Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adebrelimab v kombinaci s kapecitabinem pro adjuvantní terapii u cholangiokarcinomu s vysoce rizikovou recidivou po operaci (ACHIEVE)

14. ledna 2025 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze II adjuvantní terapie atezolizumabem v kombinaci s kapecitabinem pro cholangiokarcinom s vysoce rizikovou recidivou po operaci.

Malignity žlučových cest (BTC) jsou zhoubné nádory, které vycházejí z epitelu žlučových cest. V současné době je optimální léčbou malignit žlučových cest radikální chirurgická resekce. V posledních letech, s pokrokem zobrazovacích technologií a chirurgických technik, došlo k určitému pokroku v diagnostice a léčbě malignit žlučových cest. Míra chirurgické resekce a míra dlouhodobého přežití po operaci však stále nejsou uspokojivé a vysoká míra pooperačních recidiv je důležitým faktorem ovlivňujícím dlouhodobé přežití pacientů. Existuje proto naléhavá potřeba prozkoumat nové plány pooperační adjuvantní léčby ke snížení pooperační recidivy nádoru, což má velký význam pro prodloužení přežití pacientů s malignitami žlučových cest. V doporučeních NCCN a CSCO je kapecitabin uveden jako doporučení I. kategorie pro adjuvantní léčbu malignit žlučových cest (BTC). V klinické praxi má však použití kapecitabinu nebo tegafuru u pooperačních pacientů s cholangiokarcinomem s vysokým rizikem recidivy stále vysokou míru recidivy. Proto stále existuje obrovská neuspokojená potřeba klinické adjuvantní léčby po operaci malignit žlučových cest. Na základě výše uvedených skutečností plánujeme provést randomizovanou, otevřenou a srovnávací studii ke sledování účinnosti a bezpečnosti Adebrelimabu v kombinaci s kapecitabinem pro adjuvantní léčbu u pacientů s malignitami žlučových cest po operaci a prozkoumat léčebné metody ke zlepšení účinnost pooperační adjuvantní léčby cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační adjuvantní terapie nádorů žlučového systému dlouho postrádala všeobecně uznávaný standardní režim. Výsledky studie BILCAP prokázaly přínos adjuvantní léčby v přežití. Studie BILCAP zaplnila mezeru v oblasti pooperační adjuvantní terapie nádorů žlučového systému. Ve studii byl medián celkového přežití (OS) ve skupině kapecitabinu 51,1 měsíce ve srovnání s 36,4 měsíci ve skupině s pozorováním. Medián přežití bez recidivy (RFS) ve skupině kapecitabinu byl 24,4 měsíce ve srovnání se 17,5 měsíce ve skupině s pozorováním. Ve srovnání s pozorovanou skupinou adjuvantní terapie kapecitabinem významně prodloužila OS i RFS a skupina s kapecitabinem měla dobrou snášenlivost bez úmrtí souvisejících s chemoterapií. Studie ASCOT navíc uvedla, že adjuvantní léčba tegafurem po operaci by mohla prodloužit frekvenci RFS u pacientů. Proto je v doporučeních NCCN a CSCO kapecitabin uveden jako doporučení I. kategorie pro adjuvantní terapii malignit žlučových cest (BTC). Je však politováníhodné, že nejnovější zprávy ukazují, že v populaci ITT (intention-to-treat) se ve studii BILCAP nepodařilo dosáhnout primárního cílového ukazatele OS, přičemž medián OS ve studijní skupině a kontrolní skupině byl 51,1 měsíce a 36,4 měsíce [HR=0,81, 95% CI(0,63; 1,04), P=0,097]. Navíc v klinické praxi má použití kapecitabinu nebo tegafuru po operaci u pacientů s cholangiokarcinomem s vysokým rizikem recidivy stále vysokou míru recidivy. Proto stále existuje značná neuspokojená potřeba klinické pooperační adjuvantní léčby malignit žlučových cest. Na základě výše uvedených skutečností plánujeme provést randomizovanou, otevřenou a srovnávací studii ke sledování účinnosti a bezpečnosti Adebrelimabu v kombinaci s kapecitabinem k adjuvantní léčbě u pacientů s malignitami žlučových cest po operaci a ke zkoumání léčebných metod ke zlepšení účinnosti pooperační adjuvantní léčby cholangiokarcinomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • Telefonní číslo: 86 18951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Changxian Li, Prof. M.D.
  • Telefonní číslo: 86 18761854602
  • E-mail: doclicx20@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Zatím nenabíráme
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
          • Yuan Cheng, MD
          • Telefonní číslo: 86 13915963713
          • E-mail: 19656093@qq.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 240000
        • Zatím nenabíráme
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 280000
        • Zatím nenabíráme
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yonghua X, MD
          • Telefonní číslo: 86 13912509000
          • E-mail: drxuyh@163.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • YOnghua Xu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas;
  2. Věk 18-75, obě pohlaví způsobilá;
  3. skóre stavu výkonu ECOG (PS skóre) 0 nebo 1;

  4. Pacienti s histologicky potvrzeným cholangiokarcinomem (včetně intrahepatálního cholangiokarcinomu a hilárního cholangiokarcinomu), kteří podstoupili R0 resekci a mají vysoce rizikové faktory pro recidivu;

    Vysoce rizikové faktory jsou definovány takto:

