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CARE-Initiative: Reale Nachbildung der KEYNOTE-189-Studie [DS3]

19. September 2024 aktualisiert von: Aetion, Inc.

Studie der CARE-Initiative: Reale Nachbildung der vergleichenden Wirksamkeitsstudie KEYNOTE-189 von Pembrolizumab, Pemetrexed und Chemotherapie im Vergleich zu Placebo, Pemetrexed und Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung von metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Das Ziel dieser nicht-interventionellen Studie besteht darin, die randomisierte kontrollierte Studie KEYNOTE-189 mit Pembrolizumab zur Behandlung von metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs unter Verwendung realer, elektronischer Gesundheitsakten nachzuahmen. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Haben Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die mit Pemetrexed, Cisplatin/Carboplatin und Pembrolizumab behandelt wurden, im Vergleich zu mit Pemetrexed behandelten Patienten ein verbessertes Gesamtüberleben (rwOS) und ein progressionsfreies Überleben (rwPFS) in der realen Welt? und Cisplatin/Carboplatin allein?
  2. Wie sind die Ergebnisse dieser nicht-interventionellen Studie im Vergleich zu denen der randomisierten kontrollierten Studie KEYNOTE-189?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CARE-Initiative (Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation) ist ein Programm zum Aufbau einer empirischen Evidenzbasis für die Verwendung von Real-World-Daten (RWD) bei der klinischen und regulatorischen Entscheidungsfindung. Unter Verwendung randomisierter kontrollierter Studien (RCTs) als Benchmark für die Schätzung kausaler Effekte wird eine Reihe von RCT-Emulationen über verschiedene Studien, reale Datenquellen und Studiendesignelemente hinweg durchgeführt, um anhand der generierten Daten besser zu verstehen, unter welchen Bedingungen nicht-interventionelle Studien durchgeführt werden während der klinischen Routineversorgung, können zuverlässige Rückschlüsse auf die Wirksamkeit von Arzneimitteln liefern.

In dieser Studie werden reale Daten aus elektronischen Gesundheitsakten (EHR) verwendet, um die KEYNOTE-189-Wirksamkeitsstudie mit Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) ohne epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor nachzuahmen (EGFR) oder anaplastische Lymphomkinase (ALK) sensibilisierende Mutationen. Ähnlich wie in der KEYNOTE-189-Studie werden in dieser Studie das reale Gesamtüberleben (rwOS) und das reale progressionsfreie Überleben (rwPFS) zwischen Patienten, die mit Pemetrexed, einer platinbasierten Chemotherapie und Pembrolizumab beginnen, und Patienten, die mit Pemetrexed beginnen, verglichen und alleinige platinbasierte Chemotherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In der Datenquelle der elektronischen Patientenakte identifizierte Patienten mit metastasiertem EGFR/ALK-negativem nichtkleinzelligem Lungenkrebs, die eine Behandlung mit den Studienmedikamenten (Pemetrexed, Cisplatin/Carboplatin, Pembrolizumab) beginnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Die Histologie weist nicht auf ein Plattenepithelkarzinom hin
  • Metastasierende Erkrankung
  • Epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) und anaplastische Lymphomkinase (ALK)-negativ oder Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog (KRAS)-positiv
  • Keine vorherige systemische Behandlung des metastasierten NSCLC
  • Keine Aufzeichnung einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie in den 12 Monaten vor der Metastasendiagnose
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder fehlt oder Karnofsky-Leistungsstatus >=70 oder fehlt
  • Keine Laborergebnisse, die auf eine unzureichende Organfunktion gemäß Definition im KEYNOTE-189 RCT-Protokoll hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • Die Histologie weist auf ein Plattenepithelkarzinom oder kleinzellige Elemente hin
  • Vorherige systemische Behandlung von metastasiertem NSCLC
  • Vorherige antineoplastische biologische Therapie
  • Vorgeschichte größerer krebsbedingter Operationen in den drei Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  • Strahlentherapie der Lunge >30 Gy in den 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige Diagnose einer klinisch aktiven Divertikulitis, eines intraabdominellen Abszesses oder einer gastrointestinalen Obstruktion
  • Diagnose einer zweiten primären bösartigen Neubildung
  • Diagnose von Metastasen im Gehirn, im Zentralnervensystem und/oder im Rückenmark
  • Diagnose einer Autoimmunerkrankung und Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva nach der Diagnose und innerhalb der 2 Jahre vor Beginn der Studienmedikation
  • Behandlung mit einem nicht-topischen systemischen Steroid in jedem der 6 Monate vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige Behandlung mit Pembrolizumab oder einem anderen Anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-Wirkstoff oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Rezeptoren oder Mechanismen abzielt
  • Behandlung mit nicht-topischen Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika innerhalb von 2 Wochen nach einer Infektionsdiagnose im Monat vor Beginn der Studienmedikation
  • Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
  • Diagnose einer akuten Hepatitis B oder C
  • Diagnose von Aszites oder Pluralerguss in den 3 Monaten vor Beginn der Studienmedikation
  • Vorherige Diagnose einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Diagnose einer Pneumonitis und Aufzeichnung der Behandlung mit Glukokortikoiden innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ausgesetzt
Patienten, die Pemetrexed, Cisplatin oder Carboplatin und Pembrolizumab als Erstlinientherapie bei metastasiertem NSCLC beginnen
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Pembrolizumab
Arzneimittel: Carboplatin
Komparator
Patienten, die Pemetrexed und Cisplatin oder Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem NSCLC beginnen
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Pemetrexed
Arzneimittel: Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben in der realen Welt (rwOS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder einer Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 20,4 Monate veranschlagt.
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund oder einer Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 20,4 Monate veranschlagt.
Progressionsfreies Überleben in der realen Welt (rwPFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus jeglicher Ursache oder Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 20,4 Monate veranschlagt.
Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit, Tod aus jeglicher Ursache oder Zensur, je nachdem, was zuerst eintrat, wurden bis zu 20,4 Monate veranschlagt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aetion, Inc.

Mitarbeiter

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3-KN189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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