Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adebrelimab kombinerat med Capecitabin för adjuvant terapi vid kolangiokarcinom med högriskrecidiv efter operation (ACHIEVE)

14 januari 2025 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En multicenter, randomiserad kontrollerad, fas II-studie av adjuvant terapi med atezolizumab kombinerat med capecitabin för kolangiokarcinom med högriskrecidiv efter operation.

Biliary tract malignacies (BTC) är maligna tumörer som härrör från epitelet i gallgångarna. För närvarande är den optimala behandlingen för maligniteter i gallvägarna radikal kirurgisk resektion. Under de senaste åren, med framsteg inom bildteknik och kirurgiska tekniker, har det skett vissa framsteg i diagnostik och behandling av maligniteter i gallvägarna. Emellertid är den kirurgiska resektionsfrekvensen och den långsiktiga överlevnaden efter operation fortfarande inte tillfredsställande, och den höga postoperativa recidivfrekvensen är en viktig faktor som påverkar patienters långsiktiga överlevnad. Därför finns det ett akut behov av att utforska nya postoperativa adjuvanta behandlingsplaner för att minska postoperativa tumörrecidiv, vilket är av stor betydelse för att förlänga överlevnaden för patienter med maligniteter i gallvägarna. I NCCN- och CSCO-riktlinjerna är capecitabin listad som en kategori I-rekommendation för adjuvant behandling av maligniteter i gallvägarna (BTC). I klinisk praxis har dock användningen av capecitabin eller tegafur för postoperativa patienter med kolangiokarcinom med hög risk för återfall fortfarande en hög återfallsfrekvens. Därför finns det fortfarande ett enormt otillfredsställt behov i den kliniska adjuvansbehandlingen efter operation för maligniteter i gallvägarna. Baserat på ovanstående bakgrund planerar vi att genomföra en randomiserad, öppen och jämförande studie för att observera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab kombinerat med capecitabin för adjuvant behandling hos patienter med malignitet i gallvägarna efter operation, och för att utforska behandlingsmetoder för att förbättra effekten av postoperativ adjuvansbehandling för kolangiokarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ adjuvant terapi för tumörer i gallvägar har länge saknat en allmänt erkänd standardregim. Resultaten av BILCAP-studien visade en överlevnadsfördel med adjuvant terapi. BILCAP-studien fyllde luckan inom området postoperativ adjuvant terapi för tumörer i gallvägarna. I studien var medianöverlevnaden (OS) i capecitabingruppen 51,1 månader, jämfört med 36,4 månader i observationsgruppen. Medianvärdet för återfallsfri överlevnad (RFS) i capecitabingruppen var 24,4 månader, jämfört med 17,5 månader i observationsgruppen. Jämfört med observationsgruppen förlängde adjuvant behandling med capecitabin signifikant både OS och RFS, och capecitabingruppen hade god tolerabilitet utan kemoterapirelaterade dödsfall. Dessutom rapporterade ASCOT-studien att adjuvansbehandling med tegafur efter operation kan förlänga RFS-frekvensen hos patienter. Därför, i NCCN:s och CSCO:s riktlinjer, är capecitabin listad som en kategori I-rekommendation för adjuvant behandling av maligniteter i gallvägarna (BTC). Det är dock beklagligt att de senaste rapporterna visar att i intention-to-treat-populationen (ITT) misslyckades BILCAP-studien att nå sitt primära slutpunkt OS, med median OS i studiegruppen och kontrollgruppen på 51,1 månader respektive 36,4 månader [HR=0,81, 95 % KI(0,63,1,04), P=0,097]. Vidare, i klinisk praxis, har användningen av capecitabin eller tegafur efter operation hos patienter med kolangiokarcinom med hög risk för återfall fortfarande en hög återfallsfrekvens. Därför finns det fortfarande ett betydande otillfredsställt behov i den kliniska postoperativa adjuvanta behandlingen för maligniteter i gallvägarna. Baserat på ovanstående bakgrund planerar vi att genomföra en randomiserad, öppen och jämförande studie för att observera effektiviteten och säkerheten av Adebrelimab i kombination med capecitabin för adjuvant behandling hos patienter med maligniteter i gallvägarna efter operation, och för att utforska behandlingsmetoder för att förbättra effekten av postoperativ adjuvant behandling för kolangiokarcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • Telefonnummer: 86 18951999088
  • E-post: drlixc@163.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Changxian Li, Prof. M.D.
  • Telefonnummer: 86 18761854602
  • E-post: doclicx20@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 240000
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Kina, 280000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yancheng No.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • YOnghua Xu, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke;
  2. Åldrarna 18-75, båda könen berättigade;
  3. ECOG prestandastatuspoäng (PS-poäng) på 0 eller 1;

  4. Patienter med histologiskt bekräftat kolangiokarcinom (inklusive intrahepatisk kolangiokarcinom och hilar kolangiokarcinom), som har genomgått R0-resektion och har högriskfaktorer för återfall;

    Högriskfaktorer definieras enligt följande:

    Intrahepatisk kolangiokarcinom (enkeltumör >5 cm, flera tumörer i levern, tumörpenetration av leverkapseln eller direkt involvering av omgivande vävnad, vaskulär invasion, regional lymfkörtelmetastas) Hilar kolangiokarcinom (tumörinfiltration av omgivande vävnad eller intilliggande leverparenkym, vaskulär invasion, vaskulär invasion , regional lymfkörtelmetastas)

  5. Inga tecken på återkommande eller metastaserande lesioner vid bildbehandling inom 28 dagar före randomisering;
  6. Ingen tidigare systemisk anti-cancerterapi (inklusive strålbehandling, kemoterapi, riktad terapi, immunterapi) före kurativ resektion;

  7. Laboratorietestvärden inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet uppfyller följande kriterier:

    Fullständigt blodvärde: (förutom hemoglobin, ingen blodtransfusion eller användning av granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF], ingen medicinkorrigering inom 2 veckor före screening):

    Absolut antal neutrofiler ≥1,5×109/L; Blodplättar ≥75×109/L; Hemoglobin ≥90 g/L;

    Biokemiska tester:

    Serumalbumin ≥30g/L; Totalt serumbilirubin ≤1,5×ULN; ALT och ASAT ≤3×ULN; Serumkreatinin ≤1,5×ULN; eller Cr-clearance-hastighet >50 mL/min Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,2 eller protrombintid (PT) som överskrider det normala kontrollintervallet med ≤2 sekunder; Urinprotein <2+ (om urinprotein ≥2+, kan en 24-timmars (h) urinproteinkvantifiering utföras, och en 24-timmars urinproteinkvantifiering på <1,0 g är berättigad till registrering);

  8. Förväntad livslängd på mer än 6 månader.

Uteslutningskriterier:

  1. Patologisk diagnos av blandat hepatocellulärt karcinom och andra icke-hepatiska kolangiokarcinom eller ampulla av Vater maligna tumörkomponenter.
  2. Historik av tidigare systemisk behandling;
  3. Historik av eller samtidiga andra maligniteter, exklusive icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom som har behandlats adekvat;
  4. Aktiv tuberkulosinfektion. Patienter med aktiv tuberkulosinfektion inom 1 år före inskrivning; historia av aktiv tuberkulosinfektion mer än 1 år före inskrivning utan korrekt behandling mot tuberkulos eller tuberkulos är fortfarande aktiv;
  5. Historik av autoimmuna sjukdomar eller immunbrist, inklusive men inte begränsat till myasthenia gravis, myosit, autoimmun hepatit, systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom, antifosfolipidantikroppssyndrom, Wegeners granulomatos, Sjögrens syndrom, multipelsyndrom, guillains syndrom eller arre;
  6. Krav på långsiktiga systemiska kortikosteroider (dosering motsvarande >10mg prednison/dag) eller någon annan form av immunsuppressiv behandling. Patienter som använder inhalerade eller topikala kortikosteroider kan inkluderas;
  7. Allvarlig kardiopulmonell eller renal dysfunktion;
  8. Otillräckligt kontrollerad arteriell hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg) (baserat på genomsnittet av ≥2 blodtrycksavläsningar), vilket möjliggör uppnåendet av ovanstående parametrar genom användning av antihypertensiv behandling; historia av hypertensiv kris eller hypertensiv encefalopati;
  9. Inom 3 månader före inskrivningen, signifikanta kliniska blödningssymtom eller en tydlig blödningstendens; onormal koagulationsfunktion (PT >14s), blödningstendens eller genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling;
  10. HBV-DNA >2000 IE/ml, aktiv HCV-infektion (positiv HCV-antikropp och HCV-RNA-nivå över den nedre detektionsgränsen);
  11. Aktiv infektion som kräver systemisk behandling;
  12. Humant immunbristvirus (HIV, HIV1/2-antikropp) positivt;
  13. Historik om missbruk av psykiatrisk medicin, alkoholism eller drogberoende;
  14. Historik av allergi mot studiemedicin;
  15. Andra faktorer som av utredaren bedöms kunna påverka försökspersonens säkerhet eller prövningsefterlevnad. Såsom allvarliga sjukdomar som kräver samtidig behandling (inklusive psykiatriska sjukdomar), allvarliga laboratorietestavvikelser eller andra familje- eller sociala faktorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adebrelimab och capecitabin
Läkemedel: Adebrelimab och capecitabin
Adebrelimab: 1200mg, IV, q3w i ett år; capecitabin:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, för 6-8 cykler
Aktiv komparator: capecitabin
Läkemedel: capecitabin
capecitabin:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, för 6-8 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ett års återfallsfri överlevnadsfrekvens (1-års RFS)
Tidsram: 1 år
1-års RFS avser andelen patienter som inte har upplevt sjukdomsåterfall eller död inom ett år från randomisering.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Total överlevnad (OS) hänvisar till tiden från randomisering till död av någon orsak.
3 år
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 2 år
Återfallsfri överlevnad (RFS) hänvisar till den tid efter randomisering under vilken en patient förblir fri från återfall av sjukdomen.
2 år
minimal återstående sjukdom (MRD)
Tidsram: 2 år
MRD hänvisar till tumörhärledda molekylära abnormiteter som inte går att upptäcka med bildbehandling eller traditionella laboratoriemetoder efter behandling, men som kan identifieras genom flytande biopsi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Jinling Hospital, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

20 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2024

Första postat (Faktisk)

23 september 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-SR-571

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera