CARE 计划：KEYNOTE-189 试验的真实模拟 [DS3]
2024年9月19日 更新者：Aetion, Inc.
CARE Initiative 研究：真实世界模拟 KEYNOTE-189 派姆单抗、培美曲塞和化疗与安慰剂、培美曲塞和化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的有效性比较试验
这项非干预性研究的目标是使用真实世界的电子健康记录数据来模拟派姆单抗治疗转移性非小细胞肺癌的 KEYNOTE-189 随机对照试验。 本研究旨在回答的主要问题是：
- 与培美曲塞治疗的患者相比，接受培美曲塞、顺铂/卡铂和派姆单抗治疗的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的真实世界总生存期 (rwOS) 和真实世界无进展生存期 (rwPFS) 是否有所改善单独使用顺铂/卡铂？
- 这项非干预性研究的结果与 KEYNOTE-189 随机对照试验的结果相比如何？
研究概览
详细说明
通过随机对照试验模拟推进真实世界证据联盟 (CARE) 计划是一项旨在为在临床和监管决策中使用真实世界数据 (RWD) 建立经验证据基础的计划。 使用随机对照试验 (RCT) 作为因果效应估计的基准，将在不同的试验、现实世界数据源和研究设计元素中进行一系列 RCT 模拟，以更好地了解在什么条件下使用生成的数据进行非干预性研究在常规临床护理期间，可以提供有关药物有效性的可靠结论。
在这项研究中，真实世界的电子健康记录（EHR）数据将用于模拟派姆单抗作为无表皮生长因子受体的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的 KEYNOTE-189 疗效试验(EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 致敏突变。 与 KEYNOTE-189 试验类似，本研究将比较开始培美曲塞、铂类化疗和派姆单抗的患者与开始培美曲塞的患者之间的真实世界总生存期 (rwOS) 和真实世界无进展生存期 (rwPFS)和单纯铂类化疗。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
851
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
电子健康记录数据源中确定患有转移性 EGFR/ALK 阴性非小细胞肺癌并开始使用研究药物（培美曲塞、顺铂/卡铂、派姆单抗）治疗的患者
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌（NSCLC）诊断
- 组织学不表明鳞状细胞癌
- 转移性疾病
- 表皮生长因子受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阴性或 Kirsten 大鼠肉瘤病毒癌基因同源物 (KRAS) 阳性
- 既往未接受过针对转移性非小细胞肺癌的全身治疗
- 转移诊断前 12 个月内无辅助或新辅助治疗记录
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或缺失，或卡诺夫斯基表现状态 >=70 或缺失
- 没有实验室结果表明器官功能不足，如 KEYNOTE-189 RCT 方案中所定义
排除标准：
- 组织学提示鳞状细胞癌或小细胞成分
- 转移性非小细胞肺癌既往全身治疗
- 既往抗肿瘤生物治疗
- 研究药物开始前 3 周内有重大癌症相关手术史
- 研究药物开始前 6 个月内对肺部进行的放射治疗 >30 Gy
- 事先诊断出临床活动性憩室炎、腹内脓肿或胃肠道梗阻
- 第二原发性恶性肿瘤的诊断
- 脑、中枢神经系统和/或脊髓转移的诊断
- 诊断自身免疫性疾病并在诊断后和开始研究药物前 2 年内使用皮质类固醇或免疫抑制药物治疗
- 在开始研究药物之前的 6 个月内，每年使用非局部全身类固醇进行治疗
- 既往使用派姆单抗或任何其他抗 PD-1、PD-L1、PD-L2 药物或针对其他免疫调节受体或机制的抗体进行治疗
- 在开始研究药物前一个月内确诊感染后 2 周内使用非外用抗生素、抗真菌药物或抗病毒药物治疗
- 人类免疫缺陷病毒感染的诊断
- 急性乙型或丙型肝炎的诊断
- 研究药物开始前 3 个月内诊断为腹水或多发性积液
- 既往诊断为间质性肺疾病或诊断为肺炎，并有 30 天内接受糖皮质激素治疗的记录
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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裸露
开始使用培美曲塞、顺铂或卡铂以及派姆单抗作为转移性 NSCLC 一线治疗的患者
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比较器
开始使用培美曲塞和顺铂或卡铂作为转移性非小细胞肺癌一线治疗的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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现实世界的总体生存率 (rwOS)
大体时间：从研究治疗开始到全因死亡或审查之日（以先到者为准），评估时间最长为 20.4 个月。
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从研究治疗开始到死亡的时间
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从研究治疗开始到全因死亡或审查之日（以先到者为准），评估时间最长为 20.4 个月。
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真实世界无进展生存期 (rwPFS)
大体时间：从研究治疗开始到疾病进展之日，全因死亡或审查（以先到者为准）的评估时间最长为 20.4 个月。
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从研究治疗开始到疾病进展或死亡的时间
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从研究治疗开始到疾病进展之日，全因死亡或审查（以先到者为准）的评估时间最长为 20.4 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年6月28日
研究注册日期
首次提交
2024年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DS3-KN189
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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