- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06607835
Cannabisstikpiller og Mindful Compassion Online-grupper til seksuel funktion
En foreløbig undersøgelse, der ser på brugen af cannabisstikpiller og Mindful Compassion online-grupper til seksuel funktion blandt kvinder efter gynækologisk kræftbehandling
Forskningsmål: At bestemme, hvordan en online mindful-compassion-intervention sammen med cannabisstikpiller kan reducere vaginale smerter under seksuel intimitet blandt kvinder efter gynækologisk kræftbehandling. Resultaterne håbes også at øge den seksuelle funktion, velvære, seksuel selvstændighed og livskvalitet.
Forskningsintention: Hvis den kombinerede mindful compassion og cannabisstikpilleintervention reducerer vaginal smerte og understøtter seksuel og generel velvære, så ville denne forskning blive gentaget i større skala rettet mod psykoseksuelle tjenester.
En kort oversigt over interventionen:
Mindfulness er blevet anekdotisk diskuteret for at reducere symptomer på vaginal smerte og øge det generelle velvære. En ny tilgang til smertebehandling omfatter medicinsk cannabis, som kan være cannabidiol, tetrahydrocannabinol eller begge dele. Vaginale stikpiller skaber ikke en euforisk høj på samme måde som oral brug, inklusive inhalation.
Kvantitativt vil randomisering være baseret på, om deltagerne bruger cannabisstikpiller eller ej. Denne undersøgelse randomiserer ikke til cannabisgrupper på grund af lovligheden i Det Forenede Kongerige. Deltagerne omfattede treogfirs samtykkende deltagere. Af disse brugte enogfyrre cannabisstikpiller. Interventionen blev leveret i en måned, og opfølgningen var på tolv uger. Kvalitativt blev deltagerne stillet omkring otte åbne feedbackspørgsmål gennem hele undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning, der ser på mindfulness-baserede interventioner eller brugen af medicinsk cannabis til at understøtte seksuel smerte, er begrænset, og ofte bliver seksuel smerte ikke rapporteret, hvilket kan føre til kompromitteret psykologisk velvære. Derudover overses seksuelle problemer forbundet med smerte og relateret følelsesmæssig lidelse ofte hos patienter med seksuel smerte, især blandt dem, der er i behandling efter kræft. Denne forskning har til formål at fastslå effektiviteten af en online mindful compassion-intervention suppleret med cannabisstikpiller for at hjælpe med at minimere seksuel smerte og øge velvære. Denne forskning besluttede at levere opmærksom medfølelse online, fordi den økonomisk ville målrette mod en mere omfattende og forskelligartet gruppe. Denne foreløbige undersøgelse undersøgte, hvordan en mindful compassion-intervention kombineret med cannabisstikpiller kan hjælpe med at minimere seksuel smerte og samtidig forbedre seksuel funktion, velvære, seksuel selveffektivitet og livskvalitet.
Hovedøvelserne omfattede mindfulness, vejrtrækning, afspændingsteknikker, Mindfulness af sanser og krop og forståelse af selvet. Disse øvelser inkorporerede det tre-model system af følelser, hvordan man tager hensyn til de kognitive og fysiske mønstre forbundet med smertefuld sex, og mod accept og selvmedfølelse med færre symptomer. Den mindful-compassion-intervention omfattede psykoseksuel uddannelse og vaginal smerte, tre-modelsystemet af følelser og seksuel smerte, praktisering af mindful compassion og graderet praksis og egenomsorg, effektivitet og forholdet til anatomi.
Lektieøvelser, herunder uddannelse, træning, modellering og aktivering, blev opmuntret. Feedback og støtte, sammen med diskussion af de pædagogiske komponenter, træning, modellering og aktivering, blev behandlet gennem hele denne undersøgelse.
Udviklingen af mindful compassion intervention har været baseret på en taksonomi af adfærdsændringsteknikker. Dette er blevet brugt, fordi taksonomien af adfærdsændringsteknikker er blevet grundigt testet for at bevise effektiviteten i at understøtte interventioner forbundet med ændringsadfærd. De 93 adfærdsændringsteknikker er de aktive ingredienser i adfærdsændringer, og hver intervention vil sandsynligvis bestå af mere end én adfærdsændringsteknik og tjene som havende mere end én funktion. Interventionen i denne undersøgelse omfattede tolv domæner, hvoraf treogtyve ud af de 93 adfærdsændringsteknikker, der er opført i taksonomien for adfærdsændringsteknik, blev identificeret. Udvælgelsen af disse domæner brugte en trianguleringsproces for at sikre konsistens i kortlægningen af adfærdsændringsteknikkerne til interventionen.
Randomisering var baseret på, om deltagerne allerede brugte cannabisstikpiller eller ej. De, der brugte cannabisstikpiller som en del af deres sexliv, ville have gjort det i mindst en måned. Der var i alt fire grupper, herunder en gruppe med kun cannabisstikpiller, en gruppe med kun medfølelse, en kombineret gruppe med mindful compassion og cannabisstikpiller og en gruppe med omsorg som sædvanlig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne blev kun tildelt cannabis, og cannabis-tilskudsgrupper ville allerede bruge cannabisstikpiller.
- Skal have deltaget i vaginal sex inden for den sidste måned
- Skal være mindst 6 måneder efter kræftbehandling
- Skal være baseret i Storbritannien
- Må have oplevet seksuel smerte
- Et fravær af samtidige vanskeligheder
- Skal være fyldt 18 år eller ældre
- Skal kunne læse og skrive engelsk.
- Patientsundhedsscreeningsscore skal ligge mellem 0-9 mild
- Screeningsscore for generaliseret angst skal ligge mellem 0-9, mild
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke forsøgt vaginalt samleje i den sidste måned
- Har samtidige vanskeligheder
- Er stadig i kræftbehandling eller inden for 6 måneder efter kræftbehandling såsom kemoterapi, operation eller stråling
- Alder under 18 år
- Læse- og skrivevanskeligheder på engelsk
- Ikke oplever smerte under vaginalt samleje.
- Patientsundhedsscreeningsscore varierede mellem moderat til svær - 10-27
- Generaliseret angstscreeningsscore varierede mellem 10-21.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online mindful-compassion ugentligt i fire uger
Mindful compassion øvelser
|
Online mindful-compassion ugentligt i fire uger
|
|
Eksperimentel: Cannabisstikpiller og online mindful-compassion for vaginal smerte
|
Cannabisstikpiller og online mindful-compassion for vaginal smerte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Warwick -Edinburgh Mental Well-being Scale
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et spørgeskema på 7 punkter med 5 svarkategorier, der ser på funktions- og følelsesaspekter af velvære.
Svarkategorierne inkluderer 1=ingen af tiden til 5=hele tiden.
Cronbach alfa for spørgeskemaet er 0,89-0,91.
Der er ingen omvendt scoring.
Score varierer fra 7 til 35, hvor sidstnævnte er det højeste niveau af velvære.
Cronbach alfa i denne undersøgelse var 0,85.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Stat selvmedfølelse Kort Form
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et mål på 12 punkter med 5 svarkategorier, 1 = næsten aldrig til 5 = næsten altid, med højere score, der indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Spørgeskemaet måler selvvenlighed versus.
Selvbedømmelse, almindelig menneskelighed versus isolation og mindfulness versus overidentifikation med smertefulde tanker og følelser.
Pålidelighed Cronbach alfa-området mellem 0,68 og 0,78.
Cronbach alfa i denne undersøgelse var 0,73.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Indekset for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et mål på 19 punkter for seksuel smerte, seksuel lyst, orgasme, smøring og seksuel tilfredshed med fem svarkategorier.
Scoreintervallet er 2,0 til 36,0, hvor 26,0 er snittet for seksuel dysfunktion.
Eksempler på spørgsmål omfatter: I løbet af de sidste 4 uger, hvor ofte oplevede du ubehag eller smerte under vaginal penetrering?
og i løbet af de sidste 4 uger, hvordan ville du vurdere dit niveau af ubehag eller smerte under eller efter vaginal penetration?
Cronbach alpha for dette spørgeskema er .820
og højere.
For den nuværende undersøgelse var Cronbach alpha .750.
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Seksuel selveffektivitetsskala for kvindelig seksuel funktion
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Dette er et mål på 37 elementer, som omfatter aspekter af kvindelig seksualitet såsom ophidselse, lyst, orgasme, smerte og tilfredshed.
Dette er en 10 svarkategori.
Scoren går fra 0 til 10, 11 til 20 og 21 til 30 og repræsenterer lave, moderate og høje selveffektivitetsniveauer.
Eksempler på spørgsmål omfatter at foregribe, tænke på, have samleje uden frygt eller angst og deltage i samleje uden smerte eller ubehag.
Cronbach alpha er .930
til dette spørgeskema.
For den nuværende undersøgelse var Cronbach alpha .852
|
0, 4 og 12 uger
|
|
Kort livskvalitetsskala
Tidsramme: 0, 4 og 12 uger
|
Et spørgeskema på 8 punkter med fem svarkategorier, der ser på tilfredshed med sig selv, venner, familie og kreativitet.
Denne skala scores ved at transformere de individuelle emnescores fra en skala fra 1 til 5 til en skala fra 0 til 100.
Eksempler på svar inkluderer, hvordan jeg ser mit liv som nødvendigt for min livskvalitet, og jeg er tilfreds med mine venner og venskab: Cronbach alpha er 0,760
til dette spørgeskema.
For den nuværende undersøgelse var Cronbach alpha .789.
|
0, 4 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- London Met Uni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuelle smerteforstyrrelser
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindful - medfølelse
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringGennemførlighed og accept af opmærksom selvmedfølelse blandt transkønnede og ikke-binære unge voksneSund og raskForenede Stater
-
Nanyang Technological UniversityHCA Hospice CareUkendt
-
Universita di VeronaRekruttering
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationUkendtDiabetes mellitus, type 1Canada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaAfsluttet
-
Luis A PerulaSociedad Andaluza de Medicina Familiar y ComunitariaAfsluttetStress | UdbrændthedssyndromSpanien
-
Universitätsklinik für Psychiatrie und Psychotherapeutische...pro mente REHAAfsluttetProgressiv muskelafspænding | MeditationØstrig
-
London Metropolitan UniversityAfsluttetSmerter;Seksuelt samleje;MDet Forenede Kongerige
-
Robert SimpsonIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | SelvmedfølelseCanada