Účinnost a bezpečnost intratumorální injekce toluensulfonamidu (PTS) ve stádiu IV genově negativního NSCLC řidiče s/bez chemoimunoterapie

Kritéria zahrnutí:

1. plně porozumět, být informován o studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF); být ochoten následovat a být schopen dokončit všechny zkušební postupy；
2. Věk ≥18 let a ≤75 let v době podpisu ICF；
3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic stadia IV (AJCC 8. vydání) negativní řidičský gen；
4. Alespoň jedna měřitelná cílová léze hodnocená zkoušejícím podle požadavků RECIST 1.1 během 4 týdnů před zařazením, s výjimkou lézí navržených pro perkutánní lokální injekci PTS；
5. Lokalizované injekční léze lokalizované ve více ohraničené oblasti vnějších plicních pruhů, menší nebo rovné 5 cm v průměru; mohou to být primární léze, které nejsou přístupné chirurgické resekci nebo lokalizované recidivující léze po chirurgické resekci a radioterapii；
6. ECOG PS skóre 0 nebo 1 během 7 dnů před lokální léčbou toleruje PTS intratumorální injekce；
7. Pacienti s lokalizovanými lézemi přítomnými a trvale stabilní (SD hodnocená po dvou cyklech léčby) po standardní léčbě chemoimunoterapií první linie；
8. Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce；
9. Normální funkce jater, ledvin a srdce, normální krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce a elektrolyty a další fyziologické ukazatele.

Kritéria vyloučení:

1. Plány pro radioterapii, chirurgický zákrok atd. pro léze po intratumorové injekci;
2. mají těžkou kardiopulmonální dysfunkci, pokročilou jaterní nebo renální insuficienci, maligní srdeční arytmii, hypertenzi atd.;
3. Mají závažné krvácení, poruchy srážlivosti, infekce, dehydrataci atd.;
4. Mají krevní poruchy, autoimunitní onemocnění, cirhózu jater atd.;
5. Těžký emfyzém a plicní alveoly v anamnéze;
6. Anamnéza lékové alergie nebo kontraindikace k toluensulfonamidu;
7. Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie;
8. Vyšetřovatelé zjistili, že pacienti měli jiné stavy, které je činily nevhodnými pro zařazení.