- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06607835
Cannabis kúpok és Mindful Compassion Online csoportok a szexuális működés érdekében
Előzetes tanulmány a kannabisz kúpok és a Mindful Compassion Online csoportok szexuális működését célzó online csoportjairól a nőgyógyászati rákkezelés utáni nők körében
Kutatási cél: Annak megállapítása, hogy egy kannabisz kúpokkal kiegészített online tudatos együttérzésű beavatkozás hogyan csökkentheti a hüvelyi fájdalmat a szexuális intimitás során a nőgyógyászati rákkezelés utáni nők körében. Az eredmények a szexuális működés, a jólét, a szexuális önhatékonyság és az életminőség javítását is remélik.
Kutatási szándék: Ha a tudatos együttérzés és a kannabisz-kúp kombinált beavatkozása csökkenti a hüvelyi fájdalmat, és támogatja a szexuális és általános jólétet, akkor ezt a kutatást nagyobb léptékben megismételnék a pszichoszexuális szolgáltatásokra.
A beavatkozás rövid áttekintése:
A mindfulnessről anekdotikusan beszélnek a hüvelyi fájdalom tüneteinek csökkentéséről és az általános jólét javításáról. A fájdalomkezelés új megközelítése magában foglalja az orvosi kannabiszt, amely lehet kannabidiol, tetrahidrokannabinol vagy mindkettő. A hüvelykúpok ugyanúgy nem keltenek eufóriát, mint az orális használat, beleértve az inhalációt is.
Mennyiségileg a randomizálás azon alapul, hogy a résztvevők használnak-e kannabisz kúpokat vagy sem. Ez a tanulmány nem véletlenszerűen sorolja be a kannabisz-csoportokat az Egyesült Királyság törvényessége miatt. A résztvevők között nyolcvanhárom beleegyező résztvevő volt. Közülük negyvenegyen kannabisz kúpot használtak. A beavatkozás egy hónapig zajlott, az utánkövetés tizenkét hetes volt. Minőségi szempontból a résztvevőknek körülbelül nyolc nyílt végű visszacsatolási kérdést tettek fel a vizsgálat során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mindfulness-alapú beavatkozásokkal vagy az orvosi kannabisz szexuális fájdalom támogatására történő használatával foglalkozó kutatások korlátozottak, és gyakran a szexuális fájdalomról nem számolnak be, ami a pszichológiai jólét károsodásához vezethet. Ezenkívül a fájdalommal és a kapcsolódó érzelmi szenvedéssel kapcsolatos szexuális problémákat gyakran figyelmen kívül hagyják a szexuális fájdalomban szenvedő betegeknél, különösen azoknál, akiket rákkezelés után kapnak. Ennek a kutatásnak az a célja, hogy megállapítsa a kannabisz kúpokkal kiegészített online tudatos együttérzésű beavatkozás hatékonyságát a szexuális fájdalom minimalizálása és a jólét növelése érdekében. Ez a kutatás úgy döntött, hogy tudatos együttérzést biztosít az interneten, mert gazdaságilag átfogóbb és sokszínűbb csoportot célozna meg. Ez az előzetes tanulmány azt vizsgálta, hogy a kannabisz kúpokkal kombinált tudatos együttérzésű beavatkozás hogyan segíthet a szexuális fájdalom minimalizálásában, miközben javítja a szexuális funkciót, a jólétet, a szexuális önhatékonyságot és az életminőséget.
A fő gyakorlatok közé tartozott az éber figyelem, a légzés, a relaxációs technikák, az érzékek és a test tudatosítása, valamint az én megértése. Ezek a gyakorlatok magukban foglalták az érzelmek három modelles rendszerét, a fájdalmas szexhez kapcsolódó kognitív és fizikai minták kezelését, valamint az elfogadást és az együttérzést, kevesebb tünet mellett. Az éber együttérzésen alapuló beavatkozás magában foglalta a pszicho-szexuális nevelést és a hüvelyi fájdalmat, az érzelmek és a szexuális fájdalom három modellrendszerét, az éber együttérzés gyakorlását és a fokozatos gyakorlást és az öngondoskodást, a hatékonyságot és az anatómiával való kapcsolatot.
Ösztönözték a házi feladatok elvégzését, beleértve az oktatást, a képzést, a modellezést és az engedélyezést. Ebben a tanulmányban a visszajelzésekkel és a támogatással, valamint az oktatási összetevők, a képzés, a modellezés és a lehetőségek megvitatásával foglalkoztak.
A tudatos együttérzésű beavatkozás fejlesztése a viselkedésmódosítási technikák taxonómiáján alapult. Ezt azért használták, mert a viselkedésmódosítási technikák taxonómiáját szigorúan tesztelték, hogy igazolják a viselkedésmódosítással kapcsolatos beavatkozások támogatásának hatékonyságát. A 93 viselkedésmódosítási technika a viselkedésváltoztatás aktív összetevői, és minden beavatkozás valószínűleg egynél több viselkedésmódosítási technikából áll, és több funkciót is betölt. Ebben a tanulmányban a beavatkozás tizenkét tartományt foglalt magában, amelyek közül a viselkedésváltozási technika taxonómiájában felsorolt 93 viselkedésmódosítási technikából huszonhármat azonosítottak. Ezeknek a tartományoknak a kiválasztása háromszögelési folyamatot használt, hogy biztosítsa a viselkedésmódosítási technikáknak a beavatkozáshoz való konzisztenciáját.
A véletlenszerű besorolás azon alapult, hogy a résztvevők használtak-e már kannabisz kúpokat vagy sem. Azok, akik szexuális életük részeként használtak kannabisz kúpokat, legalább egy hónapja ezt tették volna. Összesen négy csoport volt, köztük egy csak kannabisz kúpokat használó csoport, egy csak figyelmes együttérzésű csoport, egy kombinált figyelmes együttérzés és kannabisz kúp csoport, valamint egy gondozással foglalkozó csoport.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket csak a kannabiszra osztották be, és a kannabisz kiegészítő csoportjai már kannabisz kúpokat használnak.
- Biztosan részt vett hüvelyi szexben az elmúlt hónapban
- Legalább 6 hónappal a rákkezelés után kell lennie
- Székhelynek az Egyesült Királyságban kell lennie
- Biztos átélt szexuális fájdalmat
- Együtt előforduló nehézségek hiánya
- 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Tudnia kell írni és olvasni angolul.
- A betegek egészségügyi szűrési pontszámának 0-9 enyhe között kell lennie
- A generalizált szorongásos zavar szűrési pontszámának 0-9 között kell lennie, enyhe
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt hónapban nem kísérelt meg hüvelyi közösülést
- Együtt előforduló nehézségei vannak
- Még mindig rákkezelésben részesül, vagy 6 hónapon belül a rákkezelést, például kemoterápiát, műtétet vagy sugárzást
- 18 éven aluliak
- Angol olvasási és írási nehézségek
- Nem érez fájdalmat a hüvelyi nemi közösülés során.
- A betegek egészségügyi szűrési pontszáma közepes és súlyos - 10-27 között volt
- A generalizált szorongásszűrés pontszáma 10 és 21 között volt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online figyelmes együttérzés hetente négy héten keresztül
Tudatos együttérzés gyakorlatai
|
Online figyelmes együttérzés hetente négy héten keresztül
|
|
Kísérleti: Cannabis kúpok és online éber együttérzés a hüvelyi fájdalomra
|
Cannabis kúpok és online éber együttérzés a hüvelyi fájdalomra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Short Warwick – Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Ez egy 7 tételes kérdőív 5 válaszkategóriával, amely a jólét működési és érzési vonatkozásait vizsgálja.
A válaszkategóriák a következőket tartalmazzák: 1=egyszer sem – 5=mindig.
A kérdőív Cronbach alfa értéke 0,89-0,91.
Nincs fordított pontozás.
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, ahol az utóbbi a legmagasabb szintű jólét.
A Cronbach alfa ebben a vizsgálatban 0,85 volt.
|
0, 4 és 12 hét
|
|
Állami Én-együttérzés rövid forma
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Ez egy 12 tételből álló mérőszám, 5 válaszkategóriával, 1 = szinte soha, 5 = szinte mindig, a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
A kérdőív az önkedvességet méri versus.
Önbíráskodás, közös emberség kontra elszigeteltség és éberség a fájdalmas gondolatokkal és érzelmekkel való túlzott azonosulás ellen.
Megbízhatóság Cronbach alfa 0,68 és 0,78 között van.
A Cronbach alfa ebben a vizsgálatban 0,73 volt.
|
0, 4 és 12 hét
|
|
A női szexuális funkciók indexe
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Ez a szexuális fájdalom, a szexuális vágy, az orgazmus, a kenés és a szexuális elégedettség 19 tételes mérőszáma, öt válaszkategóriával.
A pontszám 2,0 és 36,0 között van, a 26,0 pedig a szexuális zavarok küszöbértéke.
Példakérdések: Az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tapasztalt kellemetlenséget vagy fájdalmat a hüvelybe való behatolás során?
és az elmúlt 4 hét során hogyan értékelné a hüvelyi behatolás során vagy azt követően tapasztalt kényelmetlenséget vagy fájdalmat?
A kérdőív Cronbach alfa értéke 0,820
és magasabb.
A jelen tanulmányban a Cronbach alfa 0,750 volt.
|
0, 4 és 12 hét
|
|
Szexuális önhatékonysági skála a női szexuális működéshez
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Ez egy 37 tételből álló mérőszám, amely magában foglalja a női szexualitás olyan aspektusait, mint az izgalom, a vágy, az orgazmus, a fájdalom és az elégedettség.
Ez egy 10 válaszkategória.
A pontszám 0-tól 10-ig, 11-től 20-ig, valamint 21-től 30-ig terjed, és alacsony, közepes és magas önhatékonysági szintet jelent.
Példakérdések közé tartozik az előrejelzés, a gondolkodás, a közösülés félelem vagy szorongás nélkül, valamint a közösülés fájdalom vagy kellemetlenség nélkül.
A Cronbach alfa .930
ehhez a kérdőívhez.
Jelen tanulmányban a Cronbach alfa 0,852 volt
|
0, 4 és 12 hét
|
|
Rövid életminőség skála
Időkeret: 0, 4 és 12 hét
|
Egy 8 tételes kérdőív öt válaszkategóriával, amely az önmagával, barátokkal, családdal és kreativitással való elégedettséget vizsgálja.
Ezt a skálát úgy értékelik, hogy az egyes tételek pontszámait 1-től 5-ig 0-tól 100-ig terjedő skálára alakítják át.
A válaszok példái között szerepel, hogy az életemet az életminőségemhez szükségesnek tekintem, és elégedett vagyok a barátaimmal és a barátságommal: A Cronbach alfa 0,760
ehhez a kérdőívhez.
A jelen tanulmányban a Cronbach alfa 0,789 volt.
|
0, 4 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- London Met Uni
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .