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Adebrelimab combinato con capecitabina per la terapia adiuvante nel colangiocarcinoma con recidiva post-operatoria ad alto rischio (ACHIEVE)

14 gennaio 2025 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di fase II sulla terapia adiuvante con atezolizumab combinato con capecitabina per il colangiocarcinoma con recidiva post-operatoria ad alto rischio.

Le neoplasie del tratto biliare (BTC) sono tumori maligni che originano dall'epitelio dei dotti biliari. Attualmente, il trattamento ottimale per le neoplasie delle vie biliari è la resezione chirurgica radicale. Negli ultimi anni, con il progresso della tecnologia di imaging e delle tecniche chirurgiche, sono stati compiuti alcuni progressi nella diagnosi e nel trattamento delle neoplasie delle vie biliari. Tuttavia, il tasso di resezione chirurgica e il tasso di sopravvivenza a lungo termine dopo l’intervento non sono ancora soddisfacenti e l’elevato tasso di recidiva postoperatoria è un fattore importante che influenza la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di esplorare nuovi piani di trattamento adiuvante postoperatorio per ridurre la recidiva del tumore postoperatorio, che è di grande importanza per estendere la sopravvivenza dei pazienti con neoplasie del tratto biliare. Nelle linee guida NCCN e CSCO, la capecitabina è elencata come raccomandazione di categoria I per il trattamento adiuvante delle neoplasie delle vie biliari (BTC). Tuttavia, nella pratica clinica, l’uso di capecitabina o tegafur per i pazienti postoperatori con colangiocarcinoma ad alto rischio di recidiva presenta ancora un elevato tasso di recidiva. Pertanto, esiste ancora un enorme bisogno insoddisfatto nel trattamento clinico adiuvante dopo l’intervento chirurgico per le neoplasie del tratto biliare. Sulla base di quanto sopra, intendiamo condurre uno studio randomizzato, aperto e comparativo per osservare l'efficacia e la sicurezza di Adebrelimab combinato con capecitabina per il trattamento adiuvante in pazienti con tumori maligni delle vie biliari dopo intervento chirurgico e per esplorare metodi di trattamento per migliorare la efficacia del trattamento adiuvante postoperatorio del colangiocarcinoma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia adiuvante postoperatoria per i tumori del sistema biliare è stata a lungo priva di un regime standard universalmente riconosciuto. I risultati dello studio BILCAP hanno mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza con la terapia adiuvante. Lo studio BILCAP ha colmato la lacuna nel campo della terapia adiuvante postoperatoria per i tumori del sistema biliare. Nello studio, la sopravvivenza globale (OS) mediana nel gruppo capecitabina è stata di 51,1 mesi, rispetto a 36,4 mesi nel gruppo di osservazione. La sopravvivenza mediana libera da recidiva (RFS) nel gruppo capecitabina è stata di 24,4 mesi, rispetto a 17,5 mesi nel gruppo di osservazione. Rispetto al gruppo di osservazione, la terapia adiuvante con capecitabina ha prolungato significativamente sia l’OS che la RFS, e il gruppo capecitabina ha avuto una buona tollerabilità senza decessi correlati alla chemioterapia. Inoltre, lo studio ASCOT ha riportato che la terapia adiuvante con tegafur dopo l’intervento chirurgico potrebbe prolungare il tasso di RFS nei pazienti. Pertanto, nelle linee guida NCCN e CSCO, la capecitabina è elencata come raccomandazione di categoria I per la terapia adiuvante delle neoplasie del tratto biliare (BTC). Tuttavia, è deplorevole che gli ultimi rapporti mostrino che nella popolazione intenzionale (ITT), lo studio BILCAP non è riuscito a raggiungere il suo endpoint primario di OS, con un’OS mediana nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo pari a 51,1 mesi. e 36,4 mesi, rispettivamente [HR=0,81, IC al 95% (0,63,1,04), P=0,097]. Inoltre, nella pratica clinica, l’uso di capecitabina o tegafur dopo l’intervento chirurgico in pazienti con colangiocarcinoma ad alto rischio di recidiva presenta ancora un elevato tasso di recidiva. Pertanto, esiste ancora un significativo bisogno non soddisfatto nella terapia clinica adiuvante postoperatoria per le neoplasie del tratto biliare. Sulla base del background di cui sopra, intendiamo effettuare uno studio randomizzato, aperto e comparativo per osservare l'efficacia e la sicurezza di Adebrelimab combinato con capecitabina per il trattamento adiuvante nei pazienti con neoplasie del tratto biliare dopo l’intervento chirurgico e per esplorare metodi di trattamento per migliorare l’efficacia del trattamento adiuvante postoperatorio per il colangiocarcinoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • Numero di telefono: 86 18951999088
  • Email: drlixc@163.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Changxian Li, Prof. M.D.
  • Numero di telefono: 86 18761854602
  • Email: doclicx20@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Non ancora reclutamento
        • Jinling Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 240000
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, Cina, 280000
        • Non ancora reclutamento
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • Contatto:
          • Yonghua X, MD
          • Numero di telefono: 86 13912509000
          • Email: drxuyh@163.com
        • Sub-investigatore:
          • YOnghua Xu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato;
  2. Età 18-75, entrambi i sessi idonei;
  3. Punteggio del performance status ECOG (punteggio PS) pari a 0 o 1;

