- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06607835
Konopné čípky a Mindful Compassion Online skupiny pro sexuální fungování
Předběžná studie zaměřená na používání konopných čípků a online skupin Mindful Compassion pro sexuální fungování u žen po gynekologické léčbě rakoviny
Cíl výzkumu: Zjistit, jak může online intervence všímavého soucitu s konopnými čípky snížit vaginální bolest během sexuální intimity u žen po gynekologické léčbě rakoviny. Očekává se také, že výsledky zvýší sexuální fungování, pohodu, sexuální vlastní účinnost a kvalitu života.
Výzkumný záměr: Pokud kombinovaná intervence všímavého soucitu a konopných čípků snižuje vaginální bolest a podporuje sexuální a celkovou pohodu, pak by se tento výzkum opakoval v širším měřítku se zaměřením na psychosexuální služby.
Krátký přehled zásahu:
Všímavost byla neoficiálně diskutována při snižování symptomů vaginální bolesti a zvyšování celkové pohody. Nový přístup k léčbě bolesti zahrnuje léčebné konopí, které může být kanabidiol, tetrahydrokanabinol nebo obojí. Vaginální čípky nevytvářejí euforické vzrušení stejným způsobem jako perorální použití, včetně inhalace.
Kvantitativně bude randomizace založena na tom, zda účastníci používají konopné čípky nebo ne. Tato studie nenáhodně nerozděluje skupiny konopí z důvodu zákonnosti ve Spojeném království. Mezi účastníky bylo 83 souhlasných účastníků. Z toho 41 užívalo konopné čípky. Intervence trvala jeden měsíc a sledování trvalo dvanáct týdnů. Kvalitativně bylo účastníkům během studie položeno přibližně osm otevřených otázek zpětné vazby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum zabývající se intervencemi založenými na všímavosti nebo užíváním léčebného konopí k podpoře sexuální bolesti je omezený a sexuální bolest často zůstává neohlášená, což může vést ke zhoršení psychické pohody. Kromě toho jsou sexuální problémy spojené s bolestí a souvisejícím emocionálním utrpením často přehlíženy u pacientů se sexuální bolestí, zejména mezi těmi, kteří jsou po léčbě rakoviny. Tento výzkum si klade za cíl prokázat účinnost on-line intervence soucitu a konopných čípků, které pomáhají minimalizovat sexuální bolest a zvyšují pohodu. Tento výzkum se rozhodl poskytnout všímavý soucit online, protože by se ekonomicky zaměřoval na komplexnější a rozmanitější skupinu. Tato předběžná studie zkoumala, jak může pozorná intervence soucitu v kombinaci s konopnými čípky pomoci minimalizovat sexuální bolest a zároveň zlepšit sexuální funkce, pohodu, sexuální vlastní účinnost a kvalitu života.
Mezi hlavní cvičení patřila všímavost, dýchání, relaxační techniky, všímavost smyslů a těla a pochopení sebe sama. Tato cvičení zahrnovala třímodelový systém emocí, jak věnovat pozornost kognitivním a fyzickým vzorcům spojeným s bolestivým sexem a jak přijmout a soucit se sebou samým s méně symptomy. Intervence všímavého soucitu zahrnovala psychosexuální výchovu a vaginální bolest, třímodelový systém emocí a sexuální bolesti, praktikování všímavého soucitu a stupňovanou praxi a péči o sebe, účinnost a vztah k anatomii.
Byla podporována domácí cvičení, včetně vzdělávání, školení, modelování a podpory. Tato studie se zabývala zpětnou vazbou a podporou spolu s diskusí o vzdělávacích složkách, školení, modelování a umožnění.
Vývoj intervence všímavého soucitu byl založen na taxonomii technik změny chování. To bylo použito, protože taxonomie technik změny chování byla přísně testována, aby se prokázala účinnost při podpoře intervencí spojených se změnou chování. 93 technik změny chování je aktivní složkou změny chování a každá intervence se pravděpodobně skládá z více než jedné techniky změny chování a slouží k tomu, že má více než jednu funkci. Intervence v této studii zahrnovala dvanáct domén, z nichž bylo identifikováno dvacet tři z 93 technik změny chování uvedených v taxonomii technik změny chování. Výběr těchto domén využíval triangulační proces k zajištění konzistence při mapování technik změny chování k intervenci.
Randomizace byla založena na tom, zda účastníci již konopné čípky užívali nebo ne. Ti, kteří používali konopné čípky jako součást svého sexuálního života, by tak činili nejméně měsíc. Byly zde celkem čtyři skupiny, včetně skupiny pouze s konopnými čípky, skupiny pouze s všímavým soucitem, kombinované skupiny všímavého soucitu a konopných čípků a skupiny s běžnou péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci byli přiděleni pouze ke konopí a doplňkové skupiny konopí by již používaly konopné čípky.
- Během posledního měsíce musela mít vaginální sex
- Musí být alespoň 6 měsíců po léčbě rakoviny
- Musí mít sídlo ve Spojeném království
- Musel zažít sexuální bolest
- Absence souběžně se vyskytujících potíží
- Musí být starší 18 let
- Musí umět číst a psát anglicky.
- Skóre screeningu zdravotního stavu pacienta se musí pohybovat mezi 0-9 mírné
- Skríningové skóre generalizované úzkostné poruchy se musí pohybovat mezi 0-9, mírné
Kritéria vyloučení:
- Poslední měsíc jsem se nepokusila o vaginální styk
- Mít souběžné potíže
- Stále podstupují léčbu rakoviny nebo do 6 měsíců po léčbě rakoviny, jako je chemoterapie, operace nebo ozařování
- Ve věku do 18 let
- Potíže se čtením a psaním v angličtině
- Necítí bolest při vaginálním pohlavním styku.
- Skóre screeningu zdravotního stavu pacientů se pohybovalo mezi středně těžkým a těžkým - 10-27
- Celkové skóre screeningu úzkosti se pohybovalo mezi 10-21.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online týdeník všímavého soucitu po dobu čtyř týdnů
Cvičení všímavého soucitu
|
Online týdeník všímavého soucitu po dobu čtyř týdnů
|
|
Experimentální: Konopné čípky a online soucit s vaginální bolestí
|
Konopné čípky a online soucit s vaginální bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Jedná se o dotazník o 7 položkách s 5 kategoriemi odpovědí, které se zabývají aspekty fungování a pocitů pohody.
Kategorie odpovědí zahrnují 1 = žádný čas až 5 = celý čas.
Cronbachovo alfa pro dotazník je 0,89-0,91.
Neexistuje žádné obrácené bodování.
Skóre se pohybuje od 7 do 35, přičemž druhé jmenované představuje nejvyšší úroveň pohody.
Cronbachovo alfa v této studii bylo 0,85.
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
State Self-compassion Short Form
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Jedná se o měření 12 položek s 5 kategoriemi odpovědí, 1 = téměř nikdy až 5 = téměř vždy, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Dotazník měří sebelaskavost versus.
Sebeposouzení, obyčejná lidskost versus izolace a všímavost versus přílišná identifikace s bolestivými myšlenkami a emocemi.
Spolehlivost Cronbach alfa se pohybuje mezi 0,68 a 0,78.
Cronbachovo alfa v této studii bylo 0,73.
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Jedná se o 19 položek měření sexuální bolesti, sexuální touhy, orgasmu, lubrikace a sexuální spokojenosti s pěti kategoriemi odezvy.
Rozsah skóre je 2,0 až 36,0, přičemž 26,0 je hranice pro sexuální dysfunkci.
Příklady otázek zahrnují: Jak často jste během posledních 4 týdnů pociťovali nepohodlí nebo bolest při vaginální penetraci?
a Jak byste za poslední 4 týdny ohodnotili svou míru nepohodlí nebo bolesti během nebo po vaginální penetraci?
Cronbachovo alfa pro tento dotazník je 0,820
a vyšší.
Pro tuto studii bylo Cronbachovo alfa 0,750.
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Škála sexuální self-efficacy pro ženské sexuální fungování
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Jedná se o měřítko 37 položek, které zahrnuje aspekty ženské sexuality, jako je vzrušení, touha, orgasmus, bolest a spokojenost.
Toto je kategorie 10 odpovědí.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0 až 10, 11 až 20 a 21 až 30 a představuje nízkou, střední a vysokou úroveň vlastní účinnosti.
Příklady otázek zahrnují předvídání, přemýšlení o pohlavním styku, pohlavní styk bez strachu nebo úzkosti a Zapojování se do pohlavního styku bez bolesti nebo nepohodlí.
Cronbach alpha je 0,930
pro tento dotazník.
Pro tuto studii bylo Cronbachovo alfa 0,852
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Stručná stupnice kvality života
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Dotazník o 8 položkách s pěti kategoriemi odpovědí zaměřenými na spokojenost se sebou samým, přáteli, rodinou a kreativitou.
Tato stupnice je hodnocena transformací skóre jednotlivých položek ze stupnice 1 až 5 na stupnici 0 až 100.
Mezi příklady odpovědí patří, jak považuji svůj život za nezbytný pro svou kvalitu života a jak jsem spokojený se svými přáteli a přátelstvím: Cronbach alpha je 0,760
pro tento dotazník.
Pro tuto studii bylo Cronbachovo alfa 0,789.
|
0, 4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- London Met Uni
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy sexuální bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Všímavý – soucit
-
University of Rhode IslandNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
London Metropolitan UniversityDokončenoKvalita života | Konec života | Poruchy sexuálních funkcí | Pohoda, psychologieSpojené království
-
University of ManitobaThe Lawson FoundationNeznámýDiabetes mellitus, typ 1Kanada
-
Robert SimpsonZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Sebe-soucitKanada
-
Children's Hospital of Eastern OntarioJuvenile Diabetes Research Foundation; Brain CanadaDokončeno
-
Cambridge Health AllianceNáborZvládáníSpojené státy
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainDokončenoZánětlivá odezva | Pohoda | Duševní zdraví | Všímavost | Kardiovaskulární zdraví | SebesoucitŠpanělsko
-
Gutiérrez-Hernández, MENeznámý
-
Aventyn, Inc.Arizona State University; Intel Corporation; TwinEpidemic; Heart Health Organization...NáborSrdeční selhání | ADHF | Akutní IMSpojené státy
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončeno