- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06607835
Cannabis-Zäpfchen und Online-Gruppen für achtsames Mitgefühl für sexuelles Funktionieren
Eine vorläufige Studie, die sich mit der Verwendung von Cannabiszäpfchen und Online-Gruppen für achtsames Mitgefühl für die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen nach einer gynäkologischen Krebsbehandlung befasst
Forschungsziel: Ermittlung, wie eine Online-Intervention mit Achtsamkeit und Mitgefühl in Kombination mit Cannabiszäpfchen Vaginalschmerzen während der sexuellen Intimität bei Frauen nach einer gynäkologischen Krebsbehandlung reduzieren könnte. Es wird auch erwartet, dass die Ergebnisse die sexuelle Funktionsfähigkeit, das Wohlbefinden, die sexuelle Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität steigern.
Forschungsabsicht: Wenn die kombinierte Intervention aus achtsamem Mitgefühl und Cannabiszäpfchen Vaginalschmerzen lindert und das sexuelle und allgemeine Wohlbefinden unterstützt, dann würde diese Forschung in größerem Maßstab wiederholt und auf psychosexuelle Dienste abzielen.
Ein kurzer Überblick über die Intervention:
Es wurde anekdotisch diskutiert, dass Achtsamkeit die Symptome von Vaginalschmerzen lindert und das allgemeine Wohlbefinden steigert. Ein neuartiger Ansatz zur Schmerzbehandlung umfasst medizinisches Cannabis, bei dem es sich um Cannabidiol, Tetrahydrocannabinol oder beides handeln kann. Vaginalzäpfchen erzeugen keinen euphorischen Rausch wie die orale Anwendung, einschließlich Inhalation.
Quantitativ basiert die Randomisierung darauf, ob die Teilnehmer Cannabiszäpfchen verwenden oder nicht. Aufgrund der gesetzlichen Bestimmungen im Vereinigten Königreich erfolgt in dieser Studie keine Randomisierung auf Cannabisgruppen. Zu den Teilnehmern gehörten 83 einwilligende Teilnehmer. Davon verwendeten 41 Cannabiszäpfchen. Die Intervention dauerte einen Monat und die Nachuntersuchung erfolgte nach zwölf Wochen. Qualitativ gesehen wurden den Teilnehmern im Verlauf der Studie etwa acht offene Feedbackfragen gestellt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung zu achtsamkeitsbasierten Interventionen oder dem Einsatz von medizinischem Cannabis zur Linderung sexueller Schmerzen ist begrenzt und häufig werden sexuelle Schmerzen nicht gemeldet, was zu einer Beeinträchtigung des psychischen Wohlbefindens führen kann. Darüber hinaus werden sexuelle Probleme, die mit Schmerzen und dem damit verbundenen emotionalen Leiden einhergehen, bei Patienten mit sexuellen Schmerzen häufig übersehen, insbesondere bei denen, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen. Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer Online-Intervention für achtsames Mitgefühl in Verbindung mit Cannabiszäpfchen zu ermitteln, um sexuelle Schmerzen zu minimieren und das Wohlbefinden zu steigern. Diese Studie entschied sich dafür, achtsames Mitgefühl online anzubieten, da sie wirtschaftlich eine umfassendere und vielfältigere Gruppe ansprechen würde. In dieser vorläufigen Studie wurde untersucht, wie eine achtsame Mitgefühlsintervention in Kombination mit Cannabiszäpfchen dazu beitragen kann, sexuelle Schmerzen zu minimieren und gleichzeitig die sexuelle Funktion, das Wohlbefinden, die sexuelle Selbstwirksamkeit und die Lebensqualität zu verbessern.
Zu den Hauptübungen gehörten Achtsamkeit, Atmung, Entspannungstechniken, Achtsamkeit auf die Sinne und den Körper sowie das Selbstverständnis. Diese Übungen beinhalteten das Drei-Modell-System der Emotionen, wie man auf die kognitiven und körperlichen Muster achtet, die mit schmerzhaftem Sex verbunden sind, und wie man Akzeptanz und Selbstmitgefühl mit weniger Symptomen erreicht. Die Achtsamkeits-Mitgefühlsintervention umfasste psychosexuelle Aufklärung und vaginale Schmerzen, das Drei-Modell-System von Emotionen und sexuellem Schmerz, das Üben von achtsamem Mitgefühl und abgestufter Übung und Selbstfürsorge, Wirksamkeit und die Beziehung zur Anatomie.
Hausaufgabenübungen, einschließlich Bildung, Schulung, Modellierung und Befähigung, wurden gefördert. Feedback und Unterstützung sowie die Diskussion der Bildungskomponenten, Schulung, Modellierung und Befähigung wurden in dieser Studie thematisiert.
Die Entwicklung der achtsamen Mitgefühlsintervention basierte auf einer Taxonomie von Verhaltensänderungstechniken. Dies wurde verwendet, weil die Taxonomie der Verhaltensänderungstechniken eingehend getestet wurde, um die Wirksamkeit bei der Unterstützung von Interventionen im Zusammenhang mit Verhaltensänderungen nachzuweisen. Die 93 Verhaltensänderungstechniken sind die aktiven Bestandteile der Verhaltensänderung, und jede Intervention besteht wahrscheinlich aus mehr als einer Verhaltensänderungstechnik und hat mehr als eine Funktion. Die Intervention in dieser Studie umfasste zwölf Bereiche, von denen dreiundzwanzig der 93 in der Taxonomie der Verhaltensänderungstechniken aufgeführten Verhaltensänderungstechniken identifiziert wurden. Bei der Auswahl dieser Bereiche wurde ein Triangulationsprozess verwendet, um eine konsistente Zuordnung der Verhaltensänderungstechniken zur Intervention sicherzustellen.
Die Randomisierung basierte darauf, ob die Teilnehmer bereits Cannabiszäpfchen verwendeten oder nicht. Diejenigen, die Cannabiszäpfchen im Rahmen ihres Sexuallebens verwendeten, taten dies seit mindestens einem Monat. Es gab insgesamt vier Gruppen, darunter eine Gruppe nur für Cannabiszäpfchen, eine Gruppe nur für achtsames Mitgefühl, eine kombinierte Gruppe für achtsames Mitgefühl und Cannabiszäpfchen und eine Gruppe, die sich wie gewohnt umsorgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, N7 8DB
- School of Social Sciences and Professions
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Den Teilnehmern wurde nur Cannabis zugeteilt, und Cannabis-Zusatzgruppen verwendeten bereits Cannabiszäpfchen.
- Muss im letzten Monat Vaginalsex gehabt haben
- Muss mindestens 6 Monate nach der Krebsbehandlung zurückliegen
- Muss im Vereinigten Königreich ansässig sein
- Muss sexuelle Schmerzen erlebt haben
- Das Fehlen gleichzeitig auftretender Schwierigkeiten
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Muss Englisch lesen und schreiben können.
- Der Gesundheitsscreening-Score des Patienten muss zwischen 0 und 9 mild liegen
- Der Screening-Score für eine generalisierte Angststörung muss zwischen 0 und 9 (leicht) liegen
Ausschlusskriterien:
- Habe im letzten Monat keinen Vaginalverkehr versucht
- Gleichzeitig auftretende Schwierigkeiten haben
- Sie befinden sich noch in einer Krebsbehandlung oder liegen innerhalb von 6 Monaten nach einer Krebsbehandlung wie Chemotherapie, Operation oder Bestrahlung
- Unter 18 Jahre alt
- Schwierigkeiten beim Lesen und Schreiben von Englisch
- Keine Schmerzen beim vaginalen Geschlechtsverkehr.
- Der Gesundheitsscreening-Score der Patienten lag zwischen mittelschwer und schwer – 10–27
- Der allgemeine Angst-Screening-Score lag zwischen 10 und 21.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vier Wochen lang wöchentlich online achtsames Mitgefühl
Achtsame Mitgefühlsübungen
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Vier Wochen lang wöchentlich online achtsames Mitgefühl
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Experimental: Cannabis-Zäpfchen und Online-Achtsames Mitgefühl bei Vaginalschmerzen
|
Cannabis-Zäpfchen und Online-Achtsames Mitgefühl bei Vaginalschmerzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die kurze Warwick-Edinburgh-Skala für psychisches Wohlbefinden
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Dies ist ein 7-Punkte-Fragebogen mit 5 Antwortkategorien, der sich mit Funktions- und Gefühlsaspekten des Wohlbefindens befasst.
Die Antwortkategorien reichen von 1 = nie bis 5 = immer.
Cronbach Alpha für den Fragebogen beträgt 0,89-0,91.
Es gibt keine umgekehrte Wertung.
Die Werte reichen von 7 bis 35, wobei Letzteres den höchsten Grad an Wohlbefinden darstellt.
Der Cronbach-Alpha betrug in dieser Studie 0,85.
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0, 4 und 12 Wochen
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Staatliche Selbstmitgefühl-Kurzform
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Hierbei handelt es sich um eine Messung mit 12 Items und 5 Antwortkategorien, 1 = fast nie bis 5 = fast immer, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hinweisen.
Der Fragebogen misst Selbstfreundlichkeit im Vergleich zu.
Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit versus Isolation und Achtsamkeit versus übermäßige Identifikation mit schmerzhaften Gedanken und Emotionen.
Die Zuverlässigkeit des Cronbach-Alpha liegt zwischen 0,68 und 0,78.
Der Cronbach-Alpha betrug in dieser Studie 0,73.
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0, 4 und 12 Wochen
|
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Der weibliche Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Dabei handelt es sich um eine 19-Punkte-Messung für sexuellen Schmerz, sexuelles Verlangen, Orgasmus, Gleitfähigkeit und sexuelle Befriedigung mit fünf Antwortkategorien.
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 2,0 und 36,0, wobei 26,0 der Grenzwert für sexuelle Dysfunktion ist.
Beispielfragen sind: Wie oft hatten Sie in den letzten 4 Wochen Beschwerden oder Schmerzen bei der vaginalen Penetration?
und Wie würden Sie in den letzten 4 Wochen Ihre Beschwerden oder Schmerzen während oder nach der vaginalen Penetration einschätzen?
Cronbach Alpha für diesen Fragebogen beträgt .820
und höher.
Für die vorliegende Studie betrug der Cronbach-Alpha .750.
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0, 4 und 12 Wochen
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Skala zur sexuellen Selbstwirksamkeit für die sexuelle Funktionsfähigkeit von Frauen
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
|
Dabei handelt es sich um eine 37 Items umfassende Messung, die Aspekte der weiblichen Sexualität wie Erregung, Verlangen, Orgasmus, Schmerz und Befriedigung umfasst.
Dies ist eine Antwortkategorie mit 10.
Der Wert reicht von 0 bis 10, 11 bis 20 und 21 bis 30 und repräsentiert niedrige, mittlere und hohe Selbstwirksamkeitsstufen.
Zu den Beispielfragen gehören Vorwegnehmen, Nachdenken, Geschlechtsverkehr ohne Angst oder Unruhe und Geschlechtsverkehr ohne Schmerzen oder Unbehagen.
Das Cronbach-Alpha beträgt .930
für diesen Fragebogen.
Für die vorliegende Studie betrug der Cronbach-Alpha .852
|
0, 4 und 12 Wochen
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Kurze Skala zur Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 4 und 12 Wochen
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Ein 8-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortkategorien, der die Zufriedenheit mit sich selbst, Freunden, Familie und Kreativität untersucht.
Diese Skala wird bewertet, indem die einzelnen Punktebewertungen von einer Skala von 1 bis 5 in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt werden.
Zu den Beispielantworten gehört, wie ich mein Leben als notwendig für meine Lebensqualität betrachte und mit meinen Freunden und meiner Freundschaft zufrieden bin: Der Cronbach-Alpha liegt bei .760
für diesen Fragebogen.
Für die vorliegende Studie betrug das Cronbach-Alpha .789.
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0, 4 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Libman E, Rothenberg I, Fichten CS, Amsel R. The SSES-E: a measure of sexual self-efficacy in erectile functioning. J Sex Marital Ther. 1985 Winter;11(4):233-47. doi: 10.1080/00926238508405450.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Brotto LA, Yule M, Breckon E. Psychological interventions for the sexual sequelae of cancer: a review of the literature. J Cancer Surviv. 2010 Dec;4(4):346-60. doi: 10.1007/s11764-010-0132-z. Epub 2010 Jul 3.
- Brotto LA, Erskine Y, Carey M, Ehlen T, Finlayson S, Heywood M, Kwon J, McAlpine J, Stuart G, Thomson S, Miller D. A brief mindfulness-based cognitive behavioral intervention improves sexual functioning versus wait-list control in women treated for gynecologic cancer. Gynecol Oncol. 2012 May;125(2):320-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.01.035. Epub 2012 Jan 28.
- Brotto LA, Stephenson KR, Zippan N. Feasibility of an Online Mindfulness-Based Intervention for Women with Sexual Interest/Arousal Disorder. Mindfulness (N Y). 2022;13(3):647-659. doi: 10.1007/s12671-021-01820-4. Epub 2022 Jan 4.
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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