Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CARE Initiative: Real-world-emulering af KEYNOTE-189-prøven [DS3]

19. september 2024 opdateret af: Aetion, Inc.

CARE Initiative Study: Real-world emulation of the KEYNOTE-189 Comparative Effectiveness Trial af Pembrolizumab, Pemetrexed og Kemoterapi vs. Placebo, Pemetrexed og Kemoterapi til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Målet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at efterligne det randomiserede KEYNOTE-189 kontrollerede forsøg med pembrolizumab til behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft ved hjælp af elektroniske patientjournaldata fra den virkelige verden. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Har patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med pemetrexed, cisplatin/carboplatin og pembrolizumab forbedret den virkelige verden overall overlevelse (rwOS) og den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS) sammenlignet med patienter behandlet med pemetrexed og cisplatin/carboplatin alene?
  2. Hvordan sammenligner resultaterne af denne ikke-interventionelle undersøgelse med resultaterne fra det randomiserede kontrollerede KEYNOTE-189-studie?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative er et program designet til at opbygge en empirisk evidensbase for brugen af ​​virkelige data (RWD) i klinisk og regulatorisk beslutningstagning. Ved at bruge randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) som et benchmark for kausale virkningsestimater, vil en række RCT-emuleringer blive udført på tværs af forskellige forsøg, datakilder fra den virkelige verden og undersøgelsesdesignelementer for bedre at forstå, under hvilke betingelser ikke-interventionelle undersøgelser ved hjælp af data genereret under rutinemæssig klinisk pleje, kan give pålidelige konklusioner om lægemiddeleffektivitet.

I denne undersøgelse vil data fra den virkelige verden blive brugt til at efterligne KEYNOTE-189 effektivitetsforsøg med pembrolizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) uden epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) sensibiliserende mutationer. På samme måde som KEYNOTE-189-studiet vil denne undersøgelse sammenligne den virkelige verden overall overlevelse (rwOS) og den virkelige verden progressionsfri overlevelse (rwPFS) mellem patienter, der starter pemetrexed, platinbaseret kemoterapi og pembrolizumab, og patienter, der starter pemetrexed og platinbaseret kemoterapi alene.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

851

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret i den elektroniske journaldatakilde med metastatisk EGFR/ALK-negativ ikke-småcellet lungecancer, der påbegynder behandling med undersøgelseslægemidlerne (pemetrexed, cisplatin/carboplatin, pembrolizumab)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Histologi er ikke indikativ for planocellulært karcinom
  • Metastatisk sygdom
  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ eller Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS)-positiv
  • Ingen forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Ingen registrering af adjuverende eller neoadjuverende terapi i de 12 måneder før metastatisk diagnose
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller manglende eller Karnofsky præstationsstatus >=70 eller mangler
  • Ingen laboratorieresultater, der indikerer utilstrækkelig organfunktion, som defineret i KEYNOTE-189 RCT-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Histologi, der indikerer pladecellekarcinom eller småcellede elementer
  • Forudgående systemisk behandling for metastatisk NSCLC
  • Forudgående antineoplastisk biologisk terapi
  • Anamnese med større kræftrelateret operation i de 3 uger før påbegyndelse af studiemedicin
  • Strålebehandling til lungen >30 Gy i de 6 måneder før påbegyndelse af studiemedicin
  • Forudgående diagnose af klinisk aktiv diverticulitis, intraabdominal absces eller gastrointestinal obstruktion
  • Diagnose af en anden primær malign neoplasma
  • Diagnose af hjerne-, centralnervesystemet og/eller rygmarvsmetastaser
  • Diagnose af autoimmun sygdom og behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler efter diagnose og inden for de 2 år forud for påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Behandling med et ikke-topisk systemisk steroid i hver af de 6 måneder forud for påbegyndelse af studiemedicin
  • Forudgående behandling med pembrolizumab eller ethvert andet anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 middel eller et antistof rettet mod andre immunregulerende receptorer eller mekanismer
  • Behandling med ikke-aktuelle antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler inden for 2 uger efter en infektionsdiagnose i måneden før påbegyndelse af studiets lægemiddel
  • Diagnose af human immundefektvirusinfektion
  • Diagnose af akut hepatitis B eller C
  • Diagnose af ascites eller plural effusion i de 3 måneder forud for påbegyndelse af studiemedicin
  • Forudgående diagnose af interstitiel lungesygdom eller diagnose af pneumonitis og registrering af behandling med glukokortikoider inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Udsat
Patienter, der påbegynder pemetrexed, cisplatin eller carboplatin og pembrolizumab som førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Pembrolizumab
Medicin: Carboplatin
Komparator
Patienter, der starter pemetrexed og cisplatin eller carboplatin som førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC
Medicin: Cisplatin
Medicin: Pemetrexed
Medicin: Carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20,4 måneder.
Tid fra studiebehandlingsstart til død
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald af enhver årsag eller censurering, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20,4 måneder.
Progressionsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censur, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20,4 måneder.
Tid fra studiebehandlingsstart til sygdomsprogression eller død
Fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling til datoen for sygdomsprogression, død af enhver årsag eller censur, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 20,4 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aetion, Inc.

Samarbejdspartnere

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2024

Først opslået (Faktiske)

23. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3-KN189

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner