Инициатива CARE: Реальная имитация исследования KEYNOTE-189 [DS3]
Исследование CARE Initiative: Реальная имитация сравнительного исследования KEYNOTE-189 по сравнительной эффективности пембролизумаба, пеметрекседа и химиотерапии по сравнению с плацебо, пеметрекседом и химиотерапией для лечения первой линии метастатического немелкоклеточного рака легких
Целью этого неинтервенционного исследования является имитация рандомизированного контролируемого исследования KEYNOTE-189 по применению пембролизумаба для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких с использованием реальных данных электронных медицинских карт. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- У пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), получавших пеметрексед, цисплатин/карбоплатин и пембролизумаб, улучшилась реальная общая выживаемость (rwOS) и реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) по сравнению с пациентами, получавшими пеметрексед и только цисплатин/карбоплатин?
- Как результаты этого неинтервенционного исследования соотносятся с результатами рандомизированного контролируемого исследования KEYNOTE-189?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коалиция по расширению фактических данных посредством эмуляции рандомизированных контролируемых исследований (CARE) — это программа, предназначенная для создания эмпирической доказательной базы для использования реальных данных (RWD) при принятии клинических и нормативных решений. Используя рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) в качестве ориентира для оценки причинно-следственных связей, будет проведена серия имитаций РКИ с использованием различных испытаний, реальных источников данных и элементов дизайна исследований, чтобы лучше понять, при каких условиях проводятся неинтервенционные исследования с использованием полученных данных. во время обычного клинического лечения может дать достоверные заключения об эффективности препарата.
В этом исследовании данные реальных электронных медицинских карт (ЭМК) будут использоваться для имитации исследования эффективности пембролизумаба KEYNOTE-189 в качестве терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМРЛ) без рецептора эпидермального фактора роста. (EGFR) или сенсибилизирующие мутации киназы анапластической лимфомы (ALK). Подобно исследованию KEYNOTE-189, в этом исследовании будут сравниваться реальная общая выживаемость (rwOS) и реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS) между пациентами, которые начинают пеметрексед, химиотерапию на основе платины и пембролизумаб, и пациентами, которые начинают пеметрексед. и только химиотерапия на основе платины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)
- Гистология не указывает на плоскоклеточный рак
- Метастатическое заболевание
- Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) и киназа анапластической лимфомы (ALK)-отрицательный или положительный гомолог вирусного онкогена саркомы крысы Кирстен (KRAS)
- Отсутствие предшествующего системного лечения метастатического НМРЛ.
- Отсутствие записей об адъювантной или неоадъювантной терапии в течение 12 месяцев до постановки диагноза метастазов.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или отсутствует или статус Карновского >=70 или отсутствует.
- Отсутствие лабораторных результатов, указывающих на неадекватную функцию органа, как определено в протоколе РКИ KEYNOTE-189.
Критерии исключения:
- Гистология указывает на плоскоклеточный рак или мелкоклеточные элементы.
- Предварительное системное лечение метастатического НМРЛ
- Предварительная противоопухолевая биологическая терапия
- История серьезных хирургических операций, связанных с раком, за 3 недели до начала приема исследуемого препарата.
- Лучевая терапия легких >30 Гр за 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата
- Предварительный диагноз клинически активного дивертикулита, внутрибрюшного абсцесса или желудочно-кишечной непроходимости.
- Диагностика второго первичного злокачественного новообразования
- Диагностика метастазов в головной мозг, центральную нервную систему и/или спинной мозг
- Диагностика аутоиммунного заболевания и лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами после постановки диагноза и в течение 2 лет до начала приема исследуемого препарата.
- Лечение нетопическими системными стероидами в течение каждого из 6 месяцев до начала исследования исследуемого препарата.
- Предыдущее лечение пембролизумабом или любым другим агентом против PD-1, PD-L1, PD-L2 или антителом, нацеленным на другие иммунорегуляторные рецепторы или механизмы.
- Лечение нетопическими антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами в течение 2 недель после постановки диагноза инфекции за месяц до начала исследования исследуемого препарата.
- Диагностика инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека
- Диагностика острого гепатита В или С
- Диагностика асцита или множественного выпота за 3 месяца до начала приема исследуемого препарата.
- Предварительный диагноз интерстициального заболевания легких или диагноз пневмонита и запись о лечении глюкокортикоидами в течение 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Незащищенный
Пациенты, начинающие лечение пеметрекседом, цисплатином или карбоплатином и пембролизумабом в качестве лечения первой линии метастатического НМРЛ.
|
|
|
Компаратор
Пациенты, начинающие лечение пеметрекседом и цисплатином или карбоплатином в качестве лечения первой линии метастатического НМРЛ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реальная общая выживаемость (rwOS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20,4 месяцев.
|
Время от начала исследуемого лечения до смерти
|
От начала исследуемого лечения до даты смерти по любой причине или цензуры, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 20,4 месяцев.
|
|
Реальная выживаемость без прогрессирования (rwPFS)
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 20,4 месяцев.
|
Время от начала исследуемого лечения до прогрессирования заболевания или смерти
|
От начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания, смерти по любой причине или цензурирования, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось до 20,4 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Пембролизумаб
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- DS3-KN189
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .