CARE-aloite: KEYNOTE-189 -kokeiluversion reaalimaailman emulointi [DS3]
CARE Initiative Study: Reaalimaailman emulointi KEYNOTE-189:n vertailevasta tehokkuustutkimuksesta, jossa pembrolitsumabi, pemetreksedi ja kemoterapia vs. lumelääke, pemetreksedi ja kemoterapia metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on jäljitellä pembrolitsumabin satunnaistettua kontrolloitua KEYNOTE-189-tutkimusta metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa käyttäen todellisia sähköisiä terveystietoja. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko metastaattista ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan pemetreksedillä, sisplatiinilla/karboplatiinilla ja pembrolitsumabilla, parantunut todellisen elämän kokonaiseloonjääminen (rwOS) ja todellisen etenemisvapaa eloonjääminen (rwPFS) verrattuna pemetreksedillä hoidettuihin potilaisiin ja sisplatiini/karboplatiini yksinään?
- Miten tämän ei-interventiotutkimuksen tulokset verrataan satunnaistetun kontrolloidun KEYNOTE-189-tutkimuksen tuloksiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) -aloite on ohjelma, joka on suunniteltu rakentamaan empiirinen todistepohja reaalimaailman datan (RWD) käytölle kliinisessä ja lainsäädännöllisessä päätöksenteossa. Käyttämällä satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT) syy-vaikutusten arvioiden vertailukohtana, suoritetaan sarja RCT-emulaatioita erilaisissa kokeissa, todellisissa tietolähteissä ja tutkimuksen suunnitteluelementeissä, jotta voidaan paremmin ymmärtää, millaisissa olosuhteissa ei-interventiotutkimuksia käytetään luotujen tietojen perusteella. rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana, voi antaa luotettavia johtopäätöksiä lääkkeiden tehokkuudesta.
Tässä tutkimuksessa todellisen sähköisen sairauskertomuksen (EHR) tietoja käytetään jäljittelemään pembrolitsumabin KEYNOTE-189-tehokkuustutkimusta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ilman epidermaalista kasvutekijäreseptoria. (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) herkistäviä mutaatioita. Samoin kuin KEYNOTE-189-tutkimuksessa, tässä tutkimuksessa verrataan todellista kokonaiseloonjäämistä (rwOS) ja todellista etenemisvapaata eloonjäämistä (rwPFS) potilailla, jotka aloittavat pemetreksedin, platinapohjaisen kemoterapian ja pembrolitsumabin, ja potilaiden välillä, jotka aloittavat pemetreksedihoidon. ja pelkkä platinapohjainen kemoterapia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) diagnoosi
- Histologia ei osoita okasolusyöpää
- Metastaattinen sairaus
- Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) ja anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK) -negatiivinen tai Kirsten-rotan sarkoomaviruksen onkogeenihomologi (KRAS) -positiivinen
- Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneelle NSCLC:lle
- Ei tietoa adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidosta 12 kuukauden aikana ennen metastaattista diagnoosia
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai puuttuu tai Karnofskyn suorituskykytila >=70 tai puuttuu
- KEYNOTE-189 RCT-protokollassa määriteltyjä laboratoriotuloksia ei löydy riittämättömästä elinten toiminnasta
Poissulkemiskriteerit:
- Histologia, joka viittaa levyepiteelisyöpään tai piensoluihin
- Aikaisempi systeeminen hoito metastasoituneen NSCLC:n vuoksi
- Aiempi antineoplastinen biologinen hoito
- Aiemmat suuret syöpään liittyvät leikkaukset kolmen viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Sädehoito keuhkoihin >30 Gy 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Kliinisesti aktiivisen divertikuliitin, vatsansisäisen absessin tai maha-suolikanavan tukkeuman aikaisempi diagnoosi
- Toisen primaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi
- Aivojen, keskushermoston ja/tai selkäytimen etäpesäkkeiden diagnoosi
- Autoimmuunisairauden diagnoosi ja hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä diagnoosin jälkeen ja 2 vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Hoito ei-paikallisella systeemisellä steroidilla kunkin 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Aiempi hoito pembrolitsumabilla tai millä tahansa muulla anti-PD-1-, PD-L1-, PD-L2-aineella tai vasta-aineella, joka kohdistuu muihin immunosäätelyreseptoreihin tai -mekanismeihin
- Hoito ei-paikallisilla antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä 2 viikon sisällä infektiodiagnoosista tutkimuslääkkeen aloittamista edeltävän kuukauden aikana
- Ihmisen immuunikatovirusinfektion diagnoosi
- Akuutin hepatiitti B tai C diagnoosi
- Askites tai monikkoeffuusion diagnoosi 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Interstitiaalisen keuhkosairauden tai keuhkotulehduksen diagnoosi ja glukokortikoidihoidon tiedot 30 päivän sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paljastettu
Potilaat, jotka aloittavat pemetreksedin, sisplatiinin tai karboplatiinin ja pembrolitsumabin ensilinjan hoitona metastasoituneen NSCLC:n
|
|
|
Vertailija
Potilaat, jotka aloittavat pemetreksedin ja sisplatiinin tai karboplatiinin ensilinjan hoitona metastasoituneen NSCLC:n
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaalimaailman kokonaisselviytys (rwOS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensuroinnin aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 20,4 kuukautta.
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan
|
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä tai sensuroinnin aiheuttamaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 20,4 kuukautta.
|
|
Reaalimaailman etenemisvapaa selviytyminen (rwPFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 20,4 kuukaudeksi.
|
Aika tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään, mistä tahansa syystä johtuva kuolema tai sensurointi, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioitiin enintään 20,4 kuukaudeksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Foolihappoantagonistit
- Karboplatiini
- Pembrolitsumabi
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3-KN189
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .