Effekt og sikkerhed af intratumoral toluensulfonamid (PTS) injektion i trin IV drivergen-negativ NSCLC med/uden kemoimmunterapi

Inklusionskriterier:

1. Forstå fuldt ud, bliv informeret om undersøgelsen og underskriv Informed Consent Form (ICF); være villig til at følge og være i stand til at gennemføre alle forsøgsprocedurer;
2. Alder ≥18 år og ≤75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV (AJCC 8. udgave) drivergen negativ ikke-småcellet lungekræft；
4. Mindst én målbar mållæsion vurderet af investigator i henhold til kravene i RECIST 1.1 inden for 4 uger før tilmelding, undtagen læsioner foreslået til perkutan PTS lokal injektion;
5. Lokaliserede injicerbare læsioner placeret i et mere begrænset område af de ydre lungebånd, mindre end eller lig med 5 cm i diameter; disse kan være primære læsioner, der ikke er modtagelige for kirurgisk resektion eller lokaliserede tilbagevendende læsioner efter kirurgisk resektion og strålebehandling.
6. ECOG PS score på 0 eller 1 inden for 7 dage før lokal behandling tolererer PTS intratumorale injektioner;
7. Patienter med lokaliserede læsioner tilstede og vedvarende stabile (SD evalueret efter to behandlingsforløb) efter standardbehandling med førstelinje-kemoimmunterapi;
8. Forventet levetid ≥ 3 måneder;
9. Normal lever-, nyre- og hjertefunktion, normal blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion og elektrolytter og andre fysiologiske indikatorer.

Ekskluderingskriterier:

1. Planer for strålebehandling, kirurgi osv. for læsionen efter intratumorinjektion;
2. Har alvorlig kardiopulmonal dysfunktion, fremskreden lever- eller nyreinsufficiens, ondartet hjertearytmi, hypertension osv.
3. Har alvorlige blødninger, koagulationsforstyrrelser, infektioner, dehydrering osv.
4. Har blodsygdomme, autoimmune sygdomme, cirrose i leveren osv.;
5. Anamnese med svær emfysem og pulmonale alveoler;
6. Anamnese med lægemiddelallergi eller kontraindikation over for toluensulfonamid;
7. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
8. Efterforskerne fastslog, at patienterne havde andre tilstande, der gjorde dem uegnede til indskrivning.