Эффективность и безопасность внутриопухолевых инъекций толуолсульфонамида (ПТС) при НМРЛ с отрицательным драйверным геном IV стадии с химиоиммунотерапией или без нее

Критерии включения:

1. Полностью понимать, быть проинформированным об исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF); быть готовым следовать и быть способным завершить все процедуры судебного разбирательства;
2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет на момент подписания МКФ；
3. Гистологически или цитологически подтвержденная стадия IV (AJCC 8-е издание) немелкоклеточный рак легкого с отрицательным геном-драйвером；
4. По крайней мере, одно измеримое целевое поражение, оцененное исследователем в соответствии с требованиями RECIST 1.1 в течение 4 недель до включения в исследование, за исключением поражений, предложенных для чрескожной местной инъекции PTS;
5. Локализованные инъекционные поражения, расположенные в более ограниченной области наружных полос легкого, диаметром менее или равные 5 см; это могут быть первичные поражения, не поддающиеся хирургической резекции, или локализованные рецидивирующие поражения после хирургической резекции и лучевой терапии;
6. Оценка ECOG PS 0 или 1 в течение 7 дней до местного лечения позволяет переносить внутриопухолевые инъекции PTS;
7. Пациенты с локализованными поражениями присутствуют и стабильно стабильны (SD оценивается после двух курсов лечения) после стандартного лечения химиоиммунотерапией первой линии;
8. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев；
9. Нормальная функция печени, почек и сердца, нормальный кровоток, биохимия крови, функция свертывания крови и электролиты и другие физиологические показатели.

Критерии исключения:

1. Планы лучевой терапии, хирургического вмешательства и т. д. при поражении после внутриопухолевой инъекции;
2. Имеют выраженную сердечно-легочную дисфункцию, выраженную печеночную или почечную недостаточность, злокачественную сердечную аритмию, артериальную гипертензию и т. д.;
3. Имеют сильное кровотечение, нарушения свертываемости крови, инфекции, обезвоживание и т. д.;
4. Имеют заболевания крови, аутоиммунные заболевания, цирроз печени и т.д.;
5. В анамнезе тяжелая эмфизема и легочные альвеолы;
6. Лекарственная аллергия в анамнезе или противопоказания к толуолсульфонамиду;
7. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования;
8. Исследователи определили, что у пациентов были другие заболевания, которые делали их непригодными для включения в исследование.