CARE-initiatief: real-world emulatie van de KEYNOTE-189-proef [DS3]
CARE Initiative Study: Real-world emulatie van de KEYNOTE-189 vergelijkende effectiviteitsstudie van Pembrolizumab, Pemetrexed en chemotherapie versus Placebo, Pemetrexed en chemotherapie voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
Het doel van deze niet-interventionele studie is het emuleren van de KEYNOTE-189 gerandomiseerde gecontroleerde studie met pembrolizumab voor de behandeling van gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, met gebruikmaking van reële, elektronische medische dossiergegevens. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Hebben patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die worden behandeld met pemetrexed, cisplatine/carboplatine en pembrolizumab een verbeterde algehele overleving (rwOS) en progressievrije overleving (rwPFS) in de echte wereld vergeleken met patiënten die met pemetrexed worden behandeld? en alleen cisplatine/carboplatine?
- Hoe verhouden de resultaten van dit niet-interventionele onderzoek zich tot die van het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek KEYNOTE-189?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative is een programma dat is ontworpen om een empirische bewijsbasis op te bouwen voor het gebruik van real-world data (RWD) bij klinische en regelgevende besluitvorming. Met behulp van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) als maatstaf voor schattingen van causale effecten, zal een reeks RCT-emulaties worden uitgevoerd over verschillende onderzoeken, gegevensbronnen uit de echte wereld en onderzoeksontwerpelementen om beter te begrijpen onder welke omstandigheden niet-interventionele onderzoeken kunnen worden uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegenereerde gegevens. tijdens routinematige klinische zorg, kunnen betrouwbare conclusies opleveren over de effectiviteit van geneesmiddelen.
In deze studie zullen gegevens uit elektronische medische dossiers (EPD) uit de praktijk worden gebruikt om de KEYNOTE-189 werkzaamheidsstudie van pembrolizumab te emuleren als eerstelijnstherapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) zonder epidermale groeifactorreceptor. (EGFR) of anaplastische lymfoomkinase (ALK) sensibiliserende mutaties. Net als bij het KEYNOTE-189-onderzoek zal dit onderzoek de totale overleving (rwOS) in de echte wereld en de progressievrije overleving (rwPFS) in de echte wereld vergelijken tussen patiënten die beginnen met pemetrexed, op platina gebaseerde chemotherapie en pembrolizumab, en patiënten die beginnen met pemetrexed. en op platina gebaseerde chemotherapie alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Histologie is niet indicatief voor plaveiselcelcarcinoom
- Metastatische ziekte
- Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) en anaplastisch lymfoomkinase (ALK)-negatief of Kirsten rat-sarcoom viraal oncogeen homoloog (KRAS)-positief
- Geen voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC
- Er zijn geen gegevens over adjuvante of neoadjuvante therapie in de 12 maanden vóór de diagnose van metastasen
- Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0, 1 of ontbrekend of Karnofsky-prestatiestatus >=70 of ontbrekend
- Geen laboratoriumresultaten die wijzen op een inadequate orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het KEYNOTE-189 RCT-protocol
Uitsluitingscriteria:
- Histologie indicatief voor plaveiselcelcarcinoom of kleine celelementen
- Voorafgaande systemische behandeling voor gemetastaseerd NSCLC
- Eerdere antineoplastische biologische therapie
- Geschiedenis van grote kankergerelateerde operaties in de drie weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Bestralingstherapie van de long >30 Gy in de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorafgaande diagnose van klinisch actieve diverticulitis, intra-abdominaal abces of gastro-intestinale obstructie
- Diagnose van een tweede primair maligne neoplasma
- Diagnose van metastasen in de hersenen, het centrale zenuwstelsel en/of het ruggenmerg
- Diagnose van auto-immuunziekte en behandeling met corticosteroïden of immunosuppressiva na diagnose en binnen de 2 jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek met het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met een niet-topische systemische steroïde in elk van de 6 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Eerdere behandeling met pembrolizumab of een ander anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-middel of een antilichaam dat zich richt op andere immuunregulerende receptoren of mechanismen
- Behandeling met niet-topische antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen binnen 2 weken na een infectiediagnose in de maand voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Diagnose van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
- Diagnose van acute hepatitis B of C
- Diagnose van ascites of meervoudige effusie in de 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorafgaande diagnose van interstitiële longziekte of diagnose van pneumonitis en registratie van behandeling met glucocorticoïden binnen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Blootgesteld
Patiënten die pemetrexed, cisplatine of carboplatine en pembrolizumab starten als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd NSCLC
|
|
|
Comparator
Patiënten die pemetrexed en cisplatine of carboplatine starten als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd NSCLC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving in de echte wereld (rwOS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of door censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 20,4 maanden.
|
Tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het overlijden
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of door censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 20,4 maanden.
|
|
Progressievrije overleving in de echte wereld (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 20,4 maanden.
|
Tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie of overlijden
|
Vanaf het begin van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie, overlijden door welke oorzaak dan ook of censuur, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat op maximaal 20,4 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- DS3-KN189
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .