CARE イニシアチブ: KEYNOTE-189 試験の実世界エミュレーション [DS3]
CAREイニシアチブ研究：転移性非小細胞肺がんの一次治療におけるペムブロリズマブ、ペメトレキセド、化学療法とプラセボ、ペメトレキセド、化学療法の有効性比較試験KEYNOTE-189の現実世界エミュレーション
この非介入研究の目標は、現実世界の電子健康記録データを使用して、転移性非小細胞肺がんの治療を目的としたペムブロリズマブのKEYNOTE-189ランダム化比較試験をエミュレートすることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- ペメトレキセド、シスプラチン/カルボプラチン、ペムブロリズマブで治療された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）患者は、ペメトレキセドで治療された患者と比較して、実世界全生存期間（rwOS）および実世界無増悪生存期間（rwPFS）が改善しましたか？シスプラチン/カルボプラチン単独でしょうか?
- この非介入研究の結果は、KEYNOTE-189 ランダム化比較試験の結果とどう比較されますか?
調査の概要
詳細な説明
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative は、臨床および規制上の意思決定における実世界データ (RWD) の使用に関する経験的証拠ベースを構築することを目的としたプログラムです。 因果関係推定のベンチマークとしてランダム化比較試験（RCT）を使用し、生成されたデータを使用して非介入研究がどのような条件下で行われるかをより深く理解するために、さまざまな試験、現実世界のデータソース、研究設計要素にわたって一連のRCTエミュレーションが実施されます。日常的な臨床ケア中に、薬の有効性について信頼できる結論を得ることができます。
この研究では、実際の電子医療記録 (EHR) データを使用して、上皮成長因子受容体を持たない転移性非小細胞肺がん (NSCLC) 患者を対象とした第一選択療法としてのペムブロリズマブの KEYNOTE-189 有効性試験をエミュレートします。 (EGFR) または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 感作変異。 KEYNOTE-189試験と同様に、この研究では、ペメトレキセド、プラチナベースの化学療法、ペムブロリズマブを開始した患者と、ペメトレキセドを開始した患者の間で、現実世界全生存期間（rwOS）と現実世界無増悪生存期間（rwPFS）を比較します。プラチナベースの化学療法のみ。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん (NSCLC) の診断
- 組織学的には扁平上皮癌を示さない
- 転移性疾患
- 上皮成長因子受容体（EGFR）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）陰性、またはキルステンラット肉腫ウイルス癌遺伝子ホモログ（KRAS）陽性
- 転移性NSCLCに対するこれまでの全身治療は受けていない
- 転移診断前の12ヶ月間に術後補助療法または術前補助療法の記録がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または欠落している、または Karnofsky のパフォーマンス ステータスが 70 以上または欠落している
- KEYNOTE-189 RCT プロトコルで定義されているような不適切な臓器機能を示す検査結果はありません
除外基準:
- 扁平上皮癌または小細胞要素を示す組織像
- 転移性NSCLCに対する事前の全身治療
- 以前の抗悪性腫瘍生物学的療法
- -治験薬開始前の3週間以内に癌関連の大手術を受けた歴がある
- -治験薬開始前の6ヶ月間に30Gyを超える肺への放射線療法
- -臨床的に活動性の憩室炎、腹腔内膿瘍、または胃腸閉塞の以前の診断
- 二次原発性悪性新生物の診断
- 脳、中枢神経系、脊髄への転移の診断
- -自己免疫疾患の診断と、診断後および治験薬開始前2年以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬による治療
- -治験薬開始前の各6か月間における非局所全身ステロイドによる治療
- -ペムブロリズマブまたは他の抗PD-1、PD-L1、PD-L2剤、または他の免疫調節受容体または機構を標的とする抗体による以前の治療
- -治験薬開始前月の感染症診断後2週間以内の非局所抗生物質、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療
- ヒト免疫不全ウイルス感染症の診断
- 急性B型肝炎またはC型肝炎の診断
- -治験薬開始前の3ヶ月以内に腹水または多量胸水の診断があった
- -間質性肺疾患または肺炎の以前の診断、および30日以内のグルココルチコイドによる治療記録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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露出
転移性NSCLCの第一選択治療としてペメトレキセド、シスプラチンまたはカルボプラチン、およびペムブロリズマブを開始している患者
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コンパレータ
転移性NSCLCの第一選択治療としてペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンを開始している患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現実世界の全生存期間 (rwOS)
時間枠：研究治療の開始から、何らかの原因による死亡日または打ち切りのいずれか早い日まで、最長20.4か月と評価されました。
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研究治療開始から死亡までの時間
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研究治療の開始から、何らかの原因による死亡日または打ち切りのいずれか早い日まで、最長20.4か月と評価されました。
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現実世界無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠：研究治療の開始から疾患の進行、原因を問わず死亡または打ち切りのいずれか早い方の日まで、最大20.4か月まで評価されました。
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研究治療の開始から疾患の進行または死亡までの時間
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研究治療の開始から疾患の進行、原因を問わず死亡または打ち切りのいずれか早い方の日まで、最大20.4か月まで評価されました。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS3-KN189
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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