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Um estudo do inibidor Pan-KRAS LY4066434 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS

17 de julho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 1a/1b do inibidor Pan-KRAS LY4066434 em participantes com tumores sólidos mutantes KRAS

O objetivo principal do estudo é avaliar se o medicamento do estudo, LY4066434, é seguro e tolerável quando administrado a participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos com certas mutações KRAS. LY4066434 será administrado sozinho ou em combinação com outros tratamentos. O estudo terá 2 partes: escalonamento da dose de monoterapia e otimização da dose. O estudo deverá durar até aproximadamente 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

750

Estágio

Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankfurt, Alemanha, 60488
    - Krankenhaus Nordwest GmbH
  - Hamburg, Alemanha, 22763
    - Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
  - Heilbronn, Alemanha, 74078
    - SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
  - Würzburg, Alemanha, 97080
    - Universitaetsklinikum Wuerzburg
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
  - Ghent, Bélgica, 9000
    - UZ Gent
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron
  - Barcelona, Espanha, 08908
    - Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
  - Madrid, Espanha, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Espanha, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Málaga, Espanha, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
    - Mayo Clinic
- California
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010
    - City of Hope
  - Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    - University of California, Los Angeles (UCLA)
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520-8028
    - Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    - The University of Chicago Medical Center (UCMC)
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Indiana University (IU)
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10032
    - Columbia University
  - New York, New York, Estados Unidos, 10065
    - David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - Sarah Cannon Research Institute/SCRI
  - Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    - SCRI Oncology Partners
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75244
    - University of Texas Southwestern
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - MD Anderson Cancer Center
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
    - Swedish Cancer Institute (SCI)
França
- - Lyon, França, 69373
    - Centre Leon Berard
Itália
- - Verona, Itália, 37134
    - Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
Japão
- - Chiba, Japão, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Kyoto, Japão, 606-8507
    - Kyoto University hospital
  - Shizuoka, Japão, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Japão, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Japão, 135-8550
    - Cancer Institute Hospital of Jfcr
Taiwan
- - Hsinchu, Taiwan, 300195
    - National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
  - Taipei, Taiwan, 10016
    - National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Ter evidência de mutação KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S ou G13D em tecido tumoral ou DNA tumoral circulante
Diagnóstico histológico ou citologicamente comprovado de câncer de tumor sólido localmente avançado, irressecável e/ou metastático
Ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
Ter um status de desempenho ECOG ≤1
Não deve estar grávida e/ou planejando amamentar durante o estudo ou dentro de 180 dias após a última dose da intervenção do estudo
Deve ser capaz de engolir comprimidos
Participantes com doença do SNC assintomática ou tratada podem ser elegíveis

Critérios de exclusão:

Ter metástases ativas no SNC conhecidas e/ou meningite carcinomatosa
Têm quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior superiores ao NCI CTCAE Versão 5.0 Grau 1 no momento do início do tratamento experimental, exceto para alopecia, neuropatia periférica e endocrinopatias em curso controladas com terapia de reposição apropriada
Ter doença cardiovascular significativa definida como angina instável ou síndrome coronariana aguda, história de infarto do miocárdio, fração de ejeção ventricular esquerda conhecida ou insuficiência cardíaca, arritmias não controladas ou sintomáticas.
Ter conhecido vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ativo e infecção por HIV não tratada
Ter outra malignidade ativa, a menos que esteja em remissão com expectativa de vida superior a 2 anos.
Ter infecção sistêmica bacteriana, viral, fúngica ou parasitária ativa e não controlada
Ter histórico de pneumonite/doença pulmonar intersticial não infecciosa que recebeu esteróides ou ter pneumonite/doença pulmonar intersticial clinicamente significativa atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: LY4066434 Escalonamento de dose de monoterapia Doses crescentes de LY4066434 administradas por via oral.	Medicamento: LY4066434. Administrado por via oral.
Experimental: Otimização de Dose LY4066434 LY4066434 administrado por via oral sozinho ou com outro agente investigacional.	Medicamento: Carboplatina Administrado por via intravenosa. Medicamento: LY4066434. Administrado por via oral. Medicamento: Cetuximabe Administrado por via intravenosa. Medicamento: Pegue paclitaxel Administrado por via intravenosa. Medicamento: Gemcitabina Administrado por via intravenosa. Medicamento: Oxaliplatina Administrado por via intravenosa. Medicamento: Leucovorina Administrado por via intravenosa. Outros nomes: Ácido folínico Medicamento: Irinotecano Administrado por via intravenosa. Medicamento: 5Fluorouracila Administrado por via intravenosa. Medicamento: Cisplatina Administrado por via intravenosa. Medicamento: Pemetrexedo Administrado por via intravenosa. Medicamento: Pembrolizumabe Administrado por via intravenosa.

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

Experimental: LY4066434 Escalonamento de dose de monoterapia

Doses crescentes de LY4066434 administradas por via oral.

Medicamento: LY4066434.

Administrado por via oral.

Experimental: Otimização de Dose LY4066434

LY4066434 administrado por via oral sozinho ou com outro agente investigacional.

Medicamento: Carboplatina