Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie des Pan-KRAS-Inhibitors LY4066434 bei Teilnehmern mit KRAS-mutierten soliden Tumoren

22. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1a/1b-Studie des Pan-KRAS-Inhibitors LY4066434 bei Teilnehmern mit KRAS-mutierten soliden Tumoren

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Studienmedikament LY4066434 sicher und verträglich ist, wenn es Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren mit bestimmten KRAS-Mutationen verabreicht wird. LY4066434 wird allein oder in Kombination mit anderen Behandlungen verabreicht. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: Dosiserhöhung bei Monotherapie und Dosisoptimierung. Die Studie wird voraussichtlich bis zu etwa 5 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben Hinweise auf eine KRAS G12C-, G12D-, G12V-, G12A-, G12S- oder G13D-Mutation im Tumorgewebe oder in der zirkulierenden Tumor-DNA
  • Histologische oder zytologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen und/oder metastasierten soliden Tumorkrebses
  • Sie haben eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von ≤1
  • Sie dürfen während der Studie oder innerhalb von 180 Tagen nach der letzten Dosis der Studie nicht schwanger sein und/oder nicht beabsichtigen zu stillen
  • Muss Tabletten schlucken können
  • Teilnehmer mit asymptomatischer oder behandelter ZNS-Erkrankung können teilnahmeberechtigt sein

Ausschlusskriterien:

  • Bei Ihnen sind aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis bekannt
  • Zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung irgendwelche ungelösten Toxizitäten aus der vorherigen Therapie über NCI CTCAE Version 5.0 Grad 1 haben, mit Ausnahme von Alopezie, peripherer Neuropathie und anhaltenden Endokrinopathien, die durch eine geeignete Ersatztherapie kontrolliert werden
  • Sie haben eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, definiert als instabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom, einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, eine bekannte linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder Herzversagen, unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien.
  • Sie kennen eine aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV), Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und eine unbehandelte HIV-Infektion
  • Andere aktive bösartige Erkrankungen haben, es sei denn, sie befinden sich in Remission und die Lebenserwartung beträgt mehr als 2 Jahre.
  • Sie haben eine aktive unkontrollierte systemische bakterielle, virale, pilzliche oder parasitäre Infektion
  • Sie haben in der Vergangenheit eine nichtinfektiöse Pneumonitis/interstitielle Lungenerkrankung, haben Steroide erhalten oder leiden aktuell an einer klinisch signifikanten Pneumonitis/interstitiellen Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4066434 Monotherapie-Dosiseskalation
Steigende Dosen von LY4066434 oral verabreicht.
Arzneimittel: LY4066434.
Oral verabreicht.
Experimental: LY4066434 Dosisoptimierung
LY4066434 oral verabreicht, entweder allein oder mit einem anderen Prüfpräparat.
Arzneimittel: Carboplatin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: LY4066434.
Oral verabreicht.
Arzneimittel: Cetuximab
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Leucovorin
Intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • Folinsäure
Arzneimittel: Irinotecan
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: 5Fluoruracil
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pemetrexed
Intravenös verabreicht.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Während des ersten Behandlungszyklus mit LY4066434 (bis zu 28 Tage)
Während des ersten Behandlungszyklus mit LY4066434 (bis zu 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die nach Ansicht des Prüfers mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
Eine Zusammenfassung von TEAEs, SAEs und anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (UEs), unabhängig von der Kausalität, wird im Modul „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ gemeldet.
Bis ca. 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
ORR, wie vom Prüfer gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt.
Bis ca. 5 Jahre
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
BOR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis ca. 5 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis ca. 5 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DCR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis ca. 5 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTR, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 beurteilt
Bis ca. 5 Jahre
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY4066434 allein
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: Cmax von LY4066434
Vordosierung bis Tag 168
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von LY4066434 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: Cmax von LY4066434
Vordosierung bis Tag 168
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY4066434 allein
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: Tmax von LY4066434
Vordosierung bis Tag 168
PK: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von LY4066434 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: Tmax von LY4066434
Vordosierung bis Tag 168
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4066434 allein
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: AUC von LY4066434
Vordosierung bis Tag 168
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY4066434 in Kombination mit anderen Wirkstoffen
Zeitfenster: Vordosierung bis Tag 168
PK: AUC von LY4066434
Vordosierung bis Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Carboplatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren