Eficacia y seguridad de la inyección intratumoral de toluenosulfonamida (PTS) en el NSCLC con gen conductor negativo en estadio IV con o sin quimioinmunoterapia

Criterios de inclusión:

1. Comprender plenamente, estar informado sobre el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado (FCI); estar dispuesto a seguir y ser capaz de completar todos los procedimientos del juicio;
2. Edad ≥18 años y ≤75 años al momento de firmar el CIF；
3. Cáncer de pulmón de células no pequeñas negativo en el gen impulsor en estadio IV (AJCC, 8.ª edición), confirmado histológica o citológicamente;
4. Al menos una lesión diana medible evaluada por el investigador de acuerdo con los requisitos de RECIST 1.1 dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, excepto las lesiones propuestas para inyección local percutánea de PTS;
5. Lesiones inyectables localizadas ubicadas en un área más confinada de las bandas pulmonares externas, menores o iguales a 5 cm de diámetro; pueden ser lesiones primarias que no son susceptibles de resección quirúrgica o lesiones recurrentes localizadas después de la resección quirúrgica y el tratamiento con radioterapia;
6. La puntuación ECOG PS de 0 o 1 en los 7 días anteriores al tratamiento local tolera las inyecciones intratumorales de PTS；
7. Pacientes con lesiones localizadas presentes y persistentemente estables (SD evaluada después de dos ciclos de tratamiento) después del tratamiento estándar con quimioinmunoterapia de primera línea;
8. Esperanza de vida ≥ 3 meses；
9. Función normal del hígado, los riñones y el corazón, rutina sanguínea normal, bioquímica sanguínea, función de coagulación y electrolitos y otros indicadores fisiológicos.

Criterios de exclusión:

1. Planes de radioterapia, cirugía, etc. de la lesión posterior a la inyección intratumoral;
2. Tiene disfunción cardiopulmonar grave, insuficiencia hepática o renal avanzada, arritmia cardíaca maligna, hipertensión, etc.
3. Tiene sangrado severo, trastornos de coagulación, infecciones, deshidratación, etc;
4. Tiene trastornos sanguíneos, enfermedades autoinmunes, cirrosis del hígado, etc;
5. Historia de enfisema severo y alvéolos pulmonares;
6. Historial de alergia a medicamentos o contraindicación a la toluenosulfonamida;
7. Mujeres que estén embarazadas, amamantando o que planeen quedar embarazadas durante el período del estudio;
8. Los investigadores determinaron que los pacientes tenían otras condiciones que los hacían inadecuados para la inscripción.