Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CARE Initiative: Reálná emulace zkušební verze KEYNOTE-189 [DS3]

19. září 2024 aktualizováno: Aetion, Inc.

Studie iniciativy CARE: Reálná emulace KEYNOTE-189 srovnávací studie účinnosti pembrolizumabu, pemetrexedu a chemoterapie vs. placeba, pemetrexedu a chemoterapie pro léčbu první linie metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Cílem této neintervenční studie je napodobit randomizovanou kontrolovanou studii KEYNOTE-189 s pembrolizumabem pro léčbu metastatického nemalobuněčného karcinomu plic za použití skutečných dat elektronických zdravotních záznamů. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:

  1. Mají pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčení pemetrexedem, cisplatinou/karboplatinou a pembrolizumabem zlepšené celkové přežití v reálném světě (rwOS) a přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) ve srovnání s pacienty léčenými pemetrexedem a samotná cisplatina/karboplatina?
  2. Jaké jsou výsledky této neintervenční studie ve srovnání s výsledky randomizované kontrolované studie KEYNOTE-189?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iniciativa Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) je program navržený k vybudování empirické důkazní základny pro použití reálných dat (RWD) v klinickém a regulačním rozhodování. S použitím randomizovaných kontrolovaných studií (RCT) jako měřítka pro odhady kauzálního účinku bude provedena řada emulací RCT napříč různými studiemi, zdroji dat z reálného světa a prvky návrhu studie, aby bylo možné lépe pochopit, za jakých podmínek neintervenční studie s využitím získaných dat. během rutinní klinické péče může poskytnout spolehlivé závěry o účinnosti léku.

V této studii budou data ze skutečných elektronických zdravotních záznamů (EHR) použita k napodobení studie účinnosti KEYNOTE-189 s pembrolizumabem jako léčbou první volby u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) bez receptoru pro epidermální růstový faktor. (EGFR) nebo senzibilizující mutace na kinázu anaplastického lymfomu (ALK). Podobně jako ve studii KEYNOTE-189 bude tato studie porovnávat celkové přežití v reálném světě (rwOS) a přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS) mezi pacienty, kteří zahájili pemetrexed, chemoterapii na bázi platiny a pembrolizumabem, a pacienty, kteří zahájili léčbu pemetrexedem a samotná chemoterapie na bázi platiny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

851

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní ve zdroji dat elektronických zdravotních záznamů s metastatickým EGFR/ALK-negativním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří zahájili léčbu studovanými léky (pemetrexed, cisplatina/karboplatina, pembrolizumab)

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Histologie neindikuje spinocelulární karcinom
  • Metastatické onemocnění
  • Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a kináza anaplastického lymfomu (ALK)-negativní nebo Kirsten sarkom virového onkogenu (KRAS)-pozitivní
  • Žádná předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  • Žádný záznam o adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě během 12 měsíců před diagnózou metastáz
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo chybí nebo stav výkonnosti podle Karnofského >=70 nebo chybí
  • Žádné laboratorní výsledky ukazující na nedostatečnou funkci orgánů, jak je definováno v protokolu KEYNOTE-189 RCT

Kritéria vyloučení:

  • Histologie svědčící pro spinocelulární karcinom nebo malobuněčné elementy
  • Předchozí systémová léčba metastatického NSCLC
  • Předchozí antineoplastická biologická léčba
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku souvisejícího s rakovinou během 3 týdnů před zahájením studie
  • Radiační terapie do plic >30 Gy během 6 měsíců před zahájením studie
  • Předchozí diagnóza klinicky aktivní divertikulitidy, intraabdominálního abscesu nebo gastrointestinální obstrukce
  • Diagnóza druhého primárního maligního novotvaru
  • Diagnostika metastáz mozku, centrálního nervového systému a/nebo míchy
  • Diagnóza autoimunitního onemocnění a léčba kortikosteroidy nebo imunosupresivními léky po diagnóze a během 2 let před zahájením studie
  • Léčba netopickým systémovým steroidem v každém ze 6 měsíců před zahájením studie
  • Předchozí léčba pembrolizumabem nebo jakoukoli jinou látkou proti PD-1, PD-L1, PD-L2 nebo protilátkou zacílenou na jiné imunoregulační receptory nebo mechanismy
  • Léčba netopickými antibiotiky, antimykotiky nebo antivirotiky do 2 týdnů po diagnóze infekce v měsíci před zahájením studie
  • Diagnostika infekce virem lidské imunodeficience
  • Diagnóza akutní hepatitidy B nebo C
  • Diagnostika ascitu nebo plurálního výpotku během 3 měsíců před zahájením studie
  • Předběžná diagnóza intersticiálního plicního onemocnění nebo diagnóza pneumonitidy a záznam o léčbě glukokortikoidy do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vystaveno
Pacienti, kteří zahajují léčbu pemetrexedem, cisplatinou nebo karboplatinou a pembrolizumabem jako první linii léčby metastatického NSCLC
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Lék: Pembrolizumab
Lék: Karboplatina
Komparátor
Pacienti, kteří začínají s pemetrexedem a cisplatinou nebo karboplatinou jako první linii léčby metastatického NSCLC
Lék: Cisplatina
Lék: Pemetrexed
Lék: Karboplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití v reálném světě (rwOS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20,4 měsíce.
Doba od zahájení studijní léčby do smrti
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 20,4 měsíce.
Přežití bez progrese v reálném světě (rwPFS)
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20,4 měsíce.
Doba od zahájení studijní léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí
Od zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění, úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzury, podle toho, co nastane dříve, bylo hodnoceno až do 20,4 měsíce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aetion, Inc.

Spolupracovníci

Bayer
Pfizer
AbbVie
Gilead Sciences
AstraZeneca
Amgen
Janssen, LP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS3-KN189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit