Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Pan-KRAS-hämmaren LY4066434 hos deltagare med KRAS-mutanta fasta tumörer

17 juli 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En fas 1a/1b-studie av Pan-KRAS-hämmaren LY4066434 hos deltagare med KRAS-mutanta fasta tumörer

Huvudsyftet med studien är att bedöma om studieläkemedlet, LY4066434, är säkert och tolererbart när det administreras till deltagare med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer med vissa KRAS-mutationer. LY4066434 kommer att ges ensamt eller i kombination med andra behandlingar. Studien kommer att bestå av 2 delar: dosökning för monoterapi och dosoptimering. Studien förväntas pågå i upp till cirka 5 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

750

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California, Los Angeles (UCLA)
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
        • Yale University School of Medicine - Yale Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University (IU)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Midwest
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • David H. Koch Center for Cancer Care at Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute/SCRI
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75244
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Swedish Cancer Institute (SCI)
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche di Verona s.r.l.
  • Japan
      • Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300195
        • National Taiwan University Hospital Hsin-Chu Branch
      • Taipei, Taiwan, 10016
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH - Asklepios Klinik Altona
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH
      • Würzburg, Tyskland, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har bevis på KRAS G12C, G12D, G12V, G12A, G12S eller G13D mutation i tumörvävnad eller cirkulerande tumör-DNA
  • Histologisk eller cytologiskt bevisad diagnos av en lokalt avancerad, ooperbar och/eller metastaserad solid tumörcancer
  • Har mätbar sjukdom per RECIST 1.1
  • Har en ECOG-prestandastatus på ≤1
  • Får inte vara gravid och/eller planerar att amma under prövningen eller inom 180 dagar efter den sista dosen av prövningsinterventionen
  • Måste kunna svälja tabletter
  • Deltagare med asymtomatisk eller behandlad CNS-sjukdom kan vara berättigade

Uteslutningskriterier:

  • Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit
  • Har några olösta toxiciteter från tidigare behandling större än NCI CTCAE Version 5.0 Grad 1 vid tidpunkten för start av försöksbehandlingen, förutom alopeci, perifer neuropati och pågående endokrinopatier kontrollerade med lämplig ersättningsterapi
  • Har betydande kardiovaskulär sjukdom definierad som instabil angina eller akut kranskärlssyndrom, historia av hjärtinfarkt, känd vänsterkammarejektionsfraktion eller hjärtsvikt, okontrollerade eller symtomatiska arytmier.
  • Har känt aktivt hepatit B-virus (HBV), hepatit C-virus (HCV) och obehandlad HIV-infektion
  • Har annan aktiv malignitet såvida den inte är i remission med en förväntad livslängd på mer än 2 år.
  • Har en aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral, svamp- eller parasitisk infektion
  • Har en historia av icke-infektiös pneumonit/interstitiell lungsjukdom som fått steroider eller har aktuell kliniskt signifikant pneumonit/interstitiell lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY4066434 Monoterapi Doseskalering
Eskalerande doser av LY4066434 administreras oralt.
Läkemedel: LY4066434.
Administreras oralt.
Experimentell: LY4066434 Dosoptimering
LY4066434 administreras oralt antingen ensamt eller tillsammans med ett annat undersökningsmedel.
Läkemedel: Karboplatin
Administreras intravenöst.
Läkemedel: LY4066434.
Administreras oralt.
Läkemedel: Cetuximab
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Nab paklitaxel
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Gemcitabin
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Oxaliplatin
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Leucovorin
Administreras intravenöst.
Andra namn:
  • Folinsyra
Läkemedel: Irinotekan
Administreras intravenöst.
Läkemedel: 5 Fluorouracil
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Cisplatin
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras intravenöst.
Läkemedel: Pembrolizumab
Administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Under den första cykeln av LY4066434-behandling (upp till 28 dagar)
Under den första cykeln av LY4066434-behandling (upp till 28 dagar)
Antal deltagare med en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Upp till cirka 5 år
En sammanfattning av TEAE, SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, kommer att rapporteras i modulen Rapporterade biverkningar.
Upp till cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
ORR som bedömts av utredaren per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer, version 1.1 (RECIST v1.1)
Upp till cirka 5 år
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
BOR enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DOR bedömd av utredaren enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DCR enligt bedömning av utredaren enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 5 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
TTR som bedömts av utredaren enligt RECIST v1.1
Upp till cirka 5 år
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av enbart LY4066434
Tidsram: Fördos till dag 168
PK: Cmax på LY4066434
Fördos till dag 168
Farmakokinetik (PK): Maximal observerad koncentration (Cmax) av LY4066434 i kombination med andra medel
Tidsram: Fördos till dag 168
PK: Cmax på LY4066434
Fördos till dag 168
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY4066434 ensam
Tidsram: Fördos till dag 168
PK: Tmax på LY4066434
Fördos till dag 168
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av LY4066434 i kombination med andra medel
Tidsram: Fördos till dag 168
PK: Tmax på LY4066434
Fördos till dag 168
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve (AUC) för LY4066434 Enbart
Tidsram: Fördos till dag 168
PK: AUC av LY4066434
Fördos till dag 168
PK: Area Under Concentration Versus Time Curve (AUC) för LY4066434 i kombination med andra medel
Tidsram: Fördos till dag 168
PK: AUC av LY4066434
Fördos till dag 168

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27237
  • J5Q-OX-JRDA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera