Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adebrelimab in Kombination mit Capecitabin zur adjuvanten Therapie bei Cholangiokarzinom mit Hochrisiko-Rezidiv nach der Operation (ACHIEVE)

14. Januar 2025 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Therapie mit Atezolizumab in Kombination mit Capecitabin bei Cholangiokarzinomen mit Hochrisiko-Rezidiven nach der Operation.

Gallengangsmalignome (BTC) sind bösartige Tumoren, die vom Epithel der Gallengänge ausgehen. Derzeit ist die optimale Behandlung von malignen Erkrankungen der Gallenwege die radikale chirurgische Resektion. In den letzten Jahren wurden mit der Weiterentwicklung der Bildgebungstechnologie und der chirurgischen Techniken gewisse Fortschritte bei der Diagnose und Behandlung von malignen Erkrankungen der Gallenwege erzielt. Allerdings sind die chirurgische Resektionsrate und die Langzeitüberlebensrate nach der Operation immer noch nicht zufriedenstellend, und die hohe postoperative Rezidivrate ist ein wichtiger Faktor, der das Langzeitüberleben der Patienten beeinflusst. Daher besteht ein dringender Bedarf an der Erforschung neuer postoperativer adjuvanter Behandlungspläne zur Reduzierung des postoperativen Tumorrezidivs, was für die Verlängerung des Überlebens von Patienten mit malignen Erkrankungen der Gallenwege von großer Bedeutung ist. In den NCCN- und CSCO-Leitlinien wird Capecitabin als Empfehlung der Kategorie I zur adjuvanten Behandlung von malignen Erkrankungen des Gallentrakts (BTC) aufgeführt. In der klinischen Praxis weist die Anwendung von Capecitabin oder Tegafur bei postoperativen Patienten mit Cholangiokarzinom mit hohem Rezidivrisiko jedoch immer noch eine hohe Rezidivrate auf. Daher besteht immer noch ein großer ungedeckter Bedarf an der klinischen adjuvanten Behandlung nach einer Operation bei malignen Erkrankungen der Gallenwege. Auf der Grundlage des oben genannten Hintergrunds planen wir die Durchführung einer randomisierten, offenen und vergleichenden Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Capecitabin zur adjuvanten Behandlung bei Patienten mit malignen Erkrankungen der Gallenwege nach einer Operation zu beobachten und Behandlungsmethoden zur Verbesserung zu untersuchen Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Behandlung von Cholangiokarzinomen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die postoperative adjuvante Therapie von Tumoren des Gallensystems fehlte lange Zeit ein allgemein anerkanntes Standardschema. Die Ergebnisse der BILCAP-Studie zeigten einen Überlebensvorteil bei adjuvanter Therapie. Die BILCAP-Studie füllte die Lücke im Bereich der postoperativen adjuvanten Therapie von Tumoren des Gallensystems. In der Studie betrug das mittlere Gesamtüberleben (OS) in der Capecitabin-Gruppe 51,1 Monate, verglichen mit 36,4 Monaten in der Beobachtungsgruppe. Das mittlere rezidivfreie Überleben (RFS) in der Capecitabin-Gruppe betrug 24,4 Monate, verglichen mit 17,5 Monaten in der Beobachtungsgruppe. Im Vergleich zur Beobachtungsgruppe verlängerte die adjuvante Therapie mit Capecitabin sowohl das OS als auch das RFS signifikant, und die Capecitabin-Gruppe wies eine gute Verträglichkeit auf und es gab keine chemotherapiebedingten Todesfälle. Darüber hinaus wurde in der ASCOT-Studie berichtet, dass eine adjuvante Therapie mit Tegafur nach einer Operation die RFS-Rate bei Patienten verlängern könnte. Daher wird Capecitabin in den NCCN- und CSCO-Leitlinien als Empfehlung der Kategorie I für die adjuvante Therapie von malignen Erkrankungen des Gallentrakts (BTC) aufgeführt. Es ist jedoch bedauerlich, dass die neuesten Berichte zeigen, dass die BILCAP-Studie in der Intention-to-Treat-Population (ITT) ihren primären Endpunkt des OS nicht erreichte, wobei das mittlere OS in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe 51,1 Monate betrug bzw. 36,4 Monate [HR=0,81, 95 % KI(0,63,1,04), P=0,097]. Darüber hinaus weist die Anwendung von Capecitabin oder Tegafur nach einer Operation bei Patienten mit Cholangiokarzinom mit hohem Rezidivrisiko in der klinischen Praxis immer noch eine hohe Rezidivrate auf. Daher besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter Bedarf an der klinischen postoperativen adjuvanten Therapie von malignen Erkrankungen der Gallenwege. Basierend auf dem oben genannten Hintergrund planen wir die Durchführung einer randomisierten, offenen und vergleichenden Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit Capecitabin zu beobachten zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit malignen Gallenwegserkrankungen nach einer Operation und zur Erforschung von Behandlungsmethoden zur Verbesserung der Wirksamkeit der postoperativen adjuvanten Behandlung von Cholangiokarzinomen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • Telefonnummer: 86 18951999088
  • E-Mail: drlixc@163.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Changxian Li, Prof. M.D.
  • Telefonnummer: 86 18761854602
  • E-Mail: doclicx20@163.com

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 240000
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, China, 280000
        • Noch keine Rekrutierung
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • YOnghua Xu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  2. Alter 18–75, beide Geschlechter teilnahmeberechtigt;
  3. ECOG-Leistungsstatus-Score (PS-Score) von 0 oder 1;

  4. Patienten mit histologisch bestätigtem Cholangiokarzinom (einschließlich intrahepatischem Cholangiokarzinom und Hilus-Cholangiokarzinom), die sich einer R0-Resektion unterzogen haben und Hochrisikofaktoren für ein Wiederauftreten aufweisen;

    Hochrisikofaktoren werden wie folgt definiert:

    Intrahepatisches Cholangiokarzinom (einzelner Tumor > 5 cm, mehrere Tumoren innerhalb der Leber, Tumordurchdringung der Leberkapsel oder direkte Beteiligung des umgebenden Gewebes, Gefäßinvasion, regionale Lymphknotenmetastasierung) Hiläres Cholangiokarzinom (Tumorinfiltration des umgebenden Gewebes oder des angrenzenden Leberparenchyms, Gefäßinvasion). , regionale Lymphknotenmetastasen)

  5. Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten oder metastatische Läsionen in der Bildgebung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
  6. Keine vorherige systemische Krebstherapie (einschließlich Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie, Immuntherapie) vor der kurativen Resektion;

  7. Labortestwerte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation erfüllen die folgenden Kriterien:

    Komplettes Blutbild: (außer Hämoglobin, keine Bluttransfusion oder Verwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor [G-CSF], keine medikamentöse Korrektur innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening):

    Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Blutplättchen ≥75×109/L; Hämoglobin ≥90 g/L;

    Biochemische Tests:

    Serumalbumin ≥30 g/L; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤3×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; oder Cr-Clearance-Rate > 50 ml/min International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,2 oder Prothrombinzeit (PT), die den normalen Kontrollbereich um ≤ 2 Sekunden überschreitet; Urinprotein <2+ (wenn Urinprotein ≥2+, kann eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung durchgeführt werden, und eine 24-Stunden-Urinproteinquantifizierung von <1,0 g ist für die Einschreibung geeignet);

  8. Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  1. Pathologische Diagnose eines gemischten hepatozellulären Karzinoms und anderer nicht-hepatischer extragallengangsbedingter Cholangiokarzinome oder bösartiger Vater-Ampulle-Tumorkomponenten;
  2. Vorgeschichte früherer systemischer Behandlungen;
  3. Vorgeschichte oder gleichzeitiges Auftreten anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom, die angemessen behandelt wurden;
  4. Aktive Tuberkulose-Infektion. Patienten mit aktiver Tuberkulose-Infektion innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung; Vorgeschichte einer aktiven Tuberkulose-Infektion mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung ohne angemessene Tuberkulose-Behandlung oder Tuberkulose ist immer noch aktiv;
  5. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barre-Syndrom oder Multiple Sklerose;
  6. Notwendigkeit einer langfristigen systemischen Kortikosteroidgabe (Dosierung entsprechend >10 mg Prednison/Tag) oder einer anderen Form der immunsuppressiven Behandlung. Probanden, die inhalative oder topische Kortikosteroide verwenden, können eingeschlossen sein;
  7. Schwere Herz-Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
  8. Unzureichend kontrollierte arterielle Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) (basierend auf dem Durchschnitt von ≥ 2 Blutdruckmessungen), was das Erreichen der oben genannten Parameter durch den Einsatz einer blutdrucksenkenden Behandlung ermöglicht; Vorgeschichte einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie;
  9. Innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung erhebliche klinische Blutungssymptome oder eine deutliche Blutungsneigung; abnormale Gerinnungsfunktion (PT > 14 s), Blutungsneigung oder thrombolytische oder gerinnungshemmende Therapie;
  10. HBV-DNA >2000 IU/ml, aktive HCV-Infektion (positiver HCV-Antikörper und HCV-RNA-Spiegel über der unteren Nachweisgrenze);
  11. Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert;
  12. Humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV1/2-Antikörper) positiv;
  13. Vorgeschichte von Missbrauch von Psychopharmaka, Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit;
  14. Vorgeschichte einer Allergie gegen Studienmedikamente;
  15. Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers potenziell die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studiendurchführung beeinträchtigen könnten. Zum Beispiel schwere Krankheiten, die eine begleitende Behandlung erfordern (einschließlich psychiatrischer Erkrankungen), schwerwiegende Labortestanomalien oder andere familiäre oder soziale Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adebrelimab und Capecitabin
Arzneimittel: Adebrelimab und Capecitabin
Adebrelimab: 1200 mg, IV, alle 3 Wochen für ein Jahr; Capecitabin: 1250 mg/m2, p.o., 2-mal täglich, 1-14 Tage, 3-mal alle 3 Wochen, für 6-8 Zyklen
Aktiver Komparator: Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin: 1250 mg/m2, p.o., 2-mal täglich, 1-14 Tage, 3-mal alle 3 Wochen, für 6-8 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einjährige rezidivfreie Überlebensrate (1-Jahres-RFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das 1-Jahres-RFS bezieht sich auf den Anteil der Patienten, bei denen innerhalb eines Jahres nach der Randomisierung kein Wiederauftreten der Krankheit oder kein Tod aufgetreten ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeitspanne von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das rezidivfreie Überleben (RFS) bezieht sich auf die Zeitspanne nach der Randomisierung, in der ein Patient frei von einem erneuten Auftreten der Krankheit bleibt.
2 Jahre
minimale Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: 2 Jahre
MRD bezieht sich auf tumorbedingte molekulare Anomalien, die nach der Behandlung durch Bildgebung oder herkömmliche Labormethoden nicht nachweisbar sind, aber durch Flüssigkeitsbiopsie identifiziert werden können.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Jinling Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-571

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adebrelimab und Capecitabin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren