Effekt og sikkerhet av intratumoral toluensulfonamid (PTS) injeksjon i stadium IV drivergen-negativ NSCLC med/uten kjemoimmunterapi

Inkluderingskriterier:

1. Fullstendig forstå, bli informert om studien og signere Informed Consent Form (ICF); være villig til å følge og være i stand til å fullføre alle prøveprosedyrer;
2. Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for signering av ICF;
3. Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium IV (AJCC 8. utgave) drivergen negativ ikke-småcellet lungekreft;
4. Minst én målbar mållesjon vurdert av etterforskeren i henhold til kravene i RECIST 1.1 innen 4 uker før registrering, bortsett fra lesjoner foreslått for perkutan PTS lokal injeksjon;
5. Lokaliserte injiserbare lesjoner lokalisert i et mer avgrenset område av de ytre lungebåndene, mindre enn eller lik 5 cm i diameter; dette kan være primære lesjoner som ikke er mottakelige for kirurgisk reseksjon eller lokaliserte tilbakevendende lesjoner etter kirurgisk reseksjon og strålebehandling.
6. ECOG PS-score på 0 eller 1 innen 7 dager før lokal behandling tolererer PTS intratumorale injeksjoner;
7. Pasienter med lokaliserte lesjoner tilstede og vedvarende stabile (SD evaluert etter to behandlingsforløp) etter standardbehandling med førstelinjekjemoimmunterapi;
8. Forventet levealder ≥ 3 måneder;
9. Normal lever-, nyre- og hjertefunksjon, normal blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon og elektrolytter og andre fysiologiske indikatorer.

Ekskluderingskriterier:

1. Planer for strålebehandling, kirurgi osv. for lesjonen etter intratumorinjeksjon;
2. Har alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon, avansert lever- eller nyresvikt, ondartet hjertearytmi, hypertensjon, etc;
3. Har alvorlige blødninger, koagulasjonsforstyrrelser, infeksjoner, dehydrering, etc;
4. Har blodsykdommer, autoimmune sykdommer, levercirrhose, etc;
5. Anamnese med alvorlig emfysem og lungealveoler;
6. Anamnese med legemiddelallergi eller kontraindikasjon mot toluensulfonamid;
7. Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden;
8. Etterforskerne fastslo at pasientene hadde andre forhold som gjorde dem uegnet for registrering.