CARE Initiative: Real-world emulering av KEYNOTE-189 Trial [DS3]
CARE Initiative Study: Real-world emulering av KEYNOTE-189 Comparative Effectiveness Trial av Pembrolizumab, Pemetrexed och kemoterapi vs. Placebo, Pemetrexed och kemoterapi för första linjens behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer
Målet med denna icke-interventionella studie är att efterlikna den randomiserade kontrollerade studien KEYNOTE-189 med pembrolizumab för behandling av metastaserad icke-småcellig lungcancer med hjälp av elektroniska journaldata från verkliga världen. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Har patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med pemetrexed, cisplatin/karboplatin och pembrolizumab förbättrat den verkliga överlevnaden (rwOS) och den verkliga progressionsfri överlevnaden (rwPFS) jämfört med patienter som behandlats med pemetrexed och enbart cisplatin/karboplatin?
- Hur jämför resultaten av denna icke-interventionsstudie med resultaten från den randomiserade kontrollerade KEYNOTE-189 studien?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) Initiative är ett program utformat för att bygga en empirisk evidensbas för användningen av verkliga data (RWD) i kliniskt och regulatoriskt beslutsfattande. Med hjälp av randomiserade kontrollerade prövningar (RCT) som riktmärke för uppskattningar av orsakseffekter kommer en serie RCT-emuleringar att genomföras över olika prövningar, verkliga datakällor och studiedesignelement för att bättre förstå under vilka förhållanden icke-interventionella studier, med hjälp av genererad data under rutinmässig klinisk vård, kan ge tillförlitliga slutsatser om läkemedelseffektivitet.
I denna studie kommer data från verkliga elektroniska hälsojournaler (EHR) att användas för att efterlikna KEYNOTE-189 effektprövning av pembrolizumab som första linjens terapi hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) eller anaplastiskt lymfomkinas (ALK) sensibiliserande mutationer. På samma sätt som KEYNOTE-189-studien kommer denna studie att jämföra verklig överlevnad (rwOS) och verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS) mellan patienter som påbörjar pemetrexed, platinabaserad kemoterapi och pembrolizumab och patienter som påbörjar pemetrexed och enbart platinabaserad kemoterapi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
- Histologi tyder inte på skivepitelcancer
- Metastaserande sjukdom
- Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) och Anaplastiskt lymfomkinas (ALK)-negativ eller Kirsten råttsarkom viral onkogen homolog (KRAS)-positiv
- Ingen tidigare systemisk behandling för metastaserande NSCLC
- Ingen registrering av adjuvant eller neoadjuvant terapi under de 12 månaderna före metastaserande diagnos
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0, 1 eller saknas eller Karnofsky prestandastatus >=70 eller saknas
- Inga labbresultat som indikerar otillräcklig organfunktion, enligt definitionen i KEYNOTE-189 RCT-protokollet
Uteslutningskriterier:
- Histologi som tyder på skivepitelcancer eller småcelliga element
- Tidigare systemisk behandling för metastatisk NSCLC
- Tidigare antineoplastisk biologisk terapi
- Historik om större cancerrelaterad operation under de 3 veckorna innan studieläkemedlet påbörjades
- Strålbehandling till lungan >30 Gy under 6 månader innan studieläkemedelsstart
- Tidigare diagnos av kliniskt aktiv divertikulit, intraabdominal abscess eller gastrointestinal obstruktion
- Diagnos av en andra primär malign neoplasm
- Diagnos av hjärn-, centrala nervsystemet och/eller ryggmärgsmetastaser
- Diagnos av autoimmun sjukdom och behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel efter diagnos och inom de 2 åren före studiestart
- Behandling med en icke-topisk systemisk steroid under var och en av de 6 månaderna före påbörjad studieläkemedel
- Tidigare behandling med pembrolizumab eller något annat anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 medel eller en antikropp som riktar sig mot andra immunreglerande receptorer eller mekanismer
- Behandling med icke-aktuella antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel inom 2 veckor efter en infektionsdiagnos under månaden innan studieläkemedelsstart
- Diagnos av humant immunbristvirusinfektion
- Diagnos av akut hepatit B eller C
- Diagnos av ascites eller plural utgjutning under de tre månaderna innan studieläkemedelsstart
- Tidigare diagnos av interstitiell lungsjukdom eller diagnos av pneumonit och registrering av behandling med glukokortikoider inom 30 dagar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Utsatt
Patienter som påbörjar pemetrexed, cisplatin eller karboplatin och pembrolizumab som förstahandsbehandling för metastaserande NSCLC
|
|
|
Komparator
Patienter som påbörjar pemetrexed och cisplatin eller karboplatin som förstahandsbehandling för metastaserande NSCLC
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verklig överlevnad (rwOS)
Tidsram: Från inledande av studiebehandling till datum för dödsfall av valfri orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 20,4 månader.
|
Tid från påbörjad studiebehandling till dödsfall
|
Från inledande av studiebehandling till datum för dödsfall av valfri orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 20,4 månader.
|
|
Verklig progressionsfri överlevnad (rwPFS)
Tidsram: Från att studiebehandlingen påbörjades till datumet för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20,4 månader.
|
Tid från studiebehandlingsstart till sjukdomsprogression eller död
|
Från att studiebehandlingen påbörjades till datumet för sjukdomsprogression, dödsfall av valfri orsak eller censurering, beroende på vilket som inträffade först, upp till 20,4 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Folsyraantagonister
- Karboplatin
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- DS3-KN189
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .