Iniciativa CARE: Emulação do mundo real do ensaio KEYNOTE-189 [DS3]
Estudo da Iniciativa CARE: Emulação do mundo real do ensaio de eficácia comparativa KEYNOTE-189 de pembrolizumabe, pemetrexedo e quimioterapia versus placebo, pemetrexedo e quimioterapia para o tratamento de primeira linha de câncer de pulmão metastático de células não pequenas
O objetivo deste estudo não intervencionista é emular o ensaio clínico randomizado KEYNOTE-189 de pembrolizumabe para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas metastático usando dados de registros eletrônicos de saúde do mundo real. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) tratados com pemetrexedo, cisplatina/carboplatina e pembrolizumabe melhoraram a sobrevida global no mundo real (rwOS) e a sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) em comparação com pacientes tratados com pemetrexedo e cisplatina/carboplatina isoladamente?
- Como os resultados deste estudo não intervencionista se comparam aos do ensaio clínico randomizado KEYNOTE-189?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Iniciativa Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) é um programa concebido para construir uma base de evidências empíricas para a utilização de dados do mundo real (RWD) na tomada de decisões clínicas e regulamentares. Usando ensaios clínicos randomizados (ECR) como referência para estimativas de efeito causal, uma série de emulações de ECR serão conduzidas em diversos ensaios, fontes de dados do mundo real e elementos de desenho de estudo para entender melhor sob quais condições os estudos não intervencionistas, usando dados gerados durante o atendimento clínico de rotina, pode fornecer conclusões confiáveis sobre a eficácia dos medicamentos.
Neste estudo, dados do registro eletrônico de saúde (EHR) do mundo real serão usados para emular o ensaio de eficácia KEYNOTE-189 de pembrolizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (NSCLC) sem receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) ou mutações sensibilizantes do linfoma anaplásico (ALK). Da mesma forma que o estudo KEYNOTE-189, este estudo comparará a sobrevida global no mundo real (rwOS) e a sobrevida livre de progressão no mundo real (rwPFS) entre pacientes que iniciam pemetrexedo, quimioterapia à base de platina e pembrolizumabe, e pacientes que iniciam pemetrexedo e quimioterapia à base de platina sozinha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
- Histologia não indicativa de carcinoma espinocelular
- Doença metastática
- Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e linfoma anaplásico quinase (ALK) negativo ou homólogo oncogênico viral do sarcoma de rato Kirsten (KRAS) positivo
- Nenhum tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
- Nenhum registro de terapia adjuvante ou neoadjuvante nos 12 meses anteriores ao diagnóstico metastático
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou ausente ou status de desempenho de Karnofsky >=70 ou ausente
- Nenhum resultado laboratorial indicando função inadequada do órgão, conforme definido no protocolo KEYNOTE-189 RCT
Critérios de exclusão:
- Histologia indicativa de carcinoma espinocelular ou de pequenos elementos celulares
- Tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático
- Terapia biológica antineoplásica prévia
- História de cirurgia de grande porte relacionada ao câncer nas 3 semanas anteriores ao início do medicamento em estudo
- Radioterapia no pulmão >30 Gy nos 6 meses anteriores ao início do medicamento em estudo
- Diagnóstico prévio de diverticulite clinicamente ativa, abscesso intra-abdominal ou obstrução gastrointestinal
- Diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna primária
- Diagnóstico de metástases cerebrais, do sistema nervoso central e/ou da medula espinhal
- Diagnóstico de doença autoimune e tratamento com corticosteroides ou medicamentos imunossupressores após o diagnóstico e nos 2 anos anteriores ao início do medicamento em estudo
- Tratamento com um esteróide sistêmico não tópico em cada um dos 6 meses anteriores ao início do medicamento em estudo
- Tratamento prévio com pembrolizumabe ou qualquer outro agente anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 ou um anticorpo direcionado a outros receptores ou mecanismos imunorreguladores
- Tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais não tópicos dentro de 2 semanas após o diagnóstico de infecção no mês anterior ao início do medicamento em estudo
- Diagnóstico da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
- Diagnóstico de hepatite B ou C aguda
- Diagnóstico de ascite ou derrame plural nos 3 meses anteriores ao início do medicamento em estudo
- Diagnóstico prévio de doença pulmonar intersticial ou diagnóstico de pneumonite e registro de tratamento com glicocorticóides em até 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Expor
Pacientes iniciando pemetrexedo, cisplatina ou carboplatina e pembrolizumabe como tratamento de primeira linha para CPNPC metastático
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Comparador
Pacientes iniciando pemetrexedo e cisplatina ou carboplatina como tratamento de primeira linha para CPNPC metastático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral no mundo real (rwOS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data do óbito por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 20,4 meses.
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Tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte
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Desde o início do tratamento do estudo até a data do óbito por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 20,4 meses.
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Sobrevivência livre de progressão no mundo real (rwPFS)
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão da doença, morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 20,4 meses.
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Tempo desde o início do tratamento do estudo até a progressão da doença ou morte
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Desde o início do tratamento do estudo até a data da progressão da doença, morte por qualquer causa ou censura, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 20,4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Antagonistas do ácido fólico
- Carboplatina
- Pembrolizumabe
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- DS3-KN189
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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