  4. Pazienti con colangiocarcinoma confermato istologicamente (compresi colangiocarcinoma intraepatico e colangiocarcinoma ilare), che sono stati sottoposti a resezione R0 e presentano fattori ad alto rischio di recidiva;

    I fattori di rischio elevato sono definiti come segue:

    Colangiocarcinoma intraepatico (tumore singolo >5 cm, tumori multipli all'interno del fegato, penetrazione del tumore nella capsula epatica o coinvolgimento diretto del tessuto circostante, invasione vascolare, metastasi dei linfonodi regionali) Colangiocarcinoma ilare (infiltrazione tumorale del tessuto circostante o del parenchima epatico adiacente, invasione vascolare , metastasi linfonodali regionali)

  5. Nessuna evidenza di recidiva o lesioni metastatiche all'imaging nei 28 giorni precedenti la randomizzazione;
  6. Nessuna precedente terapia antitumorale sistemica (inclusa radioterapia, chemioterapia, terapia mirata, immunoterapia) prima della resezione curativa;

  7. I valori dei test di laboratorio entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio soddisfano i seguenti criteri:

    Emocromo completo: (ad eccezione dell'emoglobina, nessuna trasfusione di sangue o uso del fattore stimolante le colonie di granulociti [G-CSF], nessuna correzione farmacologica nelle 2 settimane precedenti lo screening):

    Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×109/L; Piastrine ≥75×109/L; Emoglobina ≥90 g/L;

    Test biochimici:

    Albumina sierica ≥ 30 g/l; Bilirubina totale sierica ≤1,5×ULN; ALT e AST ≤3×ULN; Creatinina sierica ≤1,5×ULN; o tasso di clearance del Cr >50 mL/min rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,2 o tempo di protrombina (PT) che supera l'intervallo di controllo normale di ≤2 secondi; Proteine ​​urinarie <2+ (se proteine ​​urinarie ≥2+, è possibile eseguire una quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore (h) e una quantificazione delle proteine ​​urinarie nelle 24 ore <1,0 g è idonea per l'arruolamento);

  8. Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi patologica di carcinoma epatocellulare misto e di altri colangiocarcinomi non epatici del dotto biliare extra-epatico o componenti tumorali maligni dell'ampolla di Vater;
  2. Storia di precedenti trattamenti sistemici;
  3. Storia di o altre neoplasie concomitanti, esclusi il cancro della pelle non melanoma, il carcinoma cervicale in situ e il carcinoma papillare della tiroide che sono stati adeguatamente trattati;
  4. Infezione tubercolare attiva. Pazienti con infezione tubercolare attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento; storia di infezione tubercolare attiva più di 1 anno prima dell'arruolamento senza un adeguato trattamento antitubercolare o tubercolosi ancora attiva;
  5. Storia di malattie autoimmuni o immunodeficienza, incluse ma non limitate a miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjogren, sindrome di Guillain-Barré o sclerosi multipla;
  6. Necessità di corticosteroidi sistemici a lungo termine (dosaggio equivalente a >10 mg di prednisone/die) o qualsiasi altra forma di trattamento immunosoppressivo. Possono essere inclusi soggetti che utilizzano corticosteroidi inalatori o topici;
  7. Grave disfunzione cardiopolmonare o renale;
  8. Ipertensione arteriosa non adeguatamente controllata (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg) (basata sulla media di ≥2 letture della pressione arteriosa), che consente il raggiungimento dei parametri di cui sopra attraverso l'uso di un trattamento antipertensivo; storia di crisi ipertensiva o encefalopatia ipertensiva;
  9. Entro 3 mesi prima dell'arruolamento, sintomi clinici significativi di sanguinamento o chiara tendenza al sanguinamento; funzione anormale della coagulazione (PT >14s), tendenza al sanguinamento o terapia trombolitica o anticoagulante;
  10. HBV DNA >2000 UI/ml, infezione da HCV attiva (anticorpo HCV positivo e livello di HCV-RNA superiore al limite inferiore di rilevamento);
  11. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico;
  12. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV, anticorpi HIV1/2) positivo;
  13. Storia di abuso di farmaci psichiatrici, alcolismo o dipendenza da droghe;
  14. Storia di allergia ai farmaci in studio;
  15. Altri fattori ritenuti dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la sicurezza del soggetto o la conformità allo studio. Come malattie gravi che richiedono un trattamento concomitante (comprese le malattie psichiatriche), gravi anomalie dei test di laboratorio o altri fattori familiari o sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adebrelimab e capecitabina
Droga: Adebrelimab e capecitabina
Adebrelimab: 1200 mg, e.v., q3w per un anno; capecitabina:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, per 6-8 cicli
Comparatore attivo: capecitabina
Droga: capecitabina
capecitabina:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, per 6-8 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva a un anno (RFS a 1 anno)
Lasso di tempo: 1 anno
La RFS a 1 anno si riferisce alla percentuale di pazienti che non hanno manifestato recidiva di malattia o decesso entro un anno dalla randomizzazione.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al periodo di tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) si riferisce al periodo di tempo dopo la randomizzazione durante il quale un paziente rimane libero da recidive della malattia.
2 anni
malattia minima residua (MRD)
Lasso di tempo: 2 anni
La MRD si riferisce ad anomalie molecolari derivate dal tumore che non sono rilevabili mediante imaging o metodi di laboratorio tradizionali dopo il trattamento, ma che possono essere identificate mediante biopsia liquida.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Jinling Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

20 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-SR-571

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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