CARE 이니셔티브: KEYNOTE-189 시험의 실제 에뮬레이션 [DS3]
CARE 이니셔티브 연구: 전이성 비소세포폐암의 1차 치료를 위한 Pembrolizumab, Pemetrexed 및 화학요법 대 위약, Pemetrexed 및 화학요법의 KEYNOTE-189 비교 유효성 시험의 실제 에뮬레이션
이 비중재 연구의 목표는 실제 전자 건강 기록 데이터를 사용하여 전이성 비소세포폐암 치료를 위한 펨브롤리주맙의 KEYNOTE-189 무작위 대조 시험을 에뮬레이션하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 페메트렉시드, 시스플라틴/카보플라틴 및 펨브롤리주맙으로 치료받은 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자가 페메트렉시드 치료를 받은 환자에 비해 실제 전체 생존율(rwOS)과 실제 무진행 생존율(rwPFS)이 개선되었습니까? 시스플라틴/카보플라틴만 단독으로 사용하나요?
- 이 비개입 연구의 결과는 KEYNOTE-189 무작위 대조 시험의 결과와 어떻게 비교됩니까?
연구 개요
상세 설명
CARE(Randomized Controlled Trial Emulation) 이니셔티브를 통한 실제 증거 향상 연합(Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation, CARE) 이니셔티브는 임상 및 규제 의사 결정에서 실제 데이터(RWD)를 사용하기 위한 실증적 증거 기반을 구축하기 위해 고안된 프로그램입니다. 인과 관계 추정을 위한 벤치마크로 무작위 대조 시험(RCT)을 사용하여 일련의 RCT 에뮬레이션이 다양한 시험, 실제 데이터 소스 및 연구 설계 요소에 걸쳐 수행되어 생성된 데이터를 사용하여 비중재 연구 조건에서 더 잘 이해할 수 있습니다. 일상적인 임상 치료 중에 약물 효과에 대한 신뢰할 수 있는 결론을 제공할 수 있습니다.
이 연구에서는 표피 성장 인자 수용체가 없는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 1차 치료법으로 펨브롤리주맙을 사용하는 KEYNOTE-189 효능 시험을 에뮬레이션하기 위해 실제 전자건강기록(EHR) 데이터가 사용될 예정입니다. (EGFR) 또는 역형성 림프종 키나제(ALK) 감작 돌연변이. KEYNOTE-189 시험과 마찬가지로, 이 연구에서는 페메트렉시드, 백금 기반 화학요법, 펨브롤리주맙을 시작한 환자와 페메트렉시드를 시작한 환자 간의 실제 전체 생존율(rwOS)과 실제 무진행 생존 기간(rwPFS)을 비교합니다. 그리고 백금 기반 화학요법만 사용합니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 비소세포폐암(NSCLC) 진단
- 편평 세포 암종을 나타내지 않는 조직학
- 전이성 질환
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나제(ALK)-음성 또는 Kirsten 쥐 육종 바이러스성 종양유전자 동족체(KRAS)-양성
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료가 없습니다.
- 전이 진단 전 12개월 동안 보조요법 또는 신보조요법에 대한 기록이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0, 1 또는 누락 또는 Karnofsky 성과 상태 >=70 또는 누락
- KEYNOTE-189 RCT 프로토콜에 정의된 대로 장기 기능이 부적절하다는 실험실 결과가 없습니다.
제외 기준:
- 편평 세포 암종 또는 소세포 요소를 나타내는 조직학
- 전이성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료
- 이전 항종양 생물학적 치료
- 연구 약물 개시 전 3주 동안의 주요 암 관련 수술 이력
- 연구 약물 시작 전 6개월 동안 폐에 방사선 치료 >30 Gy
- 임상적으로 활동성 게실염, 복강내 농양 또는 위장관 폐쇄의 사전 진단
- 두 번째 원발성 악성 신생물의 진단
- 뇌, 중추신경계 및/또는 척수 전이 진단
- 자가면역질환 진단 및 진단 후 및 연구 약물 개시 전 2년 이내 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 치료
- 연구 약물 시작 전 6개월 동안 각각 비국소 전신 스테로이드로 치료
- Pembrolizumab 또는 기타 항PD-1, PD-L1, PD-L2 제제 또는 기타 면역조절 수용체 또는 메커니즘을 표적으로 하는 항체를 사용한 사전 치료
- 연구 약물 시작 전 한 달 동안 감염 진단 후 2주 이내에 비국소 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제로 치료
- 인간면역결핍바이러스 감염 진단
- 급성 B형 또는 C형 간염 진단
- 연구 약물 개시 전 3개월 이내에 복수 또는 복수 삼출의 진단
- 간질성 폐질환 또는 폐렴 진단을 받은 적이 있고, 30일 이내에 글루코코르티코이드 치료를 받은 기록이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출된
전이성 NSCLC의 1차 치료로 페메트렉시드, 시스플라틴 또는 카보플라틴, 펨브롤리주맙을 시작하는 환자
|
|
|
비교기
전이성 NSCLC의 1차 치료로 페메트렉시드와 시스플라틴 또는 카보플라틴을 시작하는 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
실제 전체 생존(rwOS)
기간: 연구 치료 시작부터 어떤 원인이나 검열로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 20.4개월을 평가했습니다.
|
연구 치료 시작부터 사망까지의 시간
|
연구 치료 시작부터 어떤 원인이나 검열로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 20.4개월을 평가했습니다.
|
|
실제 무진행 생존기간(rwPFS)
기간: 연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지, 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 20.4개월 동안 평가되었습니다.
|
연구 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간
|
연구 치료 시작부터 질병 진행 날짜까지, 모든 원인으로 인한 사망 또는 검열 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 20.4개월 동안 평가되었습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS3-KN189
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .