瘤内注射甲苯磺酰胺 (PTS) 对 IV 期驱动基因阴性 NSCLC 联合/不联合化学免疫治疗的疗效和安全性
2024年9月23日 更新者：Zhou Chengzhi
基于标准治疗 IV 期驱动基因阴性非小细胞肺癌瘤内注射甲苯磺酰胺 (PTS) 联合或不联合一线化学免疫治疗的有效性和安全性多中心研究
本研究的目的是评估基于标准治疗的IV期驱动基因阴性非小细胞肺癌瘤内注射甲苯磺酰胺（PTS）联合或不联合一线化学免疫的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chengzhi Zhou, Doctor
- 电话号码：13560351186
- 邮箱：doctorzcz@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xiaohong Xie, master
- 电话号码：13632326736
- 邮箱：gyxxh@126.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510145
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
接触：
- Chengzhi Zhou, Doctor
- 电话号码：13560351186
- 邮箱：doctorzcz@163.com
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接触：
- Xiaohong Xie, master
- 电话号码：13632326736
- 邮箱：gyxxh@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 充分理解、了解本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵守并有能力完成所有审判程序；
- 签署ICF时年龄≥18周岁且≤75周岁；
- 组织学或细胞学证实的IV期（AJCC第8版）驱动基因阴性非小细胞肺癌；
- 入组前4周内至少有1个经研究者根据RECIST 1.1的要求评估的可测量靶病灶，拟经皮PTS局部注射的病灶除外；
- 局部可注射病变位于外肺带更狭窄的区域，直径小于或等于5厘米；这些可能是不适合手术切除的原发病灶，也可能是手术切除和放射治疗后的局部复发病灶；
- 局部治疗前7天内ECOG PS评分为0或1可耐受PTS瘤内注射；
- 一线化学免疫治疗标准治疗后出现局部病灶且持续稳定（两个疗程后评估SD）的患者；
- 预期寿命≥3个月；
- 肝、肾、心功能正常，血常规、血液生化、凝血功能及电解质等生理指标正常。
排除标准：
- 瘤内注射后病灶的放疗、手术等计划；
- 患有严重心肺功能障碍、晚期肝或肾功能不全、恶性心律失常、高血压等；
- 有严重出血、凝血障碍、感染、脱水等；
- 患有血液疾病、自身免疫性疾病、肝硬化等；
- 有严重肺气肿和肺泡病史；
- 有甲苯磺酰胺药物过敏史或禁忌症；
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性；
- 研究人员确定患者还有其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
肿瘤内注射甲苯磺酰胺 (PTS) 至寡聚病变
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肿瘤内注射甲苯磺酰胺（PTS）至寡聚病变
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无干预：控制对象
随访观察寡灶性病灶，无需PTS瘤内注射治疗，若进展可进行寡灶性PTS瘤内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
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一线化疗标准治疗联合或不联合PTS瘤内注射两个疗程后靶病灶比例稳定，肿瘤体积缩小达到完全缓解（CR）和部分缓解（PR）
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中位无进展生存期（mPFS）
大体时间：3年
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从接受一线化疗标准治疗联合或不联合 PTS 瘤内注射到首次客观记录疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间
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3年
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中位总生存期（mOS）
大体时间：3年
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从接受一线化疗减毒标准治疗（联合或不联合 PTS 瘤内注射）到任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chengzhi Zhou, doctor、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月19日
首次发布 (实际的)
2024年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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