Initiative CARE : émulation réelle de l'essai KEYNOTE-189 [DS3]
Étude de l'initiative CARE : émulation en situation réelle de l'essai comparatif d'efficacité KEYNOTE-189 du pembrolizumab, du pémétrexed et de la chimiothérapie par rapport au placebo, au pémétrexed et à la chimiothérapie pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules métastatique
Le but de cette étude non interventionnelle est d'imiter l'essai contrôlé randomisé KEYNOTE-189 sur le pembrolizumab pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules métastatique en utilisant des données de dossiers de santé électroniques du monde réel. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique traités par pemetrexed, cisplatine/carboplatine et pembrolizumab ont-ils amélioré leur survie globale dans le monde réel (rwOS) et leur survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) par rapport aux patients traités par pemetrexed et cisplatine/carboplatine seuls ?
- Comment les résultats de cette étude non interventionnelle se comparent-ils à ceux de l’essai contrôlé randomisé KEYNOTE-189 ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'initiative Coalition to Advance Real-World Evidence through Randomized Controlled Trial Emulation (CARE) est un programme conçu pour créer une base de preuves empiriques pour l'utilisation de données du monde réel (RWD) dans la prise de décision clinique et réglementaire. En utilisant des essais contrôlés randomisés (ECR) comme référence pour les estimations des effets causals, une série d'émulations d'ECR seront menées à travers divers essais, sources de données réelles et éléments de conception d'étude pour mieux comprendre dans quelles conditions les études non interventionnelles, en utilisant les données générées. lors de soins cliniques de routine, peut fournir des conclusions fiables sur l’efficacité des médicaments.
Dans cette étude, les données réelles du dossier de santé électronique (DSE) seront utilisées pour imiter l'essai d'efficacité KEYNOTE-189 du pembrolizumab comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique sans récepteur du facteur de croissance épidermique. (EGFR) ou mutations sensibilisatrices du lymphome anaplasique kinase (ALK). À l'instar de l'essai KEYNOTE-189, cette étude comparera la survie globale dans le monde réel (rwOS) et la survie sans progression dans le monde réel (rwPFS) entre les patients qui débutent le pémétrexed, une chimiothérapie à base de platine et le pembrolizumab, et les patients qui débutent le pémétrexed. et la chimiothérapie à base de platine seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
- L'histologie n'est pas révélatrice d'un carcinome épidermoïde
- Maladie métastatique
- Récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et lymphome anaplasique kinase (ALK) négatif ou homologue de l'oncogène viral du sarcome de rat de Kirsten (KRAS) positif
- Aucun traitement systémique préalable pour le CPNPC métastatique
- Aucun enregistrement de traitement adjuvant ou néoadjuvant dans les 12 mois précédant le diagnostic métastatique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou manquant ou statut de performance de Karnofsky >=70 ou manquant
- Aucun résultat de laboratoire indiquant un fonctionnement inadéquat des organes, tel que défini dans le protocole KEYNOTE-189 RCT
Critères d'exclusion :
- Histologie indicative d'un carcinome épidermoïde ou d'éléments à petites cellules
- Traitement systémique antérieur du CPNPC métastatique
- Thérapie biologique antinéoplasique antérieure
- Antécédents d'intervention chirurgicale majeure liée au cancer au cours des 3 semaines précédant le début du traitement à l'étude
- Radiothérapie pulmonaire > 30 Gy dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Diagnostic préalable de diverticulite cliniquement active, d'abcès intra-abdominal ou d'obstruction gastro-intestinale
- Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne primitive
- Diagnostic des métastases au cerveau, au système nerveux central et/ou à la moelle épinière
- Diagnostic d'une maladie auto-immune et traitement par corticostéroïdes ou médicaments immunosuppresseurs après le diagnostic et dans les 2 ans précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement avec un stéroïde systémique non topique au cours de chacun des 6 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Traitement préalable par pembrolizumab ou tout autre agent anti-PD-1, PD-L1, PD-L2 ou un anticorps ciblant d'autres récepteurs ou mécanismes immuno-régulateurs
- Traitement avec des antibiotiques non topiques, des antifongiques ou des antiviraux dans les 2 semaines suivant un diagnostic d'infection au cours du mois précédant le début du traitement à l'étude
- Diagnostic de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine
- Diagnostic de l'hépatite aiguë B ou C
- Diagnostic d'ascite ou d'épanchement pluriel dans les 3 mois précédant le début du traitement à l'étude
- Diagnostic préalable de maladie pulmonaire interstitielle ou diagnostic de pneumopathie et enregistrement du traitement par glucocorticoïdes dans les 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposé
Patients débutant le pemetrexed, le cisplatine ou le carboplatine et le pembrolizumab comme traitement de première intention du CPNPC métastatique
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Comparateur
Patients débutant le pemetrexed et le cisplatine ou le carboplatine comme traitement de première intention du CPNPC métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale dans le monde réel (rwOS)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la censure, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 20,4 mois.
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Délai entre le début du traitement à l'étude et le décès
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause ou la censure, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 20,4 mois.
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Survie sans progression dans le monde réel (rwPFS)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure, selon la première éventualité, a été évalué jusqu'à 20,4 mois.
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Délai entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à la date de progression de la maladie, le décès quelle qu'en soit la cause ou la censure, selon la première éventualité, a été évalué jusqu'à 20,4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Pembrolizumab
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- DS3-KN189
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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