- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06607835
Kannabisperäpuikot ja Mindful Compassion -verkkoryhmät seksuaalista toimintaa varten
Alustava tutkimus kannabisperäpuikkojen ja tietoisen myötätuntoisten online-ryhmien käytöstä naisten seksuaaliseen toimintaan gynekologisen syövän hoidon jälkeen
Tutkimuksen tavoite: Selvittää, kuinka online-tietoinen myötätunto-interventio yhdistettynä kannabisperäpuikkoihin voi vähentää emättimen kipua seksuaalisen läheisyyden aikana naisilla gynekologisen syövän hoidon jälkeen. Tulosten toivotaan myös lisäävän seksuaalista toimintaa, hyvinvointia, seksuaalista itsetehokkuutta ja elämänlaatua.
Tutkimustarkoitus: Jos tietoisen myötätunnon ja kannabiksen peräpuikkojen yhdistetty interventio vähentää emättimen kipua ja tukee seksuaalista ja yleistä hyvinvointia, tämä tutkimus toistetaan laajemmassa mittakaavassa psykoseksuaalisiin palveluihin kohdistettuna.
Lyhyt katsaus interventioon:
Mindfulnessista on keskusteltu anekdoottisesti emätinkivun oireiden vähentämisessä ja yleisen hyvinvoinnin lisäämisessä. Uusi lähestymistapa kivun hallintaan sisältää lääketieteellisen kannabiksen, joka voi olla kannabidioli, tetrahydrokannabinoli tai molemmat. Emättimen peräpuikot eivät aiheuta euforiaa samalla tavalla kuin oraalinen käyttö, mukaan lukien inhalaatio.
Kvantitatiivisesti satunnaistaminen perustuu siihen, käyttävätkö osallistujat kannabisperäpuikkoja vai eivät. Tässä tutkimuksessa ei satunnaista kannabisryhmiä Yhdistyneen kuningaskunnan laillisuuden vuoksi. Osallistujia oli kahdeksankymmentäkolme suostumusta. Heistä 41 käytti kannabisperäpuikkoja. Interventio annettiin kuukauden ajan ja seuranta oli 12 viikon kohdalla. Laadullisesti osallistujilta kysyttiin noin kahdeksan avointa palautekysymystä koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus, jossa tarkastellaan mindfulness-pohjaisia interventioita tai lääketieteellisen kannabiksen käyttöä seksuaalisen kivun tukemiseen, on rajallista, ja usein seksuaalinen kipu jää raportoimatta, mikä voi johtaa psyykkisen hyvinvoinnin vaarantumiseen. Lisäksi kipuun ja siihen liittyvään emotionaaliseen kärsimykseen liittyvät seksuaaliset ongelmat jäävät usein huomiotta potilailla, joilla on seksuaalista kipua, erityisesti niillä, jotka saavat syöpähoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää online-tietoisen myötätuntoisen intervention tehokkuus kannabisperäpuikkojen kanssa seksuaalisen kivun minimoimiseksi ja hyvinvoinnin lisäämiseksi. Tämä tutkimus päätti tarjota tietoista myötätuntoa verkossa, koska se kohdistaisi taloudellisesti kattavamman ja monipuolisemman ryhmän. Tässä esitutkimuksessa tutkittiin, kuinka tietoinen myötätuntoinen interventio yhdistettynä kannabisperäpuikkoihin voisi auttaa minimoimaan seksuaalista kipua ja parantamaan samalla seksuaalista toimintaa, hyvinvointia, seksuaalista itsetehokkuutta ja elämänlaatua.
