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Supposte alla cannabis e gruppi online di compassione consapevole per il funzionamento sessuale

27 settembre 2024 aggiornato da: Samantha Banbury, London Metropolitan University

Uno studio preliminare sull'uso delle supposte di cannabis e dei gruppi online di compassione consapevole per il funzionamento sessuale tra le donne dopo il trattamento del cancro ginecologico

Obiettivo della ricerca: determinare come un intervento online di consapevolezza-compassione in aggiunta alle supposte di cannabis potrebbe ridurre il dolore vaginale durante l’intimità sessuale tra le donne dopo il trattamento del cancro ginecologico. Si spera inoltre che i risultati aumentino il funzionamento sessuale, il benessere, l’autoefficacia sessuale e la qualità della vita.

Intenzione della ricerca: se l’intervento combinato di compassione consapevole e supposte di cannabis riducesse il dolore vaginale e sostenesse il benessere sessuale e generale, allora questa ricerca verrebbe ripetuta su scala più ampia mirando ai servizi psicosessuali.

Una breve panoramica dell’intervento:

La consapevolezza è stata discussa aneddoticamente nel ridurre i sintomi del dolore vaginale e nell'aumentare il benessere generale. Un nuovo approccio alla gestione del dolore include la cannabis terapeutica, che può essere cannabidiolo, tetraidrocannabinolo o entrambi. Le supposte vaginali non creano uno sballo euforico allo stesso modo dell'uso orale, inclusa l'inalazione.

Quantitativamente, la randomizzazione si baserà sul fatto che i partecipanti utilizzino o meno supposte di cannabis. Questo studio non randomizza i gruppi di cannabis a causa della legalità nel Regno Unito. I partecipanti includevano ottantatré partecipanti consenzienti. Di questi, quarantuno utilizzavano supposte di cannabis. L'intervento è stato erogato per un mese e il follow-up è stato a dodici settimane. Qualitativamente, ai partecipanti sono state poste circa otto domande di feedback aperte durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca sugli interventi basati sulla consapevolezza o sull’uso della cannabis terapeutica per supportare il dolore sessuale è limitata e spesso il dolore sessuale non viene segnalato, il che potrebbe portare a una compromissione del benessere psicologico. Inoltre, i problemi sessuali associati al dolore e alla relativa sofferenza emotiva sono spesso trascurati nei pazienti con dolore sessuale, in particolare tra coloro che sono in trattamento post-cancro. Questa ricerca mira a stabilire l'efficacia di un intervento di compassione consapevole online in aggiunta alle supposte di cannabis per aiutare a ridurre al minimo il dolore sessuale e aumentare il benessere. Questa ricerca ha deciso di diffondere la compassione consapevole online perché si rivolgerebbe economicamente a un gruppo più completo e diversificato. Questo studio preliminare ha esaminato come un intervento di compassione consapevole combinato con supposte di cannabis potrebbe aiutare a ridurre al minimo il dolore sessuale migliorando al tempo stesso la funzione sessuale, il benessere, l’autoefficacia sessuale e la qualità della vita.

Gli esercizi principali includevano consapevolezza, respirazione, tecniche di rilassamento, consapevolezza dei sensi e del corpo e comprensione di sé. Questi esercizi incorporavano il sistema di emozioni a tre modelli, come prestare attenzione ai modelli cognitivi e fisici associati al sesso doloroso e verso l'accettazione e l'auto-compassione con meno sintomi. L’intervento di consapevolezza-compassione includeva l’educazione psicosessuale e il dolore vaginale, il sistema dei tre modelli di emozioni e dolore sessuale, la pratica della compassione consapevole e la pratica graduale e la cura di sé, l’efficacia e la relazione con l’anatomia.

Sono stati incoraggiati esercizi di compiti a casa, tra cui istruzione, formazione, modellizzazione e abilitazione. Nel corso di questo studio sono stati affrontati feedback e supporto, insieme alla discussione delle componenti educative, della formazione, della modellizzazione e dell'abilitazione.

Lo sviluppo dell’intervento di compassione consapevole si è basato su una tassonomia di tecniche di cambiamento comportamentale. Questo è stato utilizzato perché la tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale è stata rigorosamente testata per evidenziare l'efficacia nel supportare gli interventi associati al cambiamento comportamentale. Le 93 tecniche di cambiamento comportamentale sono gli ingredienti attivi del cambiamento comportamentale, ed è probabile che ogni intervento consista in più di una tecnica di cambiamento comportamentale e abbia più di una funzione. L'intervento in questo studio ha incluso dodici domini, di cui sono state identificate ventitré delle 93 tecniche di cambiamento comportamentale elencate nella tassonomia delle tecniche di cambiamento comportamentale. La selezione di questi domini ha utilizzato un processo di triangolazione per garantire coerenza nella mappatura delle tecniche di cambiamento del comportamento nell'intervento.

La randomizzazione si basava sul fatto che i partecipanti stessero già utilizzando supposte di cannabis o meno. Coloro che hanno utilizzato supposte di cannabis come parte della loro vita sessuale lo avrebbero fatto per almeno un mese. C'erano un totale di quattro gruppi, incluso un gruppo che utilizzava solo supposte di cannabis, un gruppo di sola compassione consapevole, un gruppo combinato di compassione consapevole e supposte di cannabis e un gruppo di cura come al solito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, N7 8DB
        • School of Social Sciences and Professions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti sono stati assegnati solo alla cannabis e i gruppi aggiuntivi di cannabis utilizzavano già supposte di cannabis.
  • Deve aver avuto rapporti sessuali vaginali nell'ultimo mese
  • Deve essere trascorso almeno 6 mesi dal trattamento del cancro
  • Deve avere sede nel Regno Unito
  • Deve aver provato dolore sessuale
  • Assenza di difficoltà concomitanti
  • Deve avere almeno 18 anni
  • Deve essere in grado di leggere e scrivere in inglese.
  • Il punteggio dello screening sanitario del paziente deve essere compreso tra 0 e 9 lieve
  • Il punteggio di screening del disturbo d'ansia generalizzato deve essere compreso tra 0 e 9, lieve

Criteri di esclusione:

  • Non ho tentato rapporti vaginali nell'ultimo mese
  • Hanno difficoltà concomitanti
  • Stanno ancora ricevendo un trattamento contro il cancro o entro 6 mesi da un trattamento contro il cancro come chemioterapia, intervento chirurgico o radioterapia
  • Di età inferiore a 18 anni
  • Difficoltà di lettura e scrittura in inglese
  • Non provare dolore durante i rapporti sessuali vaginali.
  • Il punteggio dello screening sanitario del paziente variava da moderato a grave: 10-27
  • Il punteggio di screening dell’ansia generalizzata variava tra 10 e 21.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindful-compassion online settimanale per quattro settimane
Esercizi di compassione consapevole
Comportamentale: Consapevole: compassione
Mindful-compassion online settimanale per quattro settimane
Sperimentale: Supposte di cannabis e compassione consapevole online per il dolore vaginale
Comportamentale: Mindful-compassion e supposte alla cannabis
Supposte di cannabis e compassione consapevole online per il dolore vaginale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala breve del benessere mentale di Warwick-Edimburgo
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Si tratta di un questionario composto da 7 voci con 5 categorie di risposta che esaminano gli aspetti funzionali e sensoriali del benessere. Le categorie di risposta includono da 1=nessuna volta a 5=sempre. L'alfa di Cronbach per il questionario è 0,89-0,91. Non è previsto il punteggio inverso. I punteggi vanno da 7 a 35 dove quest’ultimo rappresenta il livello di benessere più alto. L'alfa di Cronbach in questo studio era 0,85.
0, 4 e 12 settimane
Forma breve di autocompassione statale
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Si tratta di una misura di 12 item con 5 categorie di risposta, da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di auto-compassione. Il questionario misura la gentilezza verso se stessi rispetto a. Autogiudizio, umanità comune contro isolamento e consapevolezza contro eccessiva identificazione con pensieri ed emozioni dolorose. Affidabilità L'alfa di Cronbach varia tra 0,68 e 0,78. L'alfa di Cronbach in questo studio era 0,73.
0, 4 e 12 settimane
L'indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Si tratta di una misura di 19 elementi del dolore sessuale, del desiderio sessuale, dell'orgasmo, della lubrificazione e della soddisfazione sessuale con cinque categorie di risposta. L'intervallo di punteggio va da 2,0 a 36,0, dove 26,0 è il limite massimo per la disfunzione sessuale. Domande di esempio includono: Nelle ultime 4 settimane, quanto spesso hai avvertito disagio o dolore durante la penetrazione vaginale? e Nelle ultime 4 settimane, come valuteresti il ​​tuo livello di disagio o dolore durante o dopo la penetrazione vaginale? L'alfa di Cronbach per questo questionario è .820 e più in alto. Per il presente studio, l'alfa di Cronbach era 0,750.
0, 4 e 12 settimane
Scala di autoefficacia sessuale per il funzionamento sessuale femminile
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Si tratta di una misura composta da 37 item che abbraccia aspetti della sessualità femminile come l'eccitazione, il desiderio, l'orgasmo, il dolore e la soddisfazione. Questa è una categoria di 10 risposte. Il punteggio varia da 0 a 10, da 11 a 20 e da 21 a 30 e rappresenta i livelli di autoefficacia basso, moderato e alto. Domande di esempio includono anticipare, pensare, avere rapporti sessuali senza paura o ansia e impegnarsi in rapporti sessuali senza dolore o disagio. L'alfa di Cronbach è .930 per questo questionario. Per il presente studio, l'alfa di Cronbach era .852
0, 4 e 12 settimane
Breve scala della qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Un questionario composto da 8 voci con cinque categorie di risposta che esaminano la soddisfazione con se stessi, gli amici, la famiglia e la creatività. Questa scala viene valutata trasformando i punteggi dei singoli elementi da una scala da 1 a 5 a una scala da 0 a 100. Le risposte di esempio includono il modo in cui considero la mia vita necessaria per la mia qualità di vita e sono soddisfatto dei miei amici e della mia amicizia: l'alfa di Cronbach è .760 per questo questionario. Per il presente studio, l'alfa di Cronbach era .789.
0, 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Banbury, PhD, London Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • London Met Uni

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi del dolore sessuale

Prove cliniche su Consapevole: compassione

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