Az LY4066434 Pan-KRAS-inhibitor vizsgálata KRAS-mutáns szilárd daganatos résztvevők körében
2026. július 17. frissítette: Eli Lilly and Company
Az LY4066434 Pan-KRAS-inhibitor 1a/1b fázisú vizsgálata KRAS-mutáns szilárd daganatos résztvevőknél
A vizsgálat fő célja annak felmérése, hogy az LY4066434 vizsgálati gyógyszer biztonságos-e és tolerálható-e, ha bizonyos KRAS-mutációkkal rendelkező, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorokban szenvedő résztvevőknek adják.
Az LY4066434 önmagában vagy más kezelésekkel kombinálva kerül beadásra.
A tanulmány 2 részből áll: monoterápiás dóziseszkaláció és dózisoptimalizálás.
A tanulmány várhatóan körülbelül 5 évig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
750
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgium, 1070
- Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
-
Ghent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- University of California, Los Angeles (UCLA)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520-8028
- Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University (IU)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute/SCRI
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75244
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute (SCI)
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
-
-
-
-
Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kyoto, Japán, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Japán, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
-
-
-
Frankfurt, Németország, 60488
- Krankenhaus Nordwest GmbH
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
-
Heilbronn, Németország, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
-
Würzburg, Németország, 97080
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Verona, Olaszország, 37134
- Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08908
- Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
-
-
-
-
Hsinchu, Tajvan, 300195
- National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
-
Taipei, Tajvan, 10016
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S vagy G13D mutációt mutat a daganatszövetben vagy a keringő tumor DNS-ben
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes szolid tumorrák szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Mérhető betegséggel rendelkezik a RECIST szerint 1.1
- Az ECOG teljesítmény állapota ≤1
- Nem lehet terhes és/vagy nem tervezhet szoptatást a vizsgálat alatt vagy a kísérleti beavatkozás utolsó adagját követő 180 napon belül
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
- Tünetmentes vagy kezelt központi idegrendszeri betegségben szenvedők lehetnek jogosultak
Kizárási kritériumok:
- Ismert aktív központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
- A vizsgálati kezelés megkezdésekor az NCI CTCAE Version 5.0 1-es fokozatánál nagyobb, a korábbi kezelésből származó megoldatlan toxicitása van, kivéve az alopeciát, a perifériás neuropátiát és a folyamatban lévő endokrinopátiákat, amelyeket megfelelő helyettesítő terápiával kezeltek
- Jelentős szív- és érrendszeri betegsége van, mint instabil angina vagy akut koronária szindróma, szívizominfarktus a kórelőzményében, ismert balkamrai ejekciós frakció vagy szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó aritmiák.
- Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) és kezeletlen HIV fertőzés
- Egyéb aktív rosszindulatú daganata van, kivéve, ha remisszióban van, és a várható élettartam meghaladja a 2 évet.
- Aktív, kontrollálatlan szisztémás bakteriális, vírusos, gombás vagy parazita fertőzése van
- kórtörténetében nem fertőző tüdőgyulladás/intersticiális tüdőbetegség szerepel, amely szteroidot kapott, vagy jelenleg klinikailag jelentős tüdőgyulladása/intersticiális tüdőbetegsége van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY4066434 Monoterápiás dózisemelés
Az LY4066434 növekvő dózisai orálisan beadva.
|
Orálisan beadva.
|
|
Kísérleti: LY4066434 Dózisoptimalizálás
LY4066434 orálisan önmagában vagy más vizsgálati szerrel együtt.
|
Intravénásan beadva.
Orálisan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Más nevek:
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
Intravénásan beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az LY4066434 kezelés első ciklusa alatt (legfeljebb 28 napig)
|
Az LY4066434 kezelés első ciklusa alatt (legfeljebb 28 napig)
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kezelési sürgős nemkívánatos esemény (TEAE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE) jelentkezett, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációhoz kapcsolódónak tekint
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A TEAE-k, SAE-k és egyéb nem súlyos nemkívánatos események (AE-k) összefoglalója, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett mellékhatások modulban kerül jelentésre.
|
Körülbelül 5 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
Az ORR a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST v1.1) szerint értékelve
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A legjobb általános válasz (BOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt BOR
|
Körülbelül 5 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
A vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint értékelt DOR
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
DCR a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Válaszidő (TTR)
Időkeret: Körülbelül 5 évig
|
TTR a vizsgáló által a RECIST v1.1 szerint
|
Körülbelül 5 évig
|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY4066434 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) önmagában
Időkeret: Előadagolás a 168. napig
|
PK: LY4066434 Cmax
|
Előadagolás a 168. napig
|
|
Farmakokinetika (PK): Az LY4066434 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) más szerekkel kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 168. napig
|
PK: LY4066434 Cmax
|
Előadagolás a 168. napig
|
|
PK: Az LY4066434 egyedüli maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás a 168. napig
|
PK: LY4066434 Tmax
|
Előadagolás a 168. napig
|
|
PK: Az LY4066434 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő más szerekkel kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 168. napig
|
PK: LY4066434 Tmax
|
Előadagolás a 168. napig
|
|
PK: Az LY4066434 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület egyedül
Időkeret: Előadagolás a 168. napig
|
PK: LY4066434 AUC
|
Előadagolás a 168. napig
|
|
PK: Az LY4066434 koncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület más szerekkel kombinálva
Időkeret: Előadagolás a 168. napig
|
PK: LY4066434 AUC
|
Előadagolás a 168. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2024. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Bélbetegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Tüdőbetegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Adenokarcinóma
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Vastagbélbetegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Nyelőcső betegségei
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Karcinóma
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Méh neoplazmák
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Rektális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Vastagbél neoplazmák
- Nyelőcső neoplazmák
- Petefészek neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- Cholangiocarcinoma
- Endometrium neoplazmák
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Enzimek és koenzimek
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Koordinációs komplexek
- Guanin
- Hipoxantinok
- Purinonok
- Purinák
- Glutamátok
- Aminosavak, savas
- Aminosavak
- Aminosavak, dikarboxilsav
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Egészségügyi közgazdaságtan és szervezetek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Platinavegyületek
- Közgazdaságtan
- Oxaliplatin
- Irinotekán
- Pemetrexed
- Cetuximab
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Carboplatin
- Leucovorin
- Ciszplatin
- pembrolizumab
- Adók
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 27237
- J5Q-OX-JRDA (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .