 en el momento de comenzar el tratamiento de prueba, excepto alopecia, neuropatía periférica y endocrinopatías en curso controladas con una terapia de reemplazo adecuada.
Tener enfermedad cardiovascular significativa definida como angina inestable o síndrome coronario agudo, antecedentes de infarto de miocardio, fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida o insuficiencia cardíaca, arritmias no controladas o sintomáticas.
Tiene virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC) activos conocidos e infección por VIH no tratada.
Tener otra neoplasia maligna activa a menos que esté en remisión con una esperanza de vida superior a 2 años.
Tiene una infección bacteriana, viral, fúngica o parasitaria sistémica activa no controlada
Tiene antecedentes de neumonitis no infecciosa/enfermedad pulmonar intersticial que recibió esteroides o tiene actualmente neumonitis/enfermedad pulmonar intersticial clínicamente significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: No aleatorizado
Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Número de brazos

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo	Intervención / Tratamiento
Experimental: LY4066434 Aumento de dosis en monoterapia Dosis crecientes de LY4066434 administradas por vía oral.	Droga: LY4066434. Administrado por vía oral.
Experimental: LY4066434 Optimización de dosis LY4066434 administrado por vía oral solo o con otro agente en investigación.	Droga: Carboplatino Administrado por vía intravenosa. Droga: LY4066434. Administrado por vía oral. Droga: Cetuximab Administrado por vía intravenosa. Droga: Tomar paclitaxel Administrado por vía intravenosa. Droga: Gemcitabina Administrado por vía intravenosa. Droga: Oxaliplatino Administrado por vía intravenosa. Droga: Leucovorina Administrado por vía intravenosa. Otros nombres: Ácido folínico Droga: Irinotecán Administrado por vía intravenosa. Droga: 5fluorouracilo Administrado por vía intravenosa. Droga: Cisplatino Administrado por vía intravenosa. Droga: Pemetrexed Administrado por vía intravenosa. Droga: Pembrolizumab Administrado por vía intravenosa.

Grupo de participantes/brazo

Intervención / Tratamiento

Experimental: LY4066434 Aumento de dosis en monoterapia

Dosis crecientes de LY4066434 administradas por vía oral.

Droga: LY4066434.

Administrado por vía oral.

Experimental: LY4066434 Optimización de dosis

LY4066434 administrado por vía oral solo o con otro agente en investigación.

Droga: Carboplatino