- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06607835
Supositorios de cannabis y grupos online de Mindful Compassion para el funcionamiento sexual
Un estudio preliminar que analiza el uso de supositorios de cannabis y grupos en línea de Mindful Compassion para el funcionamiento sexual entre mujeres después del tratamiento del cáncer ginecológico
Objetivo de la investigación: determinar cómo una intervención de compasión consciente en línea combinada con supositorios de cannabis podría reducir el dolor vaginal durante la intimidad sexual entre mujeres después del tratamiento del cáncer ginecológico. También se espera que los resultados aumenten el funcionamiento sexual, el bienestar, la autoeficacia sexual y la calidad de vida.
Intención de la investigación: si la intervención combinada de compasión consciente y supositorios de cannabis reduce el dolor vaginal y apoya el bienestar sexual y general, entonces esta investigación se repetiría a mayor escala dirigida a los servicios psicosexuales.
Una breve descripción de la intervención:
Se ha discutido anecdóticamente que la atención plena reduce los síntomas del dolor vaginal y aumenta el bienestar general. Un enfoque novedoso para el manejo del dolor incluye el cannabis medicinal, que puede ser cannabidiol, tetrahidrocannabinol o ambos. Los supositorios vaginales no crean un efecto eufórico de la misma manera que el uso oral, incluida la inhalación.
Cuantitativamente, la asignación al azar se basará en si los participantes usan supositorios de cannabis o no. Este estudio no asigna al azar a grupos de cannabis debido a las legalidades en el Reino Unido. Los participantes incluyeron ochenta y tres participantes que dieron su consentimiento. De ellos, cuarenta y uno consumían supositorios de cannabis. La intervención se realizó durante un mes y el seguimiento fue de doce semanas. Cualitativamente, a los participantes se les hicieron aproximadamente ocho preguntas abiertas de retroalimentación a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las investigaciones que analizan las intervenciones basadas en la atención plena o el uso de cannabis medicinal para aliviar el dolor sexual son limitadas y, a menudo, el dolor sexual no se informa, lo que podría comprometer el bienestar psicológico. Además, los problemas sexuales asociados con el dolor y el sufrimiento emocional relacionado con frecuencia se pasan por alto en pacientes con dolor sexual, particularmente entre aquellos que están post-tratamiento contra el cáncer. Esta investigación tiene como objetivo establecer la eficacia de una intervención de compasión consciente en línea complementaria con supositorios de cannabis para ayudar a minimizar el dolor sexual y aumentar el bienestar. Esta investigación decidió ofrecer compasión consciente en línea porque se dirigiría económicamente a un grupo más completo y diverso. Este estudio preliminar examinó cómo una intervención de compasión consciente combinada con supositorios de cannabis podría ayudar a minimizar el dolor sexual mientras mejora la función sexual, el bienestar, la autoeficacia sexual y la calidad de vida.
Los ejercicios principales incluyeron atención plena, respiración, técnicas de relajación, atención plena de los sentidos y el cuerpo y comprensión de uno mismo. Estos ejercicios incorporaron el sistema de emociones de tres modelos, cómo atender los patrones cognitivos y físicos asociados con el sexo doloroso y hacia la aceptación y la autocompasión con menos síntomas. La intervención de compasión consciente incluyó educación psicosexual y dolor vaginal, el sistema de tres modelos de emociones y dolor sexual, práctica de compasión consciente y práctica graduada y autocuidado, eficacia y relación con la anatomía.
Se alentaron los ejercicios de tarea, incluida la educación, la capacitación, el modelado y la habilitación. A lo largo de este estudio se abordaron la retroalimentación y el apoyo, además de la discusión sobre los componentes educativos, la capacitación, el modelado y la habilitación.
El desarrollo de la intervención de compasión consciente se ha basado en una taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento. Esto se ha utilizado porque la taxonomía de las técnicas de cambio de comportamiento se ha probado rigurosamente para evidenciar la efectividad en el apoyo a las intervenciones asociadas con el cambio de comportamiento. Las 93 técnicas de cambio de comportamiento son los ingredientes activos del cambio de comportamiento, y es probable que cada intervención consista en más de una técnica de cambio de comportamiento y cumpla más de una función. La intervención en este estudio incluyó doce dominios, de los cuales se identificaron veintitrés de las 93 técnicas de cambio de comportamiento enumeradas en la taxonomía de técnicas de cambio de comportamiento. La selección de estos dominios utilizó un proceso de triangulación para garantizar la coherencia en la asignación de las técnicas de cambio de comportamiento a la intervención.
La aleatorización se basó en si los participantes ya estaban usando supositorios de cannabis o no. Aquellos que consumieron supositorios de cannabis como parte de su vida sexual lo habrían estado haciendo durante al menos un mes. Hubo un total de cuatro grupos, incluido un grupo de supositorios de cannabis únicamente, un grupo de compasión consciente únicamente, un grupo combinado de compasión consciente y supositorios de cannabis y un grupo de cuidado habitual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes fueron asignados únicamente al cannabis, y los grupos complementarios de cannabis ya estarían usando supositorios de cannabis.
- Debe haber tenido relaciones sexuales vaginales en el último mes.
- Deben haber transcurrido al menos 6 meses desde el tratamiento del cáncer.
- Debe tener su sede en el Reino Unido.
- Debe haber experimentado dolor sexual.
- Ausencia de dificultades concurrentes.
- Debe tener 18 años o más.
- Debe poder leer y escribir en inglés.
- La puntuación del examen de salud del paciente debe oscilar entre 0 y 9 leve
- La puntuación de detección del trastorno de ansiedad generalizada debe oscilar entre 0 y 9, leve
Criterios de exclusión:
- No haber intentado tener relaciones vaginales en el último mes.
- Tiene dificultades concurrentes
- Todavía está recibiendo tratamiento contra el cáncer o dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia, cirugía o radiación.
- Edad menor de 18 años
- Dificultades para leer y escribir en inglés.
- No experimentar dolor durante las relaciones sexuales vaginales.
- La puntuación del examen de salud del paciente osciló entre moderada y grave: 10-27
- La puntuación de detección de ansiedad generalizada osciló entre 10 y 21.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Compasión consciente en línea semanalmente durante cuatro semanas
Ejercicios de compasión consciente
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Compasión consciente en línea semanalmente durante cuatro semanas
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Experimental: Supositorios de cannabis y compasión consciente en línea para el dolor vaginal
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Supositorios de cannabis y compasión consciente en línea para el dolor vaginal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La escala corta de bienestar mental de Warwick-Edimburgo
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Este es un cuestionario de 7 ítems con 5 categorías de respuesta que analizan aspectos de funcionamiento y sensación del bienestar.
Las categorías de respuesta incluyen 1=ninguna vez y 5=todo el tiempo.
El alfa de Cronbach para el cuestionario es 0,89-0,91.
No hay puntuación inversa.
Las puntuaciones oscilan entre 7 y 35, siendo este último el nivel más alto de bienestar.
El alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,85.
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0, 4 y 12 semanas
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Formulario breve de autocompasión estatal
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Esta es una medida de 12 ítems con 5 categorías de respuesta, 1 = casi nunca a 5 = casi siempre, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión.
El cuestionario mide la bondad hacia uno mismo versus.
Autocrítica, humanidad común versus aislamiento y atención plena versus sobreidentificación con pensamientos y emociones dolorosos.
La confiabilidad alfa de Cronbach oscila entre 0,68 y 0,78.
El alfa de Cronbach en este estudio fue de 0,73.
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0, 4 y 12 semanas
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El índice de función sexual femenina
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Esta es una medida de 19 ítems de dolor sexual, deseo sexual, orgasmo, lubricación y satisfacción sexual con cinco categorías de respuesta.
El rango de puntuación es de 2,0 a 36,0, siendo 26,0 el límite para disfunción sexual.
Las preguntas de ejemplo incluyen: Durante las últimas 4 semanas, ¿con qué frecuencia experimentó molestias o dolor durante la penetración vaginal?
y Durante las últimas 4 semanas, ¿cómo calificaría su nivel de malestar o dolor durante o después de la penetración vaginal?
El alfa de Cronbach para este cuestionario es .820
y más alto.
Para el presente estudio, el alfa de Cronbach fue de 0,750.
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0, 4 y 12 semanas
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Escala de autoeficacia sexual para el funcionamiento sexual femenino
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Se trata de una medida de 37 ítems que abarca aspectos de la sexualidad femenina como la excitación, el deseo, el orgasmo, el dolor y la satisfacción.
Esta es una categoría de 10 respuestas.
La puntuación varía de 0 a 10, de 11 a 20 y de 21 a 30 y representa niveles de autoeficacia bajo, moderado y alto.
Las preguntas de ejemplo incluyen anticipar, pensar, tener relaciones sexuales sin miedo o ansiedad y tener relaciones sexuales sin dolor o malestar.
El alfa de Cronbach es .930
para este cuestionario.
Para el presente estudio, el alfa de Cronbach fue .852
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0, 4 y 12 semanas
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Escala breve de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0, 4 y 12 semanas
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Un cuestionario de 8 ítems con cinco categorías de respuestas que analizan la satisfacción consigo mismo, los amigos, la familia y la creatividad.
Esta escala se califica transformando las puntuaciones de los elementos individuales de una escala de 1 a 5 a una escala de 0 a 100.
Las respuestas de ejemplo incluyen cómo veo mi vida como necesaria para mi calidad de vida y cómo estoy satisfecho con mis amigos y mi amistad: El alfa de Cronbach es .760
para este cuestionario.
Para el presente estudio, el alfa de Cronbach fue de 0,789.
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0, 4 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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