Skuteczność i bezpieczeństwo doguzowego wstrzyknięcia toluenosulfonamidu (PTS) u chorych na NSCLC z ujemnym genem w stadium IV, z chemioimmunoterapią lub bez niej
23 września 2024 zaktualizowane przez: Zhou Chengzhi
Wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa doguzowego wstrzyknięcia toluenosulfonamidu (PTS) w skojarzeniu z chemioimmunoterapią pierwszego rzutu lub bez niej, w oparciu o standardowe leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc w stadium IV
Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa doguzowego wstrzyknięcia toluenosulfonamidu (PTS) w skojarzeniu z chemioimmunizacją pierwszego rzutu lub bez niej, w oparciu o standardowe leczenie niedrobnokomórkowego raka płuc z ujemnym genem w stadium IV.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
180
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chengzhi Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xiaohong Xie, master
- Numer telefonu: 13632326736
- E-mail: gyxxh@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510145
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Chengzhi Zhou, Doctor
- Numer telefonu: 13560351186
- E-mail: doctorzcz@163.com
-
Kontakt:
- Xiaohong Xie, master
- Numer telefonu: 13632326736
- E-mail: gyxxh@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W pełni zrozumieć, zostać poinformowanym o badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF); być gotowym do przestrzegania i być w stanie ukończyć wszystkie procedury próbne;
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat w momencie podpisania ICF;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony stopień IV (wydanie 8 AJCC) niedrobnokomórkowy rak płuc powodujący ujemny gen;
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa oceniona przez badacza zgodnie z wymogami RECIST 1.1 w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, z wyjątkiem zmian proponowanych do miejscowego wstrzyknięcia przezskórnego PTS;
- Zlokalizowane zmiany, które można wstrzykiwać, zlokalizowane w bardziej ograniczonym obszarze zewnętrznych pasm płuc, o średnicy mniejszej lub równej 5 cm; mogą to być zmiany pierwotne niepoddające się resekcji chirurgicznej lub zmiany zlokalizowane nawrotowe po resekcji chirurgicznej i leczeniu radioterapią;
- Wynik ECOG PS wynoszący 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed leczeniem miejscowym toleruje wstrzyknięcia doguzowe PTS;
- Pacjenci ze zmianami zlokalizowanymi i trwale stabilnymi (SD oceniane po dwóch cyklach leczenia) po standardowym leczeniu chemioimmunoterapią pierwszego rzutu;
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące;
- Prawidłowa czynność wątroby, nerek i serca, prawidłowa rutyna krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia oraz elektrolity i inne wskaźniki fizjologiczne.
Kryteria wykluczenia:
- Plany radioterapii, operacji itp. zmiany po wstrzyknięciu doguzowym;
- Mają ciężką dysfunkcję krążeniowo-oddechową, zaawansowaną niewydolność wątroby lub nerek, złośliwą arytmię serca, nadciśnienie itp.;
- Mają ciężkie krwawienia, zaburzenia krzepnięcia, infekcje, odwodnienie itp.;
- Mają zaburzenia krwi, choroby autoimmunologiczne, marskość wątroby itp.;
- Historia ciężkiej rozedmy płuc i pęcherzyków płucnych;
- Historia alergii na leki lub przeciwwskazania do stosowania toluenosulfonamidu;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania;
- Badacze ustalili, że pacjenci cierpieli na inne schorzenia, które czyniły ich niekwalifikującymi się do włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
doguzowe wstrzyknięcie toluenosulfonamidu (PTS) do zmian oligo
|
doguzowe wstrzyknięcie toluenosulfonamidu (PTS) do zmian oligo
|
|
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne
kontrolna obserwacja zmian oligoogniskowych, brak leczenia PTS wstrzyknięciami doguzowymi, jeśli progresja może być oligoogniskowa wstrzyknięciami doguzowymi PTS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek zmian docelowych ustabilizowany po dwóch cyklach standardowej terapii chemioimmunoterapii pierwszego rzutu w połączeniu z iniekcją doguzową PTS lub bez niej, z redukcją objętości guza w celu uzyskania remisji całkowitej (CR) i remisji częściowej (PR)
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji (mPFS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od otrzymania standardowego leczenia pierwszego rzutu chemioatenuowanym w połączeniu z wstrzyknięciem doguzowym PTS lub bez niego do pierwszej obiektywnie udokumentowanej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
3 lata
|
|
Mediana całkowitego przeżycia (mOS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od otrzymania standardowego leczenia pierwszego rzutu chemioatenuowanego w połączeniu z wstrzyknięciem doguzowym PTS lub bez niego do śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chengzhi Zhou, doctor, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University,Guangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CROC-24-09
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .