Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adebrelimab w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu uzupełniającym raka dróg żółciowych z nawrotem pooperacyjnym wysokiego ryzyka (ACHIEVE)

14 stycznia 2025 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II dotyczące terapii uzupełniającej atezolizumabem w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu raka dróg żółciowych z nawrotem wysokiego ryzyka pooperacyjnego.

Nowotwory dróg żółciowych (BTC) to nowotwory złośliwe wywodzące się z nabłonka dróg żółciowych. Obecnie optymalnym leczeniem nowotworów dróg żółciowych jest radykalna resekcja chirurgiczna. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technologii obrazowania i technik chirurgicznych, nastąpił pewien postęp w diagnostyce i leczeniu nowotworów dróg żółciowych. Jednak odsetek resekcji chirurgicznych i odsetek przeżyć odległych po operacji nadal nie są zadowalające, a wysoki odsetek nawrotów pooperacyjnych jest ważnym czynnikiem wpływającym na długoterminowe przeżycie pacjentów. Dlatego istnieje pilna potrzeba poszukiwania nowych planów leczenia uzupełniającego pooperacyjnego, pozwalających ograniczyć ryzyko nawrotu nowotworu pooperacyjnego, co ma ogromne znaczenie dla wydłużenia przeżycia chorych na nowotwory dróg żółciowych. W wytycznych NCCN i CSCO kapecytabina jest wymieniona jako zalecenie kategorii I w leczeniu uzupełniającym nowotworów dróg żółciowych (BTC). Jednakże w praktyce klinicznej stosowanie kapecytabiny lub tegafuru u pacjentów pooperacyjnych z rakiem dróg żółciowych obciążonych wysokim ryzykiem nawrotu nadal charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów. Dlatego też nadal istnieje ogromne niezaspokojone zapotrzebowanie na kliniczne leczenie uzupełniające po operacjach nowotworów dróg żółciowych. W oparciu o powyższe planujemy przeprowadzenie randomizowanego, otwartego badania porównawczego w celu obserwacji skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z nowotworami dróg żółciowych po operacji oraz w celu zbadania metod leczenia mających na celu poprawę Skuteczność pooperacyjnego leczenia uzupełniającego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjna terapia uzupełniająca nowotworów dróg żółciowych od dawna nie posiadała powszechnie uznanego, standardowego schematu leczenia. Wyniki badania BILCAP wykazały poprawę przeżycia w przypadku terapii uzupełniającej. Badanie BILCAP wypełniło lukę w zakresie pooperacyjnej terapii uzupełniającej nowotworów układu żółciowego. W badaniu mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) w grupie otrzymującej kapecytabinę wyniosła 51,1 miesiąca w porównaniu z 36,4 miesiąca w grupie obserwacyjnej. Mediana czasu przeżycia bez nawrotu choroby (RFS) w grupie otrzymującej kapecytabinę wyniosła 24,4 miesiąca w porównaniu z 17,5 miesiąca w grupie obserwacyjnej. W porównaniu z grupą obserwacyjną leczenie uzupełniające kapecytabiną znacząco wydłużało zarówno OS, jak i RFS, a grupa leczona kapecytabiną charakteryzowała się dobrą tolerancją i nie powodowała zgonów związanych z chemioterapią. Ponadto w badaniu ASCOT wykazano, że terapia uzupełniająca tegafurem po operacji może wydłużyć częstość występowania RFS u pacjentów. Dlatego w wytycznych NCCN i CSCO kapecytabina jest wymieniona jako zalecenie kategorii I w leczeniu uzupełniającym nowotworów dróg żółciowych (BTC). Jednakże godny ubolewania jest fakt, że najnowsze doniesienia wskazują, że w populacji przeznaczonej do leczenia (ITT) w badaniu BILCAP nie udało się osiągnąć pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim jest OS, przy medianie OS w grupie badanej i grupie kontrolnej wynoszącej 51,1 miesiąca i odpowiednio 36,4 miesiąca [HR=0,81, 95% CI (0,63;1,04), P=0,097]. Ponadto w praktyce klinicznej stosowanie kapecytabiny lub tegafuru po operacji u pacjentów z rakiem dróg żółciowych o wysokim ryzyku nawrotu nadal charakteryzuje się wysokim wskaźnikiem nawrotów. Dlatego też nadal istnieje znacząca niezaspokojona potrzeba klinicznej terapii uzupełniającej pooperacyjnej nowotworów dróg żółciowych. Na podstawie powyższego planujemy przeprowadzić randomizowane, otwarte i porównawcze badanie w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adebrelimabu w skojarzeniu z kapecytabiną do leczenia uzupełniającego u pacjentów z nowotworami dróg żółciowych po operacji oraz do zbadania metod leczenia w celu poprawy skuteczności pooperacyjnego leczenia uzupełniającego raka dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • Numer telefonu: 86 18951999088
  • E-mail: drlixc@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Changxian Li, Prof. M.D.
  • Numer telefonu: 86 18761854602
  • E-mail: doclicx20@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 240000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny, 280000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • YOnghua Xu, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody;
  2. Wiek 18-75, kwalifikują się obie płcie;
  3. Wynik stanu sprawności ECOG (wynik PS) wynoszący 0 lub 1;

  4. Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem dróg żółciowych (w tym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych i rakiem dróg żółciowych wnęki), którzy przeszli resekcję R0 i mają czynniki wysokiego ryzyka nawrotu;

    Czynniki wysokiego ryzyka definiuje się w następujący sposób:

    Rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (pojedynczy guz > 5 cm, liczne guzy w wątrobie, penetracja torebki wątroby lub bezpośrednie zajęcie otaczających tkanek, naciekanie naczyń, przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych) Rak dróg żółciowych wnęki (naciek nowotworu na otaczającą tkankę lub przylegający miąższ wątroby, naciek naczyń) , przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych)

  5. Brak dowodów na wznowę lub zmiany przerzutowe w badaniach obrazowych w ciągu 28 dni przed randomizacją;
  6. Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym radioterapii, chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii) przed resekcją wyleczającą;

  7. Wyniki badań laboratoryjnych w okresie 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku spełniają następujące kryteria:

    Pełna morfologia krwi: (z wyjątkiem hemoglobiny, braku transfuzji krwi lub stosowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów [G-CSF], braku korekty leczenia w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym):

    Bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; Płytki krwi ≥75×109/l; Hemoglobina ≥90 g/L;

    Badania biochemiczne:

    Albumina surowicy ≥30g/L; Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5×GGN; ALT i AST ≤3×GGN; Kreatynina w surowicy ≤1,5×GGN; lub współczynnik klirensu Cr >50 ml/min Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,2 lub czas protrombinowy (PT) przekracza normalny zakres kontrolny o ≤2 sekundy; Białko w moczu <2+ (jeśli białko w moczu ≥2+, można przeprowadzić 24-godzinne (h) oznaczenie ilościowe białka w moczu, a do włączenia kwalifikuje się 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu wynoszące <1,0 g);

  8. Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnostyka patologiczna mieszanego raka wątrobowokomórkowego i innego niewątrobowego raka dróg żółciowych pozawątrobowych lub brodawki ze składowymi nowotworu złośliwego Vatera;
  2. Historia wcześniejszego leczenia systemowego;
  3. inne nowotwory złośliwe w wywiadzie lub współistniejące, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem, raka szyjki macicy in situ i raka brodawkowatego tarczycy;
  4. Aktywne zakażenie gruźlicą. Pacjenci z aktywnym zakażeniem gruźlicą w ciągu 1 roku przed włączeniem; historia aktywnego zakażenia gruźlicą powyżej 1 roku przed włączeniem do badania, bez odpowiedniego leczenia przeciwgruźliczego lub gruźlica jest nadal aktywna;
  5. Choroby autoimmunologiczne lub niedobór odporności w wywiadzie, w tym między innymi miastenia, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba zapalna jelit, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjogrena, zespół Guillain-Barre lub stwardnienie rozsiane;
  6. Konieczność długotrwałego stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (w dawce odpowiadającej > 10 mg prednizonu/dobę) lub jakiejkolwiek innej formy leczenia immunosupresyjnego. Można uwzględnić pacjentów stosujących wziewne lub miejscowe kortykosteroidy;
  7. Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub nerek;
  8. Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140 mmHg lub rozkurczowe ≥90 mmHg) (na podstawie średniej z ≥2 odczytów ciśnienia krwi), pozwalające na osiągnięcie powyższych parametrów poprzez zastosowanie leczenia hipotensyjnego; historia kryzysu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej;
  9. w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania istotne kliniczne objawy krwawienia lub wyraźna tendencja do krwawień; nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT > 14 s), skłonność do krwawień lub leczenie trombolityczne lub przeciwzakrzepowe;
  10. DNA HBV >2000 IU/ml, aktywne zakażenie HCV (dodatnie przeciwciała HCV i poziom RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności);
  11. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego;
  12. Ludzki wirus niedoboru odporności (HIV, przeciwciała HIV1/2) dodatni;
  13. Historia nadużywania leków psychiatrycznych, alkoholizmu lub narkomanii;
  14. Historia alergii w celu zbadania leku;
  15. Inne czynniki uznane przez badacza za potencjalnie wpływające na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem. Takie jak ciężkie choroby wymagające jednoczesnego leczenia (w tym choroby psychiczne), poważne nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne czynniki rodzinne lub społeczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adebrelimab i kapecytabina
Lek: Adebrelimab i kapecytabina
Adebrelimab: 1200 mg, dożylnie, co 3 tygodnie przez rok; kapecytabina: 1250 mg/m2, doustnie, bidon, d1-14, co 3 tygodnie, przez 6-8 cykli
Aktywny komparator: kapecytabina
Lek: kapecytabina
kapecytabina: 1250 mg/m2, doustnie, bidon, d1-14, co 3 tygodnie, przez 6-8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia bez nawrotów choroby w ciągu jednego roku (1-roczny RFS)
Ramy czasowe: 1 rok
Roczny RFS odnosi się do odsetka pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby ani zgon w ciągu roku od randomizacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie całkowite (OS) odnosi się do czasu od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie bez nawrotu choroby (RFS) odnosi się do czasu po randomizacji, podczas którego pacjent pozostaje wolny od nawrotu choroby.
2 lata
minimalna choroba resztkowa (MRD)
Ramy czasowe: 2 lata
MRD odnosi się do nieprawidłowości molekularnych pochodzenia nowotworowego, których po leczeniu nie można wykryć za pomocą obrazowania ani tradycyjnych metod laboratoryjnych, ale można je zidentyfikować za pomocą biopsji płynnej.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Jinling Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-571

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Cholangiocarcinoma

Badania kliniczne na Adebrelimab i kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj