화학면역요법 유무에 관계없이 IV기 운전자 유전자 음성 NSCLC에서 종양 내 톨루엔설폰아미드(PTS) 주사의 효능 및 안전성
2024년 9월 23일 업데이트: Zhou Chengzhi
IV기 동인 유전자 음성 비소세포폐암에 대한 표준 치료에 기반한 1차 화학면역요법과 병용한 톨루엔설폰아미드(PTS)의 종양 내 주사의 유효성 및 안전성에 대한 다기관 연구
이 연구의 목적은 IV기 드라이버 유전자 음성 비소세포폐암에 대한 표준 치료법을 기반으로 한 1차 화학면역과 병용하여 톨루엔설폰아미드(PTS)의 종양 내 주사의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengzhi Zhou, Doctor
- 전화번호: 13560351186
- 이메일: doctorzcz@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaohong Xie, master
- 전화번호: 13632326736
- 이메일: gyxxh@126.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510145
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Chengzhi Zhou, Doctor
- 전화번호: 13560351186
- 이메일: doctorzcz@163.com
-
연락하다:
- Xiaohong Xie, master
- 전화번호: 13632326736
- 이메일: gyxxh@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 대해 완전히 이해하고 정보를 받은 후 사전 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 재판 절차를 기꺼이 따르고 완료할 수 있어야 합니다.
- ICF 서명 당시 연령 ≥18세 및 ≤75세;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기(AJCC 8판) 구동 유전자 음성 비소세포폐암;
- 경피 PTS 국소 주사를 위해 제안된 병변을 제외하고, 등록 전 4주 이내에 RECIST 1.1의 요구 사항에 따라 연구자가 평가한 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변;
- 직경이 5cm 이하인 외부 폐 밴드의 더 제한된 영역에 위치한 국소적인 주사 가능한 병변; 이는 수술적 절제가 불가능한 원발성 병변이거나 수술적 절제 및 방사선 치료 후 국소적인 재발성 병변일 수 있습니다.
- 국소 치료 전 7일 이내에 ECOG PS 점수가 0 또는 1인 경우 PTS 종양내 주사를 견딜 수 있습니다.
- 1차 화학면역요법을 이용한 표준 치료 후 국소 병변이 존재하고 지속적으로 안정한 환자(2회 치료 과정 후 SD 평가);
- 기대 수명 ≥ 3개월;
- 정상적인 간, 신장 및 심장 기능, 정상적인 혈액 루틴, 혈액 생화학, 응고 기능 및 전해질 및 기타 생리학적 지표.
제외 기준:
- 종양내 주사 후 병변에 대한 방사선치료, 수술 등의 계획
- 심각한 심폐 기능 장애, 진행된 간 또는 신부전, 악성 심부정맥, 고혈압 등이 있는 경우
- 심각한 출혈, 응고 장애, 감염, 탈수 등이 있는 경우
- 혈액질환, 자가면역질환, 간경변증 등이 있는 경우
- 중증 폐기종 및 폐포의 병력;
- 톨루엔 설폰아미드에 대한 약물 알레르기 또는 금기 병력;
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성,
- 연구자들은 환자들이 등록에 부적합하게 만드는 다른 조건을 갖고 있다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험그룹
올리고 병변에 톨루엔설폰아미드(PTS)의 종양내 주사
|
톨루엔술폰아미드(PTS)를 올리고 병변에 종양내 주사
|
|
간섭 없음: 통제 대상
소수점 병변의 후속 관찰, PTS 종양 내 주사 치료 없음, 진행이 소수점 PTS 종양 내 주사일 수 있는 경우
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 3년
|
완전관해(CR) 및 부분관해(PR)를 달성하기 위해 종양 부피 감소와 함께 PTS 종양내 주사 유무에 관계없이 2가지 과정의 1차 화학면역요법 표준 요법 후에 안정화된 표적 병변의 비율
|
3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존기간 중앙값(mPFS)
기간: 3년
|
PTS 종양 내 주사 여부에 관계없이 1차 화학 약독화 표준 치료를 받은 시점부터 처음으로 객관적으로 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 시간
|
3년
|
|
중앙 전체 생존율(mOS)
기간: 3년
|
PTS 종양 내 주사 여부에 관계없이 1차 화학 약독화 표준 치료를 받은 때부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지의 시간
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Chengzhi Zhou, doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .