Effekt och säkerhet av intratumoral toluensulfonamid (PTS)-injektion i steg IV Driver-gen-negativ NSCLC med/utan kemoimmunterapi

Inklusionskriterier:

1. Förstå till fullo, bli informerad om studien och underteckna Informed Consent Form (ICF); vara villig att följa och vara kapabel att slutföra alla testprocedurer;
2. Ålder ≥18 år och ≤75 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF；
3. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad stadium IV (AJCC 8:e upplagan) drivgennegativ icke-småcellig lungcancer;
4. Minst en mätbar målskada bedömd av utredaren enligt kraven i RECIST 1.1 inom 4 veckor före inskrivning, förutom lesioner som föreslås för perkutan PTS lokal injektion;
5. Lokaliserade injicerbara lesioner belägna i ett mer begränsat område av de yttre lungbanden, mindre än eller lika med 5 cm i diameter; dessa kan vara primära lesioner som inte är mottagliga för kirurgisk resektion eller lokaliserade återkommande lesioner efter kirurgisk resektion och strålbehandling;
6. ECOG PS-poäng på 0 eller 1 inom 7 dagar före lokal behandling tolererar PTS intratumorala injektioner;
7. Patienter med lokaliserade lesioner närvarande och ihållande stabila (SD utvärderad efter två behandlingskurer) efter standardbehandling med första linjens kemoimmunterapi;
8. Förväntad livslängd ≥ 3 månader;
9. Normal lever-, njur- och hjärtfunktion, normal blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion och elektrolyter och andra fysiologiska indikatorer.

Uteslutningskriterier:

1. Planer för strålbehandling, kirurgi etc. för lesionen efter intratumörinjektion;
2. Har allvarlig kardiopulmonell dysfunktion, avancerad lever- eller njurinsufficiens, malign hjärtarytmi, hypertoni, etc;
3. Har allvarliga blödningar, koaguleringsstörningar, infektioner, uttorkning, etc;
4. Har blodsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, cirros i levern, etc;
5. Historik av allvarligt emfysem och lungalveoler;
6. Tidigare läkemedelsallergi eller kontraindikation mot toluensulfonamid;
7. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studieperioden;
8. Utredarna fastställde att patienterna hade andra tillstånd som gjorde dem olämpliga för inskrivning.