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수술 후 재발 위험이 높은 담관암종의 보조 치료를 위해 카페시타빈과 결합된 아데브렐리맙 (ACHIEVE)

2025년 1월 14일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수술 후 재발 위험이 높은 담관암종에 대한 카페시타빈과 아테졸리주맙을 병용한 보조 요법에 대한 다기관, 무작위 대조, 제2상 연구.

담도 악성종양(BTC)은 담관의 상피에서 유래하는 악성 종양입니다. 현재 담도암의 최적 치료법은 근치적 수술적 절제이다. 최근에는 영상기술과 수술기법의 발달로 담도암의 진단과 치료가 눈부시게 발전하고 있다. 그러나 수술적 절제율과 수술 후 장기 생존율은 아직 만족스럽지 못하며, 높은 수술 후 재발률은 환자의 장기 생존에 영향을 미치는 중요한 요소이다. 따라서 수술 후 종양 재발을 줄이기 위한 새로운 수술 후 보조 치료 계획을 모색하는 것이 시급하며 이는 담도 악성 종양 환자의 생존 기간을 연장하는 데 큰 의미가 있습니다. NCCN 및 CSCO 지침에서 카페시타빈은 담도 악성종양(BTC)의 보조 치료를 위한 카테고리 I 권장 사항으로 나열되어 있습니다. 그러나 임상 현장에서 재발 위험이 높은 수술 후 담관암 환자에게 카페시타빈이나 테가푸르를 사용하는 것은 여전히 ​​재발률이 높다. 따라서 담도암 수술 후 임상적 보조치료에 대한 미충족 수요가 여전히 크다. 이상의 배경을 바탕으로, 우리는 수술 후 담도암 환자의 보조요법으로 아데브렐리맙과 카페시타빈 병용요법의 유효성과 안전성을 관찰하고, 이를 개선하기 위한 치료방법을 모색하기 위해 무작위, 공개, 비교연구를 실시할 계획이다. 담관암종에 대한 수술 후 보조치료의 효능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

담도계 종양에 대한 수술 후 보조 요법에는 오랫동안 보편적으로 인정되는 표준 요법이 부족했습니다. BILCAP 시험 결과는 보조 요법으로 생존 혜택을 얻을 수 있음을 보여주었습니다. BILCAP 연구는 담도계 종양에 대한 수술 후 보조 요법 분야의 격차를 메웠습니다. 연구에서 카페시타빈 투여군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 51.1개월로, 관찰군은 36.4개월로 나타났다. 무재발생존기간(RFS) 중앙값은 카페시타빈 투여군에서 24.4개월, 관찰군에서 17.5개월로 나타났다. 관찰군에 비해 카페시타빈을 이용한 보조요법은 OS와 RFS 모두 유의하게 연장시켰고, 카페시타빈군은 화학요법 관련 사망 없이 좋은 내약성을 보였다. 또한 ASCOT 연구에서는 수술 후 테가푸르를 이용한 보조 요법이 환자의 RFS 비율을 연장할 수 있다고 보고했습니다. 따라서 NCCN 및 CSCO 지침에서는 카페시타빈이 담도 악성종양(BTC)의 보조 요법에 대한 카테고리 I 권장 사항으로 나열되어 있습니다. 그러나 최신 보고서에 따르면 치료 의도(ITT) 모집단에서 BILCAP 시험이 전체 생존(OS)의 1차 평가변수에 도달하지 못했고, 연구군과 대조군의 전체 생존(OS) 중앙값은 51.1개월인 것으로 나타났습니다. 및 36.4개월, 각각 [HR=0.81, 95% CI(0.63,1.04), P=0.097]. 또한, 임상 현장에서 재발 위험이 높은 담관암종 환자에게 수술 후 카페시타빈이나 테가푸르를 사용하는 경우에도 여전히 재발률이 높다. 따라서 담도암에 대한 수술 후 임상적 보조요법에 있어서는 여전히 미충족 수요가 상당하다. 상기 배경을 바탕으로 우리는 아데브렐리맙과 카페시타빈 병용요법의 유효성과 안전성을 관찰하기 위한 무작위, 공개, 비교 연구를 진행할 계획이다. 담도암 환자의 수술 후 보조치료를 위해, 담관암종에 대한 수술 후 보조치료의 효능을 향상시키기 위한 치료방법을 모색한다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

122

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiangcheng Li, Prof. M.D.
  • 전화번호: 86 18951999088
  • 이메일: drlixc@163.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Changxian Li, Prof. M.D.
  • 전화번호: 86 18761854602
  • 이메일: doclicx20@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
        • 아직 모집하지 않음
        • Jinling Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Yuan Cheng, MD
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Changxian Li, MD
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국, 240000
        • 아직 모집하지 않음
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bin Zhang, MD
      • Yancheng, Jiangsu, 중국, 280000
        • 아직 모집하지 않음
        • YanCheng NO.1 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yonghua X, MD
          • 전화번호: 86 13912509000
          • 이메일: drxuyh@163.com
        • 부수사관:
          • YOnghua Xu, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18~75세(성별 모두 가능)
  3. 0 또는 1의 ECOG 활동 상태 점수(PS 점수);

  4. 조직학적으로 확인된 담관암종(간내 담관암종 및 간문부 담관암종 포함)으로 R0 절제술을 받았고 재발 위험이 높은 환자;

    고위험 요인은 다음과 같이 정의됩니다.

    간내 담관암종(단일 종양 >5cm, 간 내 다발성 종양, 간 피막의 종양 침투 또는 주변 조직의 직접적인 침범, 혈관 침범, 국소 림프절 전이) 폐문 담관암종(주변 조직 또는 인접한 간 실질의 종양 침윤, 혈관 침범 , 국소 림프절 전이)

  5. 무작위화 전 28일 이내에 영상화에서 재발 또는 전이성 병변의 증거가 없습니다.
  6. 근치적 절제 전에 이전에 전신 항암 요법(방사선 요법, 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 포함)을 받은 적이 없습니다.

  7. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내의 실험실 테스트 값은 다음 기준을 충족합니다.

    전혈구수: (헤모글로빈 제외, 수혈 없음 또는 과립구집락자극인자(G-CSF) 사용 없음, 스크리닝 전 2주 이내에 약물 교정 없음):

    절대 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 ≥75×109/L; 헤모글로빈 ≥90g/L;

    생화학적 테스트:

    혈청 알부민 ≥30g/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN; ALT 및 AST ≤3×ULN; 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN; 또는 Cr 제거율 >50mL/min 국제 표준화 비율(INR) ≤1.2 또는 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 제어 범위를 ≤2초 초과합니다. 소변 단백질 <2+(소변 단백질이 ≥2+인 경우, 24시간 소변 단백질 정량을 수행할 수 있고 1.0g 미만의 24시간 소변 단백질 정량은 등록에 적합합니다)

  8. 기대 수명은 6개월 이상입니다.

제외 기준:

  1. 혼합 간세포 암종 및 기타 간외 담관 담관암종 또는 바터 악성 종양 성분의 팽대부에 대한 병리학적 진단;
  2. 이전 전신 치료 이력
  3. 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종, 유두갑상선암종을 제외하고 적절하게 치료된 다른 악성종양의 병력 또는 동시 병력,
  4. 활동성 결핵 감염. 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염 환자; 등록 전 1년 이상 동안 적절한 항결핵 치료를 받지 않은 활동성 결핵 감염 병력이 있거나 결핵이 여전히 활동 중인 경우,
  5. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반 루푸스, 류마티스 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 항체 증후군, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군 또는 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 자가면역 질환 또는 면역결핍의 병력;
  6. 장기간의 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 >10mg에 해당하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료가 필요합니다. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용하는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  7. 심각한 심폐 기능 장애 또는 신장 기능 장애;
  8. 부적절하게 조절된 동맥 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)(평균 ≥2 혈압 측정 기준), 항고혈압제 치료를 통해 위 매개변수를 달성할 수 있는 경우 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력;
  9. 등록 전 3개월 이내에 심각한 임상적 출혈 증상 또는 뚜렷한 출혈 경향이 있는 경우, 비정상적인 응고 기능(PT >14s), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우;
  10. HBV DNA >2000 IU/ml, 활성 HCV 감염(양성 HCV 항체 및 HCV-RNA 수준이 검출 하한 이상);
  11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염;
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성;
  13. 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력;
  14. 약물 연구에 대한 알레르기 병력;
  15. 피험자의 안전이나 임상시험 준수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 간주하는 기타 요인. 동시 치료가 필요한 중증 질환(정신 질환 포함), 중증 실험실 검사 이상, 기타 가족적, 사회적 요인 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아데브렐리맙과 카페시타빈
의약품: 아데브렐리맙과 카페시타빈
아데브렐리맙: 1년 동안 1200mg, IV, q3w; 카페시타빈:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, 6-8주기
활성 비교기: 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
카페시타빈:1250mg/m2, po, bid,d1-14, q3w, 6-8주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무재발 생존율(1년 RFS)
기간: 1년
1년 RFS는 무작위 배정 후 1년 이내에 질병 재발이나 사망을 경험하지 않은 환자의 비율을 의미합니다.
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 3년
전체 생존(OS)은 무작위 배정부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간을 의미합니다.
3년
무재발 생존(RFS)
기간: 2년
무재발 생존기간(RFS)은 무작위 배정 후 환자가 질병이 재발되지 않는 기간을 의미합니다.
2년
최소 잔존 질환(MRD)
기간: 2년
MRD는 치료 후 영상이나 전통적인 실험실 방법으로는 발견할 수 없지만 액체 생검을 통해 확인할 수 있는 종양 유래 분자 이상을 말합니다.
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

협력자

Jinling Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-SR-571

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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