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大麻座薬と性的機能のための思いやりのあるオンライングループ

2024年9月27日 更新者:Samantha Banbury、London Metropolitan University

婦人科がん治療後の女性の性機能に対する大麻座薬とマインドフル・コンパッション・オンライングループの使用に関する予備研究

研究の目的:大麻座薬を併用したオンラインのマインドフル・コンパッション介入が、婦人科がん治療後の女性の性的親密時の膣痛をどのように軽減するかを判断すること。 結果として、性機能、幸福、性的自己効力感、生活の質の向上も期待されています。

研究の意図: マインドフルな思いやりと大麻座薬による介入の組み合わせが膣の痛みを軽減し、性的および一般的な幸福をサポートするのであれば、この研究は心理性的サービスを対象として大規模に繰り返されることになるでしょう。

介入の簡単な概要:

マインドフルネスは、膣痛の症状を軽減し、全体的な幸福感を高めるという逸話で議論されています。 疼痛管理への新しいアプローチには、カンナビジオール、テトラヒドロカンナビノール、またはその両方である医療大麻が含まれます。 膣座薬は、吸入を含む経口使用と同じように多幸感をもたらしません。

定量的には、ランダム化は参加者が大麻座薬を使用するかどうかに基づいて行われます。 英国の合法性のため、この研究は大麻グループにランダム化されていません。 参加者には同意した参加者 83 名が含まれていました。 このうち41人は大麻座薬を使用していた。 介入は 1 か月間実施され、追跡調査は 12 週間行われました。 定性的には、研究全体を通じて、参加者は約 8 つの自由形式のフィードバック質問をされました。

調査の概要

詳細な説明

性的痛みをサポートするためのマインドフルネスに基づく介入や医療大麻の使用に関する研究は限られており、多くの場合、性的痛みは報告されず、心理的健康の低下につながる可能性があります。 さらに、性的痛みのある患者、特にがん治療後の患者では、痛みや関連する精神的苦痛に関連した性的問題が見逃されることがよくあります。 この研究は、性的苦痛を最小限に抑え、幸福感を高めるために、大麻座薬を併用したオンラインのマインドフル・コンパッション介入の有効性を確立することを目的としています。 この調査では、より包括的で多様なグループを経済的に対象とするため、オンラインでマインドフルな思いやりを提供することにしました。 この予備研究では、大麻座薬と組み合わせたマインドフルな思いやりの介入が、性的機能、幸福、性的自己効力感、生活の質を改善しながら、性的苦痛を最小限に抑えるのにどのように役立つかを検証しました。

主なエクササイズには、マインドフルネス、呼吸法、リラクゼーションテクニック、感覚と身体のマインドフルネス、自己理解などが含まれます。 これらの演習には、感情の 3 つのモデル システム、痛みを伴うセックスに関連する認知的および身体的パターンに注意を向ける方法、および症状の少ない受容と自己慈悲に向けた方法が組み込まれています。 マインドフル・コンパッションの介入には、性心理教育と膣痛、感情と性的痛みの 3 つのモデル システム、マインドフル・コンパッションの実践と段階的実践、セルフケア、有効性、解剖学との関係が含まれていました。

教育、トレーニング、モデリング、イネーブルメントなどの宿題を行うことが奨励されました。 この研究では、教育要素、トレーニング、モデリング、イネーブルメントについての議論とともに、フィードバックとサポートが取り上げられました。

マインドフルな思いやりの介入の開発は、行動変容テクニックの分類に基づいています。 これは、行動変容テクニックの分類が、行動変容に関連する介入をサポートする有効性を証明するために厳密にテストされているために使用されています。 93 の行動変容テクニックは行動変容の有効成分であり、各介入は複数の行動変容テクニックで構成され、複数の機能を持つ可能性があります。 この研究における介入には 12 の領域が含まれており、そのうち、行動変容手法の分類にリストされている 93 の行動変容手法のうち 23 が特定されました。 これらのドメインの選択には、行動変容テクニックを介入にマッピングする際の一貫性を確保するために三角測量プロセスが使用されました。

ランダム化は、参加者がすでに大麻座薬を使用しているかどうかに基づいて行われました。 性生活の一部として大麻座薬を使用した人は、少なくとも1か月間使用していたはずです。 大麻座薬のみのグループ、マインドフル・コンパッションのみのグループ、マインドフル・コンパッションと大麻座薬を組み合わせたグループ、そして通常通りのケアを行うグループの合計 4 つのグループがありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

83

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、N7 8DB
        • School of Social Sciences and Professions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者は大麻のみに割り当てられ、大麻補助グループはすでに大麻座薬を使用していることになります。
  • 先月以内に膣性交を行ったことがあること
  • がん治療後少なくとも6か月が経過している必要があります
  • 英国に拠点を置く必要があります
  • 性的苦痛を経験したことがあるはず
  • 併発する困難がないこと
  • 18歳以上である必要があります
  • 英語の読み書きができる必要があります。
  • 患者の健康診断スコアは 0 ~ 9 軽度の範囲でなければなりません
  • 全般性不安障害のスクリーニングスコアは 0 ~ 9 の範囲でなければならず、軽度です。

除外基準:

  • 過去 1 か月間膣性交を試みていない
  • 同時発生する困難がある
  • 現在もがん治療を受けている、または化学療法、手術、放射線治療などのがん治療を受けてから6か月以内
  • 18歳未満
  • 英語の読み書きが難しい
  • 膣性交中に痛みを感じない。
  • 患者の健康診断スコアは中等度から重度までの範囲でした - 10~27
  • 全般性不安スクリーニングスコアは 10 ~ 21 の範囲でした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフル・コンパッションをオンラインで毎週 4 週間実施
思いやりのある思いやりの練習
マインドフル・コンパッションをオンラインで毎週 4 週間実施
実験的:膣痛に対する大麻座薬とオンラインの思いやり
膣痛に対する大麻座薬とオンラインの思いやり

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ショート ワーウィック - エディンバラ精神的幸福度スケール
時間枠:0、4、12週間
これは、幸福の機能面と感情面を調査する 5 つの回答カテゴリーを持つ 7 項目のアンケートです。 応答カテゴリには、1=毎回なしから 5=常時までが含まれます。 アンケートのクロンバック アルファは 0.89 ~ 0.91 です。 逆得点はありません。 スコアの範囲は 7 ~ 35 で、後者が最高レベルの幸福度です。 この研究におけるクロンバック アルファは 0.85 でした。
0、4、12週間
自己慈悲の短い形式の状態
時間枠:0、4、12週間
これは 12 項目の尺度であり、5 つの回答カテゴリー (1 = ほとんどないから 5 = ほぼ常に) があり、スコアが高いほどセルフコンパッションのレベルが高いことを示します。 アンケートでは、自分への優しさと優しさを測定します。 自己判断、共通の人間性対孤立、マインドフルネス対苦痛な思考や感情の過剰同一化。 信頼性クロンバック アルファの範囲は 0.68 ~ 0.78 です。 この研究におけるクロンバック アルファは 0.73 でした。
0、4、12週間
女性の性機能指数
時間枠:0、4、12週間
これは、性的痛み、性的欲求、オーガズム、潤滑、性的満足度を 5 つの回答カテゴリーで表す 19 項目の尺度です。 スコアの範囲は 2.0 ~ 36.0 で、26.0 が性機能障害の基準値となります。 質問の例としては、過去 4 週間で、膣挿入中にどのくらいの頻度で不快感や痛みを経験しましたか? 過去 4 週間で、膣挿入中または膣挿入後の不快感や痛みのレベルをどのように評価しますか? このアンケートのクロンバック アルファは .820 です。 そしてそれよりも高い。 今回の研究では、クロンバック アルファは 0.750 でした。
0、4、12週間
女性の性的機能に関する性的自己効力感の尺度
時間枠:0、4、12週間
これは、興奮、欲望、オーガズム、痛み、満足感などの女性のセクシュアリティの側面を網羅する 37 項目の尺度です。 これは 10 件の回答カテゴリです。 スコアの範囲は 0 ~ 10、11 ~ 20、および 21 ~ 30 で、低、中、高の自己効力感レベルを表します。 質問の例としては、期待すること、考えること、恐怖や不安を感じることなく性交を行うこと、痛みや不快感を感じることなく性交を行うことなどが挙げられます。 クロンバックアルファは.930 このアンケートのために。 今回の研究では、クロンバック アルファは .852 でした。
0、4、12週間
簡単な生活の質のスケール
時間枠:0、4、12週間
自己、友人、家族、創造性への満足度を調査する 5 つの回答カテゴリーからなる 8 項目のアンケート。 このスケールは、個々の項目のスコアを 1 ~ 5 のスケールから 0 ~ 100 のスケールに変換することによってスコア化されます。 回答例には、自分の人生を生活の質にとって必要なものとしてどのように考えているか、友人や友情に満足しているかなどが含まれます。クロンバック アルファは .760 です。 このアンケートのために。 今回の研究では、クロンバック アルファは .789 でした。
0、4、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samantha Banbury, PhD、London Metropolitan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月2日

一次修了 (実際)

2023年10月1日

研究の完了 (実際)

2024年4月4日

試験登録日

最初に提出

2024年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月19日

最初の投稿 (実際)

2024年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • London Met Uni

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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