    Intrahepatální cholangiokarcinom (jeden nádor >5 cm, mnohočetné nádory v játrech, penetrace nádoru do jaterního pouzdra nebo přímé postižení okolní tkáně, cévní invaze, metastázy do regionálních lymfatických uzlin) Hilární cholangiokarcinom (nádorová infiltrace okolní tkáně nebo přilehlého jaterního parenchymu, cévní invaze , metastázy do regionálních lymfatických uzlin)

  5. Žádné známky recidivy nebo metastatických lézí při zobrazení během 28 dnů před randomizací;
  6. Žádná předchozí systémová protinádorová terapie (včetně radioterapie, chemoterapie, cílené terapie, imunoterapie) před kurativní resekcí;

  7. Hodnoty laboratorních testů během 7 dnů před první dávkou studovaného léku splňují následující kritéria:

    Kompletní krevní obraz: (s výjimkou hemoglobinu, bez krevní transfuze nebo použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů [G-CSF], bez korekce medikace během 2 týdnů před screeningem):

    Absolutní počet neutrofilů ≥1,5×109/l; krevní destičky ≥75×109/l; Hemoglobin ≥90 g/l;

    Biochemické testy:

    sérový albumin ≥30 g/l; Celkový bilirubin v séru ≤1,5×ULN; ALT a AST <3xULN; Sérový kreatinin ≤1,5xULN; nebo rychlost clearance Cr >50 ml/min Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,2 nebo protrombinový čas (PT) přesahující normální kontrolní rozsah o ≤2 sekundy; Protein v moči <2+ (pokud je protein v moči ≥2+, lze provést 24hodinovou (h) kvantifikaci proteinu v moči a 24hodinovou kvantifikaci proteinu v moči <1,0 g je způsobilý pro zařazení);

  8. Předpokládaná délka života více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Patologická diagnóza smíšeného hepatocelulárního karcinomu a jiného nehepatického extra-žlučovodu cholangiokarcinomu nebo ampulky Vaterských maligních nádorových komponent;
  2. Předchozí systémová léčba v anamnéze;
  3. Anamnéza nebo souběžné jiné malignity, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, cervikálního karcinomu in situ a papilárního karcinomu štítné žlázy, které byly adekvátně léčeny;
  4. Aktivní tuberkulózní infekce. Pacienti s aktivní tuberkulózní infekcí během 1 roku před zařazením do studie; anamnéza aktivní tuberkulózní infekce více než 1 rok před zařazením bez řádné antituberkulózní léčby nebo je tuberkulóza stále aktivní;
  5. Anamnéza autoimunitních onemocnění nebo imunodeficience, včetně mimo jiné myasthenia gravis, myositidy, autoimunitní hepatitidy, systémového lupus erythematodes, revmatoidní artritidy, zánětlivého onemocnění střev, syndromu antifosfolipidových protilátek, Wegenerovy granulomatózy, Sjogrenova syndromu, syndromu Guillain-Barre nebo roztroušené sklerózy;
  6. Požadavek na dlouhodobé systémové kortikosteroidy (dávka ekvivalentní >10 mg prednisonu/den) nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby. Mohou být zahrnuti jedinci užívající inhalační nebo topické kortikosteroidy;
  7. Těžká kardiopulmonální nebo renální dysfunkce;
  8. Nedostatečně kontrolovaná arteriální hypertenze (systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg) (na základě průměru ≥2 naměřených hodnot krevního tlaku), umožňující dosažení výše uvedených parametrů pomocí antihypertenzní léčby; anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie;
  9. Během 3 měsíců před zařazením do studie významné klinické příznaky krvácení nebo jasná tendence ke krvácení; abnormální koagulační funkce (PT >14s), sklon ke krvácení nebo trombolytická nebo antikoagulační léčba;
  10. HBV DNA >2000 IU/ml, aktivní HCV infekce (pozitivní HCV protilátka a hladina HCV-RNA nad spodní hranicí detekce);
  11. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  12. Virus lidské imunodeficience (HIV, HIV1/2 protilátka) pozitivní;
  13. Anamnéza zneužívání psychiatrických léků, alkoholismu nebo drogové závislosti;
  14. Historie alergie na studované léky;
  15. Další faktory, které zkoušející považuje za potenciálně ovlivňující bezpečnost subjektu nebo soulad se studiem. Jako jsou závažná onemocnění vyžadující souběžnou léčbu (včetně psychiatrických onemocnění), závažné abnormality laboratorních testů nebo jiné rodinné či sociální faktory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adebrelimab a kapecitabin
Lék: Adebrelimab a kapecitabin
Adebrelimab: 1200 mg, IV, q3w po dobu jednoho roku; kapecitabin: 1250 mg/m2, po, bid, d1-14, q3w, pro 6-8 cyklů
Aktivní komparátor: kapecitabin
Lék: kapecitabin
kapecitabin: 1250 mg/m2, po, bid, d1-14, q3w, pro 6-8 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
roční míra přežití bez recidivy (1 rok RFS)
Časové okno: 1 rok
1-letý RFS se týká podílu pacientů, kteří nezaznamenali recidivu onemocnění nebo úmrtí do jednoho roku od randomizace.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 rok
Celkové přežití (OS) označuje dobu od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
3 rok
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez recidivy (RFS) označuje dobu po randomizaci, během níž pacient zůstává bez recidivy onemocnění.
2 roky
minimální reziduální nemoc (MRD)
Časové okno: 2 roky
MRD se týká molekulárních abnormalit odvozených od nádoru, které jsou po léčbě nedetekovatelné zobrazením nebo tradičními laboratorními metodami, ale lze je identifikovat pomocí tekuté biopsie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Jinling Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-571

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adebrelimab a kapecitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit