Werkzaamheid en veiligheid van intratumorale tolueensulfonamide (PTS)-injectie bij fase IV-driver gen-negatieve NSCLC met/zonder chemo-immunotherapie

Inclusiecriteria:

1. Volledig begrijpen, geïnformeerd worden over het onderzoek en het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen; bereid zijn om alle proefprocedures te volgen en in staat te zijn deze te voltooien;
2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar op het moment van ondertekening van de ICF;
3. Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IV (AJCC 8e editie) driver-gen-negatieve niet-kleincellige longkanker;
4. Ten minste één meetbare doellaesie beoordeeld door de onderzoeker volgens de vereisten van RECIST 1.1 binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving, behalve voor laesies voorgesteld voor percutane lokale PTS-injectie;
5. Gelokaliseerde injecteerbare laesies die zich in een beperkter gebied van de buitenste longbanden bevinden, met een diameter kleiner dan of gelijk aan 5 cm; Dit kunnen primaire laesies zijn die niet vatbaar zijn voor chirurgische resectie of gelokaliseerde terugkerende laesies na chirurgische resectie en radiotherapiebehandeling;
6. ECOG PS-score van 0 of 1 binnen 7 dagen voorafgaand aan de lokale behandeling tolereert PTS-intratumorale injecties;
7. Patiënten met gelokaliseerde laesies zijn aanwezig en blijvend stabiel (SD geëvalueerd na twee behandelingskuren) na standaardbehandeling met eerstelijns chemo-immunotherapie;
8. Levensverwachting ≥ 3 maanden;
9. Normale lever-, nier- en hartfunctie, normale bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie en elektrolyten en andere fysiologische indicatoren.

Uitsluitingscriteria:

1. Plannen voor radiotherapie, operatie, enz. voor de laesie na intratumorale injectie;
2. Als u een ernstige hart- en longfunctiestoornis, gevorderde lever- of nierinsufficiëntie, kwaadaardige hartritmestoornissen, hypertensie, enz. heeft;
3. Als u ernstige bloedingen, stollingsstoornissen, infecties, uitdroging, enz. heeft;
4. Als u bloedaandoeningen, auto-immuunziekten, levercirrose, enz. heeft;
5. Geschiedenis van ernstig emfyseem en longblaasjes;
6. Voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of contra-indicatie voor tolueensulfonamide;
7. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode;
8. De onderzoekers stelden vast dat de patiënten andere aandoeningen hadden waardoor ze niet geschikt waren voor deelname.