Tärkeimmät harjoitukset olivat mindfulness, hengitys, rentoutumistekniikat, aistien ja kehon mindfulness sekä itsensä ymmärtäminen. Nämä harjoitukset sisälsivät kolmen mallin tunnejärjestelmän, kuinka huomioidaan tuskalliseen seksiin liittyviin kognitiivisiin ja fyysisiin malleihin sekä kohti hyväksymistä ja itsemyötätuntoa vähemmän oireilla. Tietoisen myötätunnon interventio sisälsi psykoseksuaalisen kasvatuksen ja emätinkivun, kolmen mallin tunteiden ja seksuaalisen kivun järjestelmän, tietoisen myötätunnon harjoittamisen ja asteittaisen harjoittelun ja itsehoidon, tehokkuuden ja suhteen anatomiaan.
Kotitehtäväharjoituksia, mukaan lukien koulutus, koulutus, mallintaminen ja mahdollistaminen, kannustettiin. Palautetta ja tukea sekä koulutuskomponenteista, koulutuksesta, mallintamisesta ja mahdollisuuksista keskustelemista käsiteltiin koko tämän tutkimuksen ajan.
Tietoisen myötätuntoisen intervention kehitys on perustunut käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaan. Tätä on käytetty, koska käyttäytymismuutostekniikoiden taksonomiaa on testattu tiukasti, jotta voidaan osoittaa tehokkuus muutoskäyttäytymiseen liittyvien interventioiden tukemisessa. 93 käyttäytymisen muutostekniikkaa ovat käyttäytymisen muutoksen aktiivisia ainesosia, ja jokainen interventio koostuu todennäköisesti useammasta kuin yhdestä käyttäytymisen muutostekniikasta ja niillä on useampi kuin yksi toiminto. Tämän tutkimuksen interventio sisälsi kaksitoista aluetta, joista 23 tunnistettiin käyttäytymismuutostekniikan taksonomiassa luetelluista 93 käyttäytymisen muutostekniikasta. Näiden alueiden valinnassa käytettiin kolmiomittausprosessia, jotta varmistettiin johdonmukaisuus käyttäytymisen muutostekniikoiden kartoittamisessa interventioon.
Satunnaistaminen perustui siihen, käyttivätkö osallistujat jo kannabisperäpuikkoja vai eivät. Ne, jotka käyttivät kannabisperäpuikkoja osana seksielämäänsä, olisivat käyttäneet sitä ainakin kuukauden ajan. Ryhmiä oli yhteensä neljä, mukaan lukien vain kannabisperäisiä peräpuikkoja sisältävä ryhmä, vain myötätuntoinen ryhmä, yhdistetty tietoisen myötätunto- ja kannabisperäpuikkoryhmä sekä hoito kuten tavallisesti ryhmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat jaettiin vain kannabikseen, ja kannabislisäryhmät käyttäisivät jo kannabisperäpuikkoja.
- On täytynyt harrastaa emätinseksiä viimeisen kuukauden aikana
- On oltava vähintään 6 kuukautta syöpähoidon jälkeen
- Sen on sijaittava Yhdistyneessä kuningaskunnassa
- On täytynyt kokea seksuaalista kipua
- Samanaikaisten vaikeuksien puuttuminen
- On oltava vähintään 18-vuotias
- Pitää osata lukea ja kirjoittaa englantia.
- Potilaan terveysseulonnan pistemäärän tulee vaihdella välillä 0-9 lievä
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön seulontapistemäärän tulee vaihdella välillä 0-9, lievä
Poissulkemiskriteerit:
- En ole yrittänyt emätinyhdyntää viimeisen kuukauden aikana
- On samanaikaisesti esiintyviä vaikeuksia
- Saat edelleen syöpähoitoa tai 6 kuukauden sisällä syöpähoidosta, kuten kemoterapiasta, leikkauksesta tai säteilystä
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Englannin luku- ja kirjoitusvaikeuksia
- Ei kipua emättimen yhdynnän aikana.
