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Iniziativa CARE: emulazione nel mondo reale dello studio KEYNOTE-189 [DS3]

19 settembre 2024 aggiornato da: Aetion, Inc.

Studio CARE Initiative: emulazione nel mondo reale dello studio comparativo di efficacia KEYNOTE-189 di pembrolizumab, pemeterxed e chemioterapia rispetto a placebo, pemeterxed e chemioterapia per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

L’obiettivo di questo studio non interventistico è emulare lo studio randomizzato e controllato KEYNOTE-189 su pembrolizumab per il trattamento del carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule utilizzando dati reali delle cartelle cliniche elettroniche. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. I pazienti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) trattati con pemeterxed, cisplatino/carboplatino e pembrolizumab hanno migliorato la sopravvivenza globale reale (rwOS) e la sopravvivenza libera da progressione reale (rwPFS) rispetto ai pazienti trattati con pemeterxed? e solo cisplatino/carboplatino?
  2. Come si confrontano i risultati di questo studio non interventistico con quelli dello studio randomizzato e controllato KEYNOTE-189?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative è un programma progettato per costruire una base di prove empiriche per l’uso di dati del mondo reale (RWD) nel processo decisionale clinico e normativo. Utilizzando studi randomizzati e controllati (RCT) come punto di riferimento per le stime degli effetti causali, una serie di emulazioni di RCT saranno condotte attraverso diversi studi, fonti di dati del mondo reale ed elementi di progettazione dello studio per comprendere meglio in quali condizioni gli studi non interventistici, utilizzando i dati generati durante le cure cliniche di routine, possono fornire conclusioni affidabili sull’efficacia dei farmaci.

In questo studio, i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) reali verranno utilizzati per emulare lo studio sull'efficacia KEYNOTE-189 di pembrolizumab come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico senza recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o mutazioni sensibilizzanti della chinasi del linfoma anaplastico (ALK). Analogamente allo studio KEYNOTE-189, questo studio confronterà la sopravvivenza globale reale (rwOS) e la sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) reale tra i pazienti che iniziano il pemeterxed, chemioterapia a base di platino e pembrolizumab, e i pazienti che iniziano il pemeterxed. e la sola chemioterapia a base di platino.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

851

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati nell'origine dati della cartella clinica elettronica con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico EGFR/ALK-negativo che iniziano il trattamento con i farmaci in studio (pemeterxed, cisplatino/carboplatino, pembrolizumab)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC).
  • Istologia non indicativa di carcinoma a cellule squamose
  • Malattia metastatica
  • Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e chinasi del linfoma anaplastico (ALK) negativo o omologo virale dell'oncogene del sarcoma di ratto di Kirsten (KRAS) positivo
  • Nessun trattamento sistemico precedente per il NSCLC metastatico
  • Nessuna registrazione di terapia adiuvante o neoadiuvante nei 12 mesi precedenti la diagnosi metastatica
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o mancante o performance status Karnofsky >=70 o mancante
  • Nessun risultato di laboratorio indicante una funzione d'organo inadeguata, come definito nel protocollo KEYNOTE-189 RCT

Criteri di esclusione:

  • Istologia indicativa di carcinoma a cellule squamose o elementi a piccole cellule
  • Precedente trattamento sistemico per NSCLC metastatico
  • Precedente terapia biologica antineoplastica
  • Anamnesi di interventi chirurgici importanti correlati al cancro nelle 3 settimane precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Radioterapia al polmone >30 Gy nei 6 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Diagnosi precedente di diverticolite clinicamente attiva, ascesso intra-addominale o ostruzione gastrointestinale
  • Diagnosi di una seconda neoplasia maligna primitiva
  • Diagnosi di metastasi cerebrali, del sistema nervoso centrale e/o del midollo spinale
  • Diagnosi di malattia autoimmune e trattamento con corticosteroidi o farmaci immunosoppressori dopo la diagnosi ed entro i 2 anni precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Trattamento con uno steroide sistemico non topico in ciascuno dei 6 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con pembrolizumab o qualsiasi altro agente anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 o un anticorpo che ha come bersaglio altri recettori o meccanismi immunoregolatori
  • Trattamento con antibiotici non topici, antifungini o antivirali entro 2 settimane dalla diagnosi di infezione nel mese precedente all'inizio del farmaco in studio
  • Diagnosi dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Diagnosi di epatite acuta B o C
  • Diagnosi di ascite o versamento plurimo nei 3 mesi precedenti l'inizio del farmaco in studio
  • Pregressa diagnosi di malattia polmonare interstiziale o diagnosi di polmonite e registrazione del trattamento con glucocorticoidi entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Esposto
Pazienti che iniziano pemeterxed, cisplatino o carboplatino e pembrolizumab come trattamento di prima linea per il NSCLC metastatico
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Pembrolizumab
Droga: Carboplatino
Comparatore
Pazienti che iniziano a pemeterxed e cisplatino o carboplatino come trattamento di prima linea per il NSCLC metastatico
Droga: Cisplatino
Droga: Pemetrexed
Droga: Carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale nel mondo reale (rwOS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20,4 mesi.
Tempo dall’inizio del trattamento in studio alla morte
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 20,4 mesi.
Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia, la morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata valutata fino a 20,4 mesi.
Tempo dall'inizio del trattamento in studio alla progressione della malattia o al decesso
Dall'inizio del trattamento in studio fino alla data di progressione della malattia, la morte per qualsiasi causa o censura, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, è stata valutata fino a 20,4 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aetion, Inc.

Collaboratori

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DS3-KN189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

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