Eficácia e segurança da injeção intratumoral de toluenossulfonamida (PTS) em NSCLC com gene negativo para driver de estágio IV com/sem quimioimunoterapia

Critérios de inclusão:

1. Compreender plenamente, estar informado sobre o estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); estar disposto a seguir e ser capaz de concluir todos os procedimentos do teste;
2. Idade ≥18 anos e ≤75 anos no momento da assinatura do TCLE;
3. Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente ou citologicamente em estágio IV (AJCC 8ª edição) gene negativo ；
4. Pelo menos uma lesão-alvo mensurável avaliada pelo investigador de acordo com os requisitos do RECIST 1.1 dentro de 4 semanas antes da inscrição, exceto para lesões propostas para injeção local percutânea de PTS;
5. Lesões injetáveis ​​localizadas em área mais confinada das bandas pulmonares externas, com diâmetro menor ou igual a 5 cm; estas podem ser lesões primárias que não são passíveis de ressecção cirúrgica ou lesões recorrentes localizadas após ressecção cirúrgica e tratamento radioterápico;
6. A pontuação ECOG PS de 0 ou 1 nos 7 dias anteriores ao tratamento local tolera injeções intratumorais de PTS ；
7. Pacientes com lesões localizadas presentes e persistentemente estáveis ​​(SD avaliada após dois ciclos de tratamento) após tratamento padrão com quimioimunoterapia de primeira linha;
8. Expectativa de vida ≥ 3 meses；
9. Função normal do fígado, rins e coração, rotina sanguínea normal, bioquímica sanguínea, função de coagulação e eletrólitos e outros indicadores fisiológicos.

Critérios de exclusão:

1. Planos de radioterapia, cirurgia, etc. para a lesão após injeção intratumoral;
2. Apresentar disfunção cardiopulmonar grave, insuficiência hepática ou renal avançada, arritmia cardíaca maligna, hipertensão, etc;
3. Apresentar sangramento intenso, distúrbios de coagulação, infecções, desidratação, etc;
4. Ter doenças sanguíneas, doenças autoimunes, cirrose hepática, etc;
5. História de enfisema grave e alvéolos pulmonares;
6. História de alergia medicamentosa ou contraindicação à tolueno sulfonamida;
7. Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo;
8. Os investigadores determinaram que os pacientes tinham outras condições que os tornavam inadequados para inscrição.