Inicjatywa CARE: emulacja wersji próbnej KEYNOTE-189 w świecie rzeczywistym [DS3]
Badanie inicjatywy CARE: Emulacja w świecie rzeczywistym badania porównawczego skuteczności KEYNOTE-189 pembrolizumabu, pemetreksedu i chemioterapii w porównaniu z placebo, pemetreksedem i chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami
Celem tego nieinterwencyjnego badania jest emulacja randomizowanego, kontrolowanego badania KEYNOTE-189 dotyczącego stosowania pembrolizumabu w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami z wykorzystaniem rzeczywistych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
- Czy u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC) leczonych pemetreksedem, cisplatyną/karboplatyną i pembrolizumabem zaobserwowano poprawę rzeczywistego przeżycia całkowitego (rwOS) i rzeczywistego czasu przeżycia wolnego od progresji (rwPFS) w porównaniu z pacjentami leczonymi pemetreksedem i samą cisplatynę/karboplatynę?
- Jak wyniki tego nieinterwencyjnego badania wypadają w porównaniu z wynikami randomizowanego, kontrolowanego badania KEYNOTE-189?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Inicjatywa Coalition to Advanced Real-World Evidence poprzez Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) to program mający na celu zbudowanie empirycznej bazy dowodów na potrzeby wykorzystania danych ze świata rzeczywistego (RWD) w podejmowaniu decyzji klinicznych i regulacyjnych. Wykorzystując randomizowane badania kontrolowane (RCT) jako punkt odniesienia dla szacunków skutków przyczynowych, zostanie przeprowadzona seria emulacji RCT w różnych badaniach, źródłach danych ze świata rzeczywistego i elementach projektu badania, aby lepiej zrozumieć, w jakich warunkach badania nieinterwencyjne, wykorzystując wygenerowane dane podczas rutynowej opieki klinicznej, może dostarczyć wiarygodnych wniosków na temat skuteczności leku.
W tym badaniu rzeczywiste dane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) zostaną wykorzystane do emulacji badania KEYNOTE-189 dotyczącego skuteczności pembrolizumabu jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z przerzutami (NSCLC) bez receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub mutacje uwrażliwiające kinazę chłoniaka anaplastycznego (ALK). Podobnie jak w badaniu KEYNOTE-189, w tym badaniu porównane zostanie rzeczywiste przeżycie całkowite (rwOS) i przeżycie wolne od progresji (rwPFS) pomiędzy pacjentami, którzy rozpoczynają leczenie pemetreksedem, chemioterapią opartą na platynie i pembrolizumabem, a pacjentami, którzy rozpoczynają leczenie pemetreksedem i samą chemioterapię opartą na platynie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
- Histologia nie wskazuje na raka płaskonabłonkowego
- Choroba przerzutowa
- Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) i kinaza chłoniaka anaplastycznego (ALK)-ujemne lub dodatni homolog onkogenu wirusa mięsaka szczura Kirsten (KRAS)
- Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego NSCLC z przerzutami
- Brak danych na temat leczenia uzupełniającego lub neoadjuwantowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoznaniem przerzutów
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0, 1 lub brak lub stan sprawności Karnofsky’ego >=70 lub brak
- Brak wyników badań laboratoryjnych wskazujących na niewłaściwą czynność narządów zgodnie z definicją zawartą w protokole RCT KEYNOTE-189
Kryteria wykluczenia:
- Histologia wskazuje na raka płaskonabłonkowego lub elementy drobnokomórkowe
- Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe NSCLC z przerzutami
- Wcześniejsza terapia biologiczna przeciwnowotworowa
- Historia poważnych operacji związanych z nowotworem w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Radioterapia płuc >30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Wcześniejsze rozpoznanie klinicznie czynnego zapalenia uchyłków, ropnia w jamie brzusznej lub niedrożności przewodu pokarmowego
- Rozpoznanie drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
- Diagnostyka przerzutów do mózgu, ośrodkowego układu nerwowego i/lub rdzenia kręgowego
- Rozpoznanie choroby autoimmunologicznej i leczenie kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi po rozpoznaniu i w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem stosowania badanego leku
- Leczenie niemiejscowym steroidem ogólnoustrojowym w każdym z 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie podawania badanego leku
- Wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub jakimkolwiek innym lekiem anty-PD-1, PD-L1, PD-L2 lub przeciwciałem skierowanym przeciwko innym receptorom lub mechanizmom immunoregulacyjnym
- Leczenie niemiejscowymi antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi w ciągu 2 tygodni od rozpoznania zakażenia w miesiącu poprzedzającym rozpoczęcie podawania badanego leku
- Diagnostyka zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności
- Rozpoznanie ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
- Rozpoznanie wodobrzusza lub mnogiego wysięku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Wcześniejsza diagnoza śródmiąższowej choroby płuc lub rozpoznanie zapalenia płuc i historia leczenia glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Narażony
Pacjenci rozpoczynający leczenie pemetreksedem, cisplatyną lub karboplatyną i pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu u chorych na NDRP z przerzutami
|
|
|
Komparator
Pacjenci rozpoczynający leczenie pemetreksedem i cisplatyną lub karboplatyną jako leczenie pierwszego rzutu u chorych na NDRP z przerzutami
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie w świecie rzeczywistym (rwOS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 20,4 miesiąca.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do śmierci
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub cenzury, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowany okres do 20,4 miesiąca.
|
|
Przeżycie bez progresji w świecie rzeczywistym (rwPFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub unieruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano do 20,4 miesiąca.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do progresji choroby lub śmierci
|
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty progresji choroby, śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub unieruchomienia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowano do 20,4 miesiąca.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Antagoniści kwasu foliowego
- Karboplatyna
- Pembrolizumab
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS3-KN189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .