化学免疫療法あり/なしのステージ IV ドライバー遺伝子陰性 NSCLC における腫瘍内トルエンスルホンアミド (PTS) 注射の有効性と安全性
2024年9月23日 更新者：Zhou Chengzhi
ステージ IV ドライバー遺伝子陰性非小細胞肺がんに対する標準治療に基づく、第一選択化学免疫療法と併用または併用しないトルエンスルホンアミド (PTS) の腫瘍内注射の有効性と安全性に関する多施設共同研究
この研究の目的は、ステージ IV ドライバー遺伝子陰性の非小細胞肺がんに対する標準治療に基づく一次化学免疫と併用または併用しないトルエンスルホンアミド (PTS) の腫瘍内注射の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chengzhi Zhou, Doctor
- 電話番号：13560351186
- メール：doctorzcz@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaohong Xie, master
- 電話番号：13632326736
- メール：gyxxh@126.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510145
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Chengzhi Zhou, Doctor
- 電話番号：13560351186
- メール：doctorzcz@163.com
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コンタクト：
- Xiaohong Xie, master
- 電話番号：13632326736
- メール：gyxxh@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究について十分に理解し、情報を得て、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）に署名してください。すべての裁判手続きに従う意思があり、完了する能力があること。
- ICF署名時の年齢18歳以上75歳以下；
- 組織学的または細胞学的に確認されたステージIV（AJCC第8版）ドライバー遺伝子陰性の非小細胞肺がん；
- 経皮的PTS局所注射が提案された病変を除き、登録前の4週間以内にRECIST 1.1の要件に従って研究者によって評価された少なくとも1つの測定可能な標的病変；
- 肺帯の外側のより限定された領域に位置する、直径 5 cm 以下の局所的な注射可能な病変。これらは、外科的切除ができない原発性病変、または外科的切除および放射線療法後の局所的な再発性病変である可能性があります。
- 局所治療前の 7 日以内の ECOG PS スコアが 0 または 1 であれば、PTS 腫瘍内注射に耐えられます。
- 限局性病変が存在し、第一選択の化学免疫療法による標準治療後に持続的に安定している患者（SDは2コースの治療後に評価）；
- 平均余命 ≥ 3 か月；
- 正常な肝臓、腎臓、心臓の機能、正常な血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、電解質、その他の生理学的指標。
除外基準:
- 腫瘍内注射後の病変に対する放射線治療、手術などの計画。
- 重度の心肺機能障害、進行した肝機能不全または腎機能不全、悪性不整脈、高血圧などを有する。
- 重度の出血、凝固障害、感染症、脱水症状などがある。
- 血液疾患、自己免疫疾患、肝硬変などを患っている。
- 重度の肺気腫および肺胞の病歴;
- 薬物アレルギーの病歴またはトルエンスルホンアミドに対する禁忌;
- 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 研究者らは、患者には登録に適さない他の症状があると判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
オリゴ病変へのトルエンスルホンアミド（PTS）の腫瘍内注射
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オリゴ病変へのトルエンスルホンアミド(PTS)の腫瘍内注射
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介入なし：対照被験者
乏焦点病変の追跡観察、PTS腫瘍内注射治療なし、進行が乏焦点の可能性がある場合はPTS腫瘍内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率(ORR)
時間枠：3年
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PTS腫瘍内注射の有無にかかわらず、第一選択の化学免疫療法標準療法を2コース行った後、標的病変の割合が安定し、腫瘍体積が減少して完全寛解（CR）および部分寛解（PR）が達成された
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値(mPFS)
時間枠：3年
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PTS腫瘍内注射の有無にかかわらず、第一選択の化学療法減弱標準治療を受けてから、何らかの原因による疾患の進行または死亡が初めて客観的に記録されるまでの時間（いずれか早い方）
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3年
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全生存期間中央値(mOS)
時間枠：3年
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PTS腫瘍内注射の有無にかかわらず、第一選択の化学療法減弱標準治療を受けてから、何らかの原因で死亡するまでの時間（どちらか先に起こった方）
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chengzhi Zhou, doctor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月19日
最初の投稿 (実際)
2024年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月23日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。