- Potilaiden terveysseulonnan pisteet vaihtelivat keskivaikean ja vaikean välillä - 10-27
- Yleistynyt ahdistuneisuusseulonnan pisteet vaihtelivat välillä 10-21.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online tietoinen myötätunto viikoittain neljän viikon ajan
Tietoisen myötätuntoharjoitukset
|
Online tietoinen myötätunto viikoittain neljän viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Kannabis-peräpuikot ja online-tietoinen myötätunto emätinkivuille
|
Kannabis-peräpuikot ja online-tietoinen myötätunto emätinkivuille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyt Warwick - Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 7 kohdan kyselylomake, jossa on 5 vastauskategoriaa, jotka tarkastelevat hyvinvoinnin toimivuutta ja tunnetta.
Vastauskategoriat sisältävät 1 = ei koskaan - 5 = koko ajan.
Kyselylomakkeen Cronbach alfa on 0,89-0,91.
Käänteistä pisteytystä ei ole.
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35, jossa jälkimmäinen on korkein hyvinvoinnin taso.
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa oli 0,85.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Tilan itsemyötätunto lyhyt lomake
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 12 kohdan mitta, jossa on 5 vastauskategoriaa, 1 = melkein ei koskaan - 5 = melkein aina, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Kyselyssä mitataan itseystävällisyyttä vastaan.
Itsetuomio, yhteinen ihmisyys vs. eristäytyminen ja mindfulness vs. liiallinen samaistuminen tuskallisiin ajatuksiin ja tunteisiin.
Luotettavuus Cronbach alfa vaihtelee 0,68 ja 0,78 välillä.
Cronbach-alfa tässä tutkimuksessa oli 0,73.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 19 pisteen mitta seksuaalisesta kivusta, seksuaalisesta halusta, orgasmista, voitelusta ja seksuaalisesta tyytyväisyydestä viidellä vastauskategorialla.
Pisteiden vaihteluväli on 2,0–36,0, ja 26,0 on seksuaalisen toimintahäiriön alaraja.
Esimerkkikysymyksiä ovat: Kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana olet kokenut epämukavuutta tai kipua emättimen tunkeutumisen aikana?
ja Kuinka arvioisit viimeisten 4 viikon aikana tuntemasi epämukavuuden tai kivun emättimen tunkeutumisen aikana tai sen jälkeen?
Tämän kyselyn Cronbach-alfa on 0,820
ja korkeampi.
Tässä tutkimuksessa Cronbach-alfa oli 0,750.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Seksuaalinen itsetehokkuusasteikko naisten seksuaalista toimintaa varten
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
Tämä on 37 kohdan mitta, joka kattaa naisen seksuaalisuuden näkökohdat, kuten kiihottumisen, halun, orgasmin, tuskan ja tyytyväisyyden.
Tämä on 10 vastausluokka.
Pisteet vaihtelevat 0–10, 11–20 ja 21–30 ja edustavat alhaista, kohtalaista ja korkeaa itsetehokkuutta.
Esimerkkejä kysymyksistä ovat ennakointi, ajatteleminen, yhdyntä ilman pelkoa tai ahdistusta ja yhdyntää ilman kipua tai epämukavuutta.
Cronbach alfa on 0,930
tätä kyselyä varten.
Tässä tutkimuksessa Cronbach-alfa oli 0,852
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
|
Lyhyt elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 0, 4 ja 12 viikkoa
|
8 kohdan kyselylomake, jossa on viisi vastauskategoriaa, jossa tarkastellaan tyytyväisyyttä itseensä, ystäviin, perheeseen ja luovuuteen.
Tämä asteikko pisteytetään muuttamalla yksittäisten kohteiden pisteet asteikolta 1-5 asteikolla 0-100.
Esimerkkivastauksista on, miten pidän elämääni elämänlaatuni kannalta tarpeellisena ja olen tyytyväinen ystäviini ja ystävyyteeni: Cronbach-alfa on .760
tätä kyselyä varten.
Tässä tutkimuksessa Cronbach-alfa oli 0,789.
|
0, 4 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- London Met Uni
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .