Wirksamkeit und Sicherheit der intratumoralen Toluolsulfonamid (PTS)-Injektion bei Fahrergen-negativem NSCLC im Stadium IV mit/ohne Chemoimmuntherapie

Einschlusskriterien:

1. Verstehen Sie die Studie vollständig, seien Sie über sie informiert und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung (ICF); bereit sein, alle Prüfungsverfahren zu befolgen und in der Lage zu sein, sie abzuschließen;
2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF；
3. Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV (AJCC 8. Auflage), Driver-Gen-negativ;
4. Mindestens eine messbare Zielläsion, die vom Prüfer gemäß den Anforderungen von RECIST 1.1 innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung beurteilt wurde, mit Ausnahme von Läsionen, die für eine perkutane lokale PTS-Injektion vorgeschlagen werden;
5. Lokalisierte injizierbare Läsionen, die sich in einem engeren Bereich der äußeren Lungenbänder befinden und einen Durchmesser von weniger als oder gleich 5 cm haben; Dies können primäre Läsionen sein, die einer chirurgischen Resektion nicht zugänglich sind, oder lokalisierte wiederkehrende Läsionen nach chirurgischer Resektion und Strahlentherapie.
6. Ein ECOG-PS-Score von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der lokalen Behandlung verträgt intratumorale PTS-Injektionen;
7. Patienten mit lokalisierten Läsionen sind nach Standardbehandlung mit Erstlinien-Chemoimmuntherapie vorhanden und anhaltend stabil (SD wird nach zwei Behandlungszyklen bewertet);
8. Lebenserwartung ≥ 3 Monate；
9. Normale Leber-, Nieren- und Herzfunktion, normale Blutroutine, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion und Elektrolyte sowie andere physiologische Indikatoren.

Ausschlusskriterien:

1. Pläne für Strahlentherapie, Operation usw. für die Läsion nach intratumoraler Injektion;
2. unter schwerer Herz-Lungen-Funktionsstörung, fortgeschrittener Leber- oder Niereninsuffizienz, bösartigen Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck usw. leiden;
3. unter starken Blutungen, Gerinnungsstörungen, Infektionen, Dehydrierung usw. leiden;
4. Blutkrankheiten, Autoimmunerkrankungen, Leberzirrhose usw. haben;
5. Schweres Emphysem und Lungenbläschen in der Vorgeschichte;
6. Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie oder Kontraindikation gegenüber Toluolsulfonamid;
7. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
8. Die Forscher stellten fest, dass die Patienten andere Erkrankungen hatten, die sie für eine Aufnahme ungeeignet machten.