Iniciativa CARE: Emulación en el mundo real de la prueba KEYNOTE-189 [DS3]
Estudio de la iniciativa CARE: emulación en el mundo real del ensayo de eficacia comparativa KEYNOTE-189 de pembrolizumab, pemetrexed y quimioterapia frente a placebo, pemetrexed y quimioterapia para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico
El objetivo de este estudio no intervencionista es emular el ensayo controlado aleatorio KEYNOTE-189 de pembrolizumab para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico utilizando datos de registros médicos electrónicos del mundo real. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico tratados con pemetrexed, cisplatino/carboplatino y pembrolizumab tienen una mejor supervivencia general en el mundo real (rwOS) y supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) en comparación con los pacientes tratados con pemetrexed? y cisplatino/carboplatino solos?
- ¿Cómo se comparan los resultados de este estudio no intervencionista con los del ensayo controlado aleatorio KEYNOTE-189?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Coalición para promover la evidencia del mundo real a través de la iniciativa de emulación de ensayos controlados aleatorios (CARE) es un programa diseñado para construir una base de evidencia empírica para el uso de datos del mundo real (RWD) en la toma de decisiones clínicas y regulatorias. Utilizando ensayos controlados aleatorios (ECA) como punto de referencia para las estimaciones del efecto causal, se llevarán a cabo una serie de emulaciones de ECA a través de diversos ensayos, fuentes de datos del mundo real y elementos de diseño de estudios para comprender mejor bajo qué condiciones se realizan estudios no intervencionistas, utilizando datos generados. durante la atención clínica de rutina, puede proporcionar conclusiones confiables sobre la efectividad del fármaco.
En este estudio, se utilizarán datos de registros médicos electrónicos (EHR) del mundo real para emular el ensayo de eficacia KEYNOTE-189 de pembrolizumab como terapia de primera línea en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico sin receptor del factor de crecimiento epidérmico. (EGFR) o mutaciones sensibilizadoras de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK). De manera similar al ensayo KEYNOTE-189, este estudio comparará la supervivencia general en el mundo real (rwOS) y la supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS) entre pacientes que inician pemetrexed, quimioterapia basada en platino y pembrolizumab, y pacientes que inician pemetrexed. y quimioterapia basada únicamente en platino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
- La histología no es indicativa de carcinoma de células escamosas.
- enfermedad metastásica
- Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) y linfoma quinasa anaplásico (ALK) negativo o homólogo del oncogén viral del sarcoma de rata de Kirsten (KRAS) positivo
- Sin tratamiento sistémico previo para el NSCLC metastásico
- No hay registro de terapia adyuvante o neoadyuvante en los 12 meses previos al diagnóstico metastásico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o faltante o estado funcional de Karnofsky >=70 o faltante
- No hay resultados de laboratorio que indiquen una función orgánica inadecuada, tal como se define en el protocolo del ECA KEYNOTE-189.
Criterios de exclusión:
- Histología indicativa de carcinoma de células escamosas o elementos de células pequeñas.
- Tratamiento sistémico previo para el NSCLC metastásico
- Terapia biológica antineoplásica previa
- Antecedentes de cirugía mayor relacionada con el cáncer en las 3 semanas previas al inicio del fármaco del estudio
- Radioterapia al pulmón >30 Gy en los 6 meses anteriores al inicio del fármaco del estudio
- Diagnóstico previo de diverticulitis clínicamente activa, absceso intraabdominal u obstrucción gastrointestinal.
- Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna primaria.
- Diagnóstico de metástasis en el cerebro, el sistema nervioso central y/o la médula espinal.
- Diagnóstico de enfermedades autoinmunes y tratamiento con corticosteroides o fármacos inmunosupresores después del diagnóstico y dentro de los 2 años anteriores al inicio del fármaco del estudio.
- Tratamiento con un esteroide sistémico no tópico en cada uno de los 6 meses previos al inicio del fármaco del estudio.
- Tratamiento previo con pembrolizumab o cualquier otro agente anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 o un anticuerpo dirigido a otros receptores o mecanismos inmunorreguladores
- Tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales no tópicos dentro de las 2 semanas posteriores al diagnóstico de una infección en el mes anterior al inicio del fármaco del estudio.
- Diagnóstico de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Diagnóstico de hepatitis B o C aguda
- Diagnóstico de ascitis o derrame plural en los 3 meses previos al inicio del fármaco del estudio.
- Diagnóstico previo de enfermedad pulmonar intersticial o diagnóstico de neumonitis y registro de tratamiento con glucocorticoides dentro de los 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Expuesto
Pacientes que inician pemetrexed, cisplatino o carboplatino y pembrolizumab como tratamiento de primera línea para el NSCLC metastásico
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Comparador
Pacientes que inician pemetrexed y cisplatino o carboplatino como tratamiento de primera línea para el NSCLC metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general en el mundo real (rwOS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20,4 meses.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero, evaluado hasta 20,4 meses.
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Supervivencia libre de progresión en el mundo real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero, se evaluó hasta 20,4 meses.
|
Tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad, la muerte por cualquier causa o censura, lo que ocurra primero, se evaluó hasta 20,4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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- Carboplatino
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- DS3-KN189
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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