CARE Initiative: Real-world emulering av KEYNOTE-189-prøven [DS3]
CARE Initiative Study: Real-world emulering av KEYNOTE-189 Comparative Effectiveness Trial av Pembrolizumab, Pemetrexed og kjemoterapi vs. Placebo, Pemetrexed og kjemoterapi for førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft
Målet med denne ikke-intervensjonelle studien er å etterligne den randomiserte kontrollerte KEYNOTE-189 studien av pembrolizumab for behandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft ved bruk av elektroniske helsejournaldata fra den virkelige verden. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Har pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med pemetrexed, cisplatin/karboplatin og pembrolizumab forbedret total overlevelse (rwOS) og progresjonsfri overlevelse (rwPFS) i den virkelige verden sammenlignet med pasienter behandlet med pemetrexed og cisplatin/karboplatin alene?
- Hvordan er resultatene av denne ikke-intervensjonelle studien sammenlignet med resultatene fra den randomiserte kontrollerte studien KEYNOTE-189?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative er et program utviklet for å bygge et empirisk bevisgrunnlag for bruk av virkelige data (RWD) i kliniske og regulatoriske beslutninger. Ved å bruke randomiserte kontrollerte studier (RCT-er) som målestokk for årsakseffektestimater, vil en serie RCT-emuleringer bli utført på tvers av forskjellige studier, datakilder fra den virkelige verden og studiedesignelementer for å bedre forstå under hvilke forhold ikke-intervensjonelle studier, ved å bruke data generert under rutinemessig klinisk behandling, kan gi pålitelige konklusjoner om medikamentets effektivitet.
I denne studien vil elektroniske helsejournaldata (EHR) fra den virkelige verden bli brukt til å etterligne KEYNOTE-189-effektstudien av pembrolizumab som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) uten epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom kinase (ALK) sensibiliserende mutasjoner. I likhet med KEYNOTE-189-studien vil denne studien sammenligne den virkelige verden overall overlevelse (rwOS) og den virkelige progresjonsfri overlevelse (rwPFS) mellom pasienter som starter pemetrexed, platinabasert kjemoterapi og pembrolizumab, og pasienter som starter pemetrexed og platinabasert kjemoterapi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
- Histologi indikerer ikke plateepitelkarsinom
- Metastatisk sykdom
- Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) og Anaplastisk lymfomkinase (ALK)-negativ eller Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS)-positiv
- Ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC
- Ingen registrering av adjuvant eller neoadjuvant terapi i de 12 månedene før metastatisk diagnose
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller mangler eller Karnofsky ytelsesstatus >=70 eller mangler
- Ingen laboratorieresultater som indikerer utilstrekkelig organfunksjon, som definert i KEYNOTE-189 RCT-protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Histologi som indikerer plateepitelkarsinom eller småcelleelementer
- Tidligere systemisk behandling for metastatisk NSCLC
- Tidligere antineoplastisk biologisk terapi
- Anamnese med større kreftrelatert operasjon i de 3 ukene før oppstart av studiemedikamentet
- Strålebehandling til lunge >30 Gy i de 6 månedene før oppstart av studiemedikament
- Tidligere diagnose av klinisk aktiv divertikulitt, intraabdominal abscess eller gastrointestinal obstruksjon
- Diagnose av en andre primær malign neoplasma
- Diagnose av hjerne-, sentralnervesystemet og/eller ryggmargsmetastaser
- Diagnose av autoimmun sykdom og behandling med kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler etter diagnose og innen 2 år før studiestart
- Behandling med et ikke-aktuelt systemisk steroid i hver av de 6 månedene før oppstart av studiemedikamentet
- Tidligere behandling med pembrolizumab eller andre anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-midler eller et antistoff rettet mot andre immunregulerende reseptorer eller mekanismer
- Behandling med ikke-aktuelle antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler innen 2 uker etter en infeksjonsdiagnose i måneden før studiestart
- Diagnose av humant immunsviktvirusinfeksjon
- Diagnose av akutt hepatitt B eller C
- Diagnose av ascites eller plural effusjon i de 3 månedene før oppstart av studiemedikamentet
- Tidligere diagnose av interstitiell lungesykdom eller diagnose av pneumonitt og registrering av behandling med glukokortikoider innen 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Pasienter som starter med pemetrexed, cisplatin eller karboplatin, og pembrolizumab som førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC
|
|
|
Komparator
Pasienter som starter med pemetrexed og cisplatin eller karboplatin som førstelinjebehandling for metastatisk NSCLC
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse i den virkelige verden (rwOS)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til dødsdato uansett årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20,4 måneder.
|
Tid fra studiebehandlingsstart til død
|
Fra oppstart av studiebehandling til dødsdato uansett årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20,4 måneder.
|
|
Progresjonsfri overlevelse i den virkelige verden (rwPFS)
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20,4 måneder.
|
Tid fra igangsetting av studiebehandling til sykdomsprogresjon eller død
|
Fra oppstart av studiebehandling til dato for sykdomsprogresjon, død av enhver årsak eller sensurering, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 20,4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Folsyreantagonister
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- DS3-KN